בוטלה בקשת אישור השיווק לתרופות דומות ביולוגית ל- Humulin S שנשלחה ל- EMA

 

 

ה- European Medicines Agency הודיעה כי בוטלה בקשת אישור ה של התרופות Solumarv, Isomarv, ו- (Combimarv ,(human insulin, כולם עבור תמיסות של 100 IU/mL המיועדות להזרקה.

 

התרופות פותחו כתרופות דומות ביולוגיות (‘biosimilar’) ל- Humulin S, עבור הטיפול בחולי diabetes mellitus הנדרשים לקבל אינסולין על מנת לשמור על רמות תקינות של גלוקוז בדם.

 

במכתב הרשמי ציינה החברה כי מטרת ההחלטה (למשוך את בקשת אישור השיווק) היא להרוויח זמן שיסייע לבחון את המידע הפרמקוקינטי/פרמקודינאמי העולה מהמחקרים וזאת על מנת לעמוד בקווים המנחים החדשים בנוגע לאינסולין.

 

מידע נוסף בנוגע לתרופות Solumarv, Isomarv, ו- Combimarv וההצהרה המדעית בעת משיכת הבקשה יפורסמו לציבור בצורת מסמך של שאלות ותשובות, יחד עם המכתב שנשלח ל- EMA. המידע יפורסם באתר האינטרנט של הסוכנות לאחר וועידת ה- CHMP שתיערך ב- 10-13 בדצמבר, 2012.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

עבור חולי סוכרת 1, משאבות אינסולין יעילות יותר למניעת תמותה בהשוואה לזריקות יומיות
    חולי סוכרת סוג 1 המשתמשים במשאבות אינסולין מציגים סיכון נמוך יותר לתמותה מגורמים קרדיווסקולאריים בהשוואה לחולים המטופלים בזריקות יום-יומיות, כך על פי מחקר תצפית שפורסם...
ניטור רציף של רמות הגלוקוז משפר את האיזון הסוכרתי בקרב אוכלוסיות בסיכון
שני מחקרים העוסקים בניטור רציף של רמות הגלוקוז מצאו כי הטכנולוגיה יעילה לאיזון רמות הסוכר בקרב צעירים ומבוגרים עם סוכרת מסוג 1.   במחקר הראשון 150 נבדקים בגילאים 14-24 חולקו בצורה...
בדיקת רוק עשויה לזהות אנשים המצויים בסיכון ללקות בסוכרת
  חוקרים מהודו זיהו נוכחות של 487 חלבונים בדגימות רוק של 10 מקרי ביקורת ושל 30 חולי סוכרת מסוג 2, סבילות פגומה לגלוקוז (impaired glucose tolerance) או רמות גבוהות של סוכר בצום...
diabetes
מאונג'רו לטיפול באנשים עם סוכרת סוג 2
ד”ר ליאת ברזילי-יוסף, מומחית ברפואה פנימית ואנדוקרינולוגיה, המכון האנדוקריני מרכז רפואי ‘ מאיר’ האם יש קשר בן סוכרת והשמנה? סוכרת והשמנה הן שתי מגפות נפרדות, אך גם...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר