OnabotulinumtoxinA לטיפול בשלפוחית פעילה ביתר: מחקר phase III

Oral anticholinergics מהווים את הטיפול הפרמקולוגי המקובל ב- (overactive bladder (OAB, אך יעילות מוגבלת והיארעות תופעות לוואי מובילים פעמים רבות להפסקת הטיפול בתרופות הללו.

הדיווח הנ"ל, שפורסם ב- Journal of Urology מתאר את תוצאותיו של מחקר phase III גדול (n=557) מבוסס פלסבו שבדק את יעילות הטיפול ב- onabotulinumtoxinA עבור OAB בקרב נבדקים עם (urinary incontinence (UI אשר לא הגיבו כראוי לטיפול ב- anticholinergics.

החוקרים גייסו נבדקים עם 3≤ אפיזודות של UI ב-3 ימים ו- 8≤ micturitions/day. הנבדקים חולקו אקראית (1:1) לקבלת זריקות של onabotulinumtoxinA במינון 100U לשריר השלפוחית (intradetrusor injection) או פלסבו. החוקרים בדקו את השינוי (בהשוואה לתחילת המחקר) באירועי ה- UI ליום ובשיעור הנבדקים שהציגו תגובה חיובית על ה- (treatment benefit scale (TBS בשבוע ה- 12 שלאחר הטיפול. כמו כן נבדקו סימפטומים אחרים של OAB וה- (health related quality of life (HRQOL.

החוקרים פרסמו את הממצאים הבאים:

• OnabotulinumtoxinA הפחית את התדירות היומית של אפיזודות UI בהשוואה לפלסבו

(2.65- מול 0.87-, p <0.001).

• 22.9% מהמטופלים ב- onabotulinumtoxinA מול 6.5% מהמטופלים בפלסבו כבר לא סבלו מ- UI לאחר הטיפול.

• שיעור גדול יותר של מטופלים ב- onabotulinumtoxinA, בהשוואה למטופלים בפלסבו, דיווחו על תגובה חיובית על ה- TBS

(60.8% מול 29.2%, p <0.001).

• בהשוואה לפלסבו, כל הסימפטומים האחרים של OAB השתפרו (p ≤0.05).

• OnabotulinumtoxinA שיפר את ה- HRQOL

(p<0.001).

• תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהומים בדרכי השתן, אשר מרביתם אירעו במהלך 12 השבועות הראשונים לטיפול (15.5% [43/278] עם onabotulinumtoxinA מול 5.9% [16/272] עם פלסבו).

• שיעור נמול של אצירת שתן (urinary retention) נצפה (5.4%).

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine

באותו נושא: