החזרה של תכשיר רפואי מהשוק נעשית בגלל פגם באיכות התכשיר או בעקבות תופעת לוואי רצינית ובלתי צפויה.
ההחזרה תתבצע ביוזמת היצרן, בעל הרישום, בעל אישור היבוא או בהוראת משרד הבריאות.
ההחזרה יכולה להתייחס לאצווה מסוימת, או לאיסור שימוש במוצר עקב מידע חדש שמצביע על סכנה לבריאות המשתמש בתכשיר.
בעל הרישום, באמצעות הרוקח הממונה חייב להודיע למשרד הבריאות על כל פגם באיכות , בטיחות או יעילות התכשיר.
הרוקח האחראי או מנהל אבטחת איכות של היצרן אחראים לדווח למכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה על פגם באיכות אצווה/אצוות תכשיר מיצור מקומי.
מידע על פגם בתכשיר רפואי מגיע למשרד הבריאות ממקורות שונים: מהיצרן או מבעל הרישום, מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה (להלן המכון), מדיווח על תופעת לוואי חריגה, מצוות רפואי או מחקירת תלונת שהתקבלה מהציבור.
עיקר השינוי בטופס ההודעה בו מופיעים גם הפרטים של הנמענים אליהם יש להודיע על הפגם בתכשיר.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום סגן מנהל אגף הרוקחות
