בוטלה בקשת אישור השיווק לתרופות דומות ביולוגית ל- Humulin S שנשלחה ל- EMA

 

 

ה- European Medicines Agency הודיעה כי בוטלה בקשת אישור ה של התרופות Solumarv, Isomarv, ו- (Combimarv ,(human insulin, כולם עבור תמיסות של 100 IU/mL המיועדות להזרקה.

 

התרופות פותחו כתרופות דומות ביולוגיות (‘biosimilar’) ל- Humulin S, עבור הטיפול בחולי diabetes mellitus הנדרשים לקבל אינסולין על מנת לשמור על רמות תקינות של גלוקוז בדם.

 

במכתב הרשמי ציינה החברה כי מטרת ההחלטה (למשוך את בקשת אישור השיווק) היא להרוויח זמן שיסייע לבחון את המידע הפרמקוקינטי/פרמקודינאמי העולה מהמחקרים וזאת על מנת לעמוד בקווים המנחים החדשים בנוגע לאינסולין.

 

מידע נוסף בנוגע לתרופות Solumarv, Isomarv, ו- Combimarv וההצהרה המדעית בעת משיכת הבקשה יפורסמו לציבור בצורת מסמך של שאלות ותשובות, יחד עם המכתב שנשלח ל- EMA. המידע יפורסם באתר האינטרנט של הסוכנות לאחר וועידת ה- CHMP שתיערך ב- 10-13 בדצמבר, 2012.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

תוספי תזונה
הבריאות שבטבע?
צריכת תוספי תזונה היא נפוצה למדי, אך לא כולם מיטיבים עם הבריאות. חלקם אפילו עלולים לפגוע בה, גם אם הם מתהדרים בתואר “טבעיים”. כולנו משתמשים מִדי פעם בתרופות, וידוע שצריכת...
סכרתתתת
חשיפה לאור לפני השינה מעלה את הסיכון לסוכרת היריון
חשיפה משמעותית לאור בשלוש השעות שלפני השינה קשורה עם סיכון מוגבר לסוכרת היריון. אלו ממצאיו של מחקר חדש שפורסם בכתב העת האמריקאי לגניקולוגיה ורפואה מיילדותית. החוקרים משיקגו בחנו את...
themarker_-_google_search
"גדל פה דור של אנשים חולים. כל ילד שלישי בישראל יפתח סוכרת עד גיל 50"
  פרופ’ איתמר רז, תשתה קפה? עדיף מים. קפה עוד מעט, אני שותה המון קפה.   כמה זה המון? אולי עשר כוסות ביום, שלוש־ארבע רק בבוקר כפתיח ליום.   זה לא יותר מדי? הכל יחסי....
ערכי BMI גבוהים (בטווח הנורמה), בגיל ההתבגרות הינם גורמים מנבאים ל- CHD
  נראה כי ה- BMI בגיל 17 קשור בקשר חזק עם הסיכון למחלות לב CHD- Coronary heart disease בגיל 40, אך הקשר שלו לסוכרת מסוג 2 הינו חלש יותר, כך עולה ממחקר שפורסם ב- New England Journal...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר