סקירה: ה- FDA מאשר את התרופה omacetaxine mepesuccinate לטיפול ב- CML

 

 

ה- FDA בארה”ב העניק הליך אישור מזורז (orphan drug) לתרופה (®omacetaxine mepesuccinate (Synribo עבור מבוגרים החולים ב- (chronic myelogenous leukaemia (CML אשר מחלת הסרטן בגופם המשיכה להתקדם על אף שקיבלו טיפול בלפחות שני tyrosine kinase inhibitors.

 

מסלול האישור המזורז של ה- FDA מאפשר לסוכנות לאשר תרופות המיועדות לטיפול במחלות חמורות על בסיס מידע קליני המראה כי התרופה עשויה להיות בעלת יעילות קלינית לחולים. התוכנית מאפשרת גישה מהירה יותר של החולים לתרופות חדשות ומבטיחות, בעוד החברות המייצרות עורכות מחקרים קליניים נוספים שמטרתם לאשר את היתרונות הקליניים של התרופה ואת בטיחותה.

 

orphan drug – הוא מסלול מיוחד לאישור תכשירים רפואיים על ידי ה-FDA. המסלול נועד לענות על הצורך לפתח תרופות עבור אוכלוסיות ייחודיות הסובלות ממחלות נדירות. מספר החולים הקטן הנזקק לתרופות הללו גורם לכך שאין לחברות התרופות אינטרס כלכלי לפתח אותן היות שההוצאות הכרוכות בפיתוחן עולות על הרווחים הצפויים מן. על פי חוק התרופות היתומות (orphan drug act) משנת 1983, orphan drug מוגדרת כתרופה המיועדת לשימוש אוכלוסיית חולים של 200,000 איש לכל היותר בארצות הברית.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

טיפול פרופילקטי טרם החשיפה ל- HIV הביא להפחתה בשיעור השימוש באמצעי מניעה
העלייה בשימוש ב- HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) בקרב גברים המקיימים יחסי מין הומוסקסואליים הביאה לירידה בשימוש בקונדומים, כך מצא מחקר חדש שפורסם בכתב העת Lancet HIV.   הניתוח...
המלצות מעודכנות לשימוש בחיסון VariZIG – ארה"ב, 2013
    ה- CDC פרסם המלצות מעודכנות לשימוש ב- VariZIG – varicella-zoster immunoglobulin הניתן לאחר החשיפה כפרופילקסיס למטופלים בסיכון גבוה ולמטופלים המציגים קונטרה-אינדיקציות...
fda
ה- FDA מאשר תבחין נשימה שיסייע באבחנה של delayed gastric emptying
    ה- FDA הודיע כי אישר תבחין נשימה לא פולשני (Gastric Emptying Breath Test, GEBT) שיסייע באבחנה של gastroparesis – תסמונת שיתוק הקיבה. שלא כמו רוב האפשרויות הדיאגנוסטיות...
הנחיות חדשות לטיפול ביתר לחץ דם
ביוני 2007 פורסמו הנחיות חדשות (עדכון להנחיות מ-2003) לטיפול ביתר לחץ דם. ההנחיות נכתבו ע”י ה-European Society of Hypertension) ESH) בשיתוף עם ה-European Society of Cardiology....

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר