עמוד הביתמאמריםה- CHMP ממליצה על אישור התרופה (®bosutinib (Bosulif לטיפול ב- CML

ה- CHMP ממליצה על אישור התרופה (®bosutinib (Bosulif לטיפול ב- CML

 

 

ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP המליצה על מתן אישור מותנה ל ה- orphan medicine

(®bosutinib (Bosulif לטיפול במבוגרים עם Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia ,Ph+ CML אשר טופלו בעבר ב- (tyrosine kinase inhibitor(s) (TKIs אחד או יותר ואשר אינם מתאימים לטיפול ב- imatinib, nilotinib, ו- dasatinib .

 

 Bosutinib הינה protein kinase inhibitor המעכבת את ה- Bcr-Abl kinase האב-נורמאלי הגורם ל- CML.

 

חוות הדעת החיובית מתבססת על מידע ממחקר Phase 1/2, open-label, single-arm שכלל יותר מ- 500 חולי Ph+ CML ואשר כלל קוהורטים נפרדים שבדקו chronic, accelerated ו- blast phase disease אשר טופלה בעבר ב TKIs אחד או יותר. חוות הדעת מסכמת כי יתרונות התרופה bosutinib כוללים שיעורים גבוהים של תגובה המטולוגית וציטו-גנטית בקרב אוכלוסיית חולים זו. על בסיס מידע האיכות, הבטיחות והיעילות שנמסר, ה- CHMP סיכמה כי bosutinib הינה בעלת יחס יתרונות-סיכונים חיובי והמליצה על מתן אישור השיווק המותנה.

 

המלצות מפורטות לשימוש במוצר יפורסמו במסגרת ה- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם ב- (European public assessment report (EPAR ויהיה זמין לעיון הציבור לאחר מתן אישור השיווק על ידי ה- European Commission.

 
 
 
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
 
 
 

מאמרים נוספים

מבחנה
היינן החוקר שמשתמש בצמח הטבק כדי לבנות איברים להשתלה
פרופ' עודד שוסיוב הציע כבר לפני 20 שנה להנדס גנטית צמחי טבק כדי לייצר בהם קולגן אנושי • "חשבו שאני משוגע, ששתיתי יותר מדי יין מהיקב שלי", הוא...
תאי גזע
מה עושים מיטוכונדריה בגרעין התא?
כבר שנים ידוע שחומר תורשתי של האברון התוך תאי עשוי להשתלב ב-DNA שנמצא בגרעין. מחקר חדש מגלה שהתופעה קיימת גם במוח, אך אין לה קשר למחלות ניווניות של מערכת...
weizmann
פיתוח חדש: חיידקים עמידים לקרינה
קרינה מייננת היא קרינה חזקה בעלת אורך גל קצר ותדירות גבוהה. לקרינה מייננת יש מספיק אנרגיה כדי "לתלוש" אלקטרונים מאטומים ולהפוך אותם ליונים...
מחקר חדש: גורם נוסף שעלול להביא לאובדן שמיעה -העדר של מולקולות מיקרו-רנ"א
מחקר חדש מגלה שמולקולות זעירות הנקראות מיקרו-רנ"א, חיוניות להתפתחותם ולשרידותם של תאים באוזן הפנימית ונדרשות לשמיעה תקינה. עד עתה היה ידוע שמוטציות...

עדכוני רישום

25/02/25
נוהל 49 סעיף 3.1, סעיף 3.2.3

חיפושים מובילים

וובינרים קרובים

 

  • היבטים חדשים מבחינה כלייתית ולבבית

 

  • מה צופן לנו העתיד
לפרטים נוספים והרשמה

 

  • 21:20 – 21:00
    "Defining efficacy and safety in pain treatment"

 

  • 21:50 – 21:30
    "צלקות: המפתח לייעוץ מקצועי בבית המרקחת"
לפרטים נוספים והרשמה

 

  • 21:20 – 21:00
    "Iron deficiency – who, why and how"

 

  • 21:50 – 21:30
    "האם התרופה מגיעה לאתר המטרה? אירוצ׳מבר מתווך בין  המשאף למטופל"
לפרטים נוספים והרשמה