משרד הבריאות: טיוטת עדכון מספר 4 לנוהל 127: “תנאי רישום בתכשירי ביוסימילאר – Biosimilar”

מצורפת טיוטת עדכון מספר 4 לנוהל 127: “תנאי רישום בתכשירי ביוסימילאר – Biosimilar“.

להלן עיקרי העדכון:

א. הורדת ההתייחסות לתנאי שימוש בתכשירי ביוסימילאר (עדכון שם הנוהל בהתאמה)

ב. עדכון מסמכים ישימים

ג. הגדרה של תחליפיות לתכשיר ביוסימילאר

ד. אפשרות לקבל הגשה על-בסיס חוות דעת חיובית מרשימת המדינות בסעיף  5.1.2

ה. הגדרת תחליפיות לתכשיר ביוסימילאר במעמד הרישום

ו. פירוט אודות התיווי הנרשם לאחר רישום התכשיר

ז. צמצום הצורך בהגשת דו”חות בטיחות תקופתיים בתדירות של חצי שנה אחר רישום

 

לטיוטא>>

מאמרים נוספים

משרד הבריאותת
ברכה של יו"ר המועצה הלאומית לרוקחות לכבוד שבוע הרוקחות
שלום רב, רצ”ב הברכה של יו”ר המועצה הלאומית לרוקחות, פרופ’ אמנון לכבוד שבוע הרוקחות בישראל.   בברכת יום טוב וקל.   אגף הרוקחות משרד הבריאות
משרד הבריאות מנורה1200-600
משרד הבריאות: הבהרות בדבר ספקי שינוע בתנאי GDP
הוראות החוק ונהלי משרד הבריאות, מגדירים כי הובלת תכשירים הן סיטונאית והן לבית המטופל תעשה בתנאים נאותים מבוקרים לשם שמירה על איכות התכשירים רצ”ב   לתשומת ליבכם.
משרד הבריאות סמים
משרד הבריאות: קול קורא לפיילוט בבריאות דיגיטלית – טכנולוגיות לצמצום עומסים ולמניעת שחיקת עובדי מערכת הבריאות
שלום וברכה, מהתוכנית הלאומית לחיזוק עובדי מערכת הבריאות ומניעת שחיקה, משרד הבריאות, רשות החדשנות ומטה ישראל דיגיטלית מזמינים חברות טכנולוגיה להגיש בקשה לקבלת מענק בתוכנית פיילוט שמטרתה...
משרד-הבריאות-מנורה1200-600
משרד הבריאות: הארכת תאריך התפוגה של אצוות פקסלוביד ל-24 חודשים
רצ”ב מכתבה של מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה דר’ עפרה אקסלרוד וס. מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות – מגר’ אלי מרום, אודות הארכת תאריך התפוגה של אצוות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר