אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA אישר את התרופה (lomitapide (Juxtapid להפחתת רמות ה- LDL cholesterol, total cholesterol, apolipoprotein B ו- non-HDL cholesterol עבור חולים עם homozygous familial hypercholesterolemia
(HoFH).
Lomitapide מיועדת לטיפול בשילוב עם דיאטה דלת שומן וטיפולים נוספים להורדת רמות השומנים בדם. התרופה ניטלת בקפסולה, פעם ביום, ללא אוכל, ולפחות שעתיים לאחר ארוחת הערב. על המטופלים ליטול תוספים המכילים ויטמינים מסיסים בשומן וחומצות שומן חיוניות בעודם מטופלים בתרופה.
הבטיחות והיעילות של lomitapide נבדקו במחקר קליני שכלל 29 חולי HoFH ומצא ירידה של כ- 50% ברמות ה- LDL cholesterol במהלך 26 השבועות הראשונים לטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה כללו שלשולים, בחילות, הקאות, קשיי עיכול וכאבי בטן.
Lomitapide משווקת יחד עם אזהרה מפני רעילות לכבד משום שהיא עשויה לגרום לאב-נורמאליות של אנזימי הכבד ולהצטברות שומן בכבד. התרופה אף מפחיתה את ספיגתם של חומרי מזון מסיסים בשומן ומקיימת אינטראקציה עם מספר תרופות אחרות.
ה- FDA ביקש שלושה מחקרי פוסט-מרקטינג: מחקר בחיות ניסוי שיבדוק האם התרופה בעלת השפעות טוקסיות בקרב ילדים ובני נוער, מחקר ארוך בחולי HoFH המטופלים בתרופה על מנת לבסס את בטיחות התרופה לטווח הארוך, ו- enhanced pharmacovigilance programשתנטר דיווחים על ממאירות, השפעות טרטוגניות, ואב-נורמאליות בפעילות הכבד.
