ה- CHMP ממליצה על אישור התרופה (®bosutinib (Bosulif לטיפול ב- CML

 

 

ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP המליצה על מתן אישור מותנה ל ה- orphan medicine

(®bosutinib (Bosulif לטיפול במבוגרים עם Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia ,Ph+ CML אשר טופלו בעבר ב- (tyrosine kinase inhibitor(s) (TKIs אחד או יותר ואשר אינם מתאימים לטיפול ב- imatinib, nilotinib, ו- dasatinib .

 

 Bosutinib הינה protein kinase inhibitor המעכבת את ה- Bcr-Abl kinase האב-נורמאלי הגורם ל- CML.

 

חוות הדעת החיובית מתבססת על מידע ממחקר Phase 1/2, open-label, single-arm שכלל יותר מ- 500 חולי Ph+ CML ואשר כלל קוהורטים נפרדים שבדקו chronic, accelerated ו- blast phase disease אשר טופלה בעבר ב TKIs אחד או יותר. חוות הדעת מסכמת כי יתרונות התרופה bosutinib כוללים שיעורים גבוהים של תגובה המטולוגית וציטו-גנטית בקרב אוכלוסיית חולים זו. על בסיס מידע האיכות, הבטיחות והיעילות שנמסר, ה- CHMP סיכמה כי bosutinib הינה בעלת יחס יתרונות-סיכונים חיובי והמליצה על מתן אישור השיווק המותנה.

 

המלצות מפורטות לשימוש במוצר יפורסמו במסגרת ה- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם ב- (European public assessment report (EPAR ויהיה זמין לעיון הציבור לאחר מתן אישור השיווק על ידי ה- European Commission.

 
 
 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 
 

מאמרים נוספים

genium
שינויים גנטיים נמצאו ב- (Avian Influenza A(H7N9 בסין
  ה- Avian influenza הסיני עבר מוטציות גנטיות העשויות להפוך אותו לפתוגני ביותר עבור עופות, כך מדווח ה- World Health Organization.   הסוכנות מפרטת שני מקרים של שני אנשים שחלו...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / מבדק רמת האנזים
 באדיבות ויקירפואה         מבדק רמת האנזים Thiopurine methyltransferase     שמות אחרים thiopurine S-methyltransferase, TPMT, TPMT Genotype, TPMT...
תרופות לטיפול בחולי AIDS בהווה - ופיתוחים לעתיד
במהלך 25 השנים האחרונות הושקעו משאבים רבים הן בכוח-אדם והן בתקציבי ענק בפיתוח תרופות אנטי-וירליות, האמורות לתת מענה יעיל להידבקות בנגיף ה-HIV. כיום קיימת, באישור רשויות הבריאות (FDA),...
התקף לב 3
דוח של יוליוס בר: העולם צריך לחזור להשקיע בבריאות הלב
אחרי שנים של הסטת תשומת הלב ממחלות לב למחלות גנטיות וסרטן, דוח של בנק יוליוס בר צופה שינוי מגמה, בין השאר בגלל השלכות הקורונה. דוח חדש של מרכז המחקר בבנק יוליוס בר מנסה לשרטט את הקשר...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר