ה- FDA וחברת Otsuka America Pharmaceuticals פרסמו כי טיפול בתרופה tolvaptan עשוי לגרום לפגיעה חמורה בכבד.
מחקר כפול סמיות שארך שלוש שנים, מסוג מקרה ביקורת מבוסס פלסבו, אשר כלל כ- 1400 חולים עם (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD ומחקר הרחבה מסוג open-label מצאו כי שלושה חולים שטופלו בתרופה פיתחו עלייה משמעותית ברמות ה-( alanine aminotransferase (ALT בסרום, יחד עם עלייה מובהקת ומשמעותית מבחינה קלינית ברמות ה- bilirubin בסרום. ברוב המקרים, נצפתה העלייה האב-נורמאלית ברמות האנזימים בסרום במהלך 18 החודשים הראשונים של הטיפול.
המינון המקסימאלי היומי של tolvaptan שניתן במסגרת המחקרים (90 מ”ג בבוקר ו- 30 מ”ג אחר הצהריים) היה גבוה מהמינון המקסימאלי שאושר (60 מ”ג ליום) לטיפול ב- hyponatremia.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
