משרד הבריאות: עדכון נהלי המכון לביקורת ותקנים

שלום רב,

להודיעכם כי פורסמו עדכונים לנהלים הבאים, אותם ניתן למצוא באתר המכון

https://www.gov.il/he/departments/units/iscp-pharmaceutical-standards-and-quality/govil-landing-page

• נוהל להגשת בקשה לתעודת איכות לצורך חידוש רישום של תכשיר רפואי EX-005/04, אשר נכנס לתוקף ב- 1.6.23.

https://www.gov.il/he/Departments/policies/ex-005

• נוהל קבלה של תעודת איכות לתכשיר חדש EX-018/03, אשר יכנס לתוקף ב-6.7.23.

https://www.gov.il/he/Departments/policies/ex-018

ניתן למצוא את הטפסים הרלבנטיים העדכניים לכל נוהל בצמוד לנוהל..

לנהלים אלו פורסם דוח: “התייחסות להשפעת רגולציה (RIA) בנושא נוהל בקשה לתעודת איכות  EX-018 ונוהל בקשה לחידוש תעודת איכות EX-005″

https://www.gov.il/he/Departments/publications/reports/ria-ex-018-ex-005

כמו כן עודכנו הטפסים:

• טופס פרטים מבוקשים על תכשיר

• טופס פרטים מבוקשים על ממס/מוהל

את כל הטפסים ניתן גם למצוא בלינק:

https://www.gov.il/he/Departments/DynamicCollectors/forms-business?skip=0&forms_business_units=9

בברכה,

ד”ר ורד בן-נעים

מנהלת הערכת איכות

של תכשירים ביולוגיים
המכון לבקורת

ותקנים של חומרי רפואה.