להלן קישור למצגת הדרכה על נוהל “ייבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים” עדכון 6 לנוהל 33 של אגף הרוקחות.
נבקש לחדד כי בעדכון לנוהל 33 (גרסה 6) שפורסם ב- 21/08/2023, נעשו התאמות לאופן העבודה במערכת מסלו”ל, וכן העלאת מודעות לדרישות הרגולציה הקיימת וזאת כדי לתת מענה יעיל ומהיר לבעלי העניין.
לאחר פרסום הנוהל, התקבלו באגף הרוקחות פניות בשני נושאים –
1) דרישה של מרשם רופא בייעוד “הכנות רוקחיות” – שהוגדרה ע”י הפונים כדרישה רגולטורית חדשה.
2) הגשות לייבוא עם טופס 6 וההגדרה של ניסוי קליני רב מרכזי בהתאם להגדרות המקובלות בנוהל 168 ונוהל 14 של המחלקה לניסויים קליניים.
על אף שטענות אלה לא עלו בתקופת פרסום טיוטת העדכון לנוהל להערות בעלי עניין, החליט האגף לבחון מחדש שתי סוגיות אלו ולהשהות את כניסתן לתוקף וזאת עד להודעה חדשה.
עם זאת, על מנת למנוע בלבול ולאפשר ליבואנים את ההקלה הרגולטורית ביחס למצב הקודם (גרסה 5 לנוהל 33), אגף הרוקחות יראה גם בהתנהלות לפי גרסה 6 שפורסמה ב- 21/08/2023 כמקובלת.
באשר לדרישה של מרשמים בהכנות רוקחיות ומחקרים רב מרכזיים – אלה כאמור יעברו תהליך נוסף של בחינה, לרבות אל מול היבואנים.
לכשיושלם התהליך, יפורסם עדכון נוסף.
בברכה,
מגר’ ויקטוריה פנקל
מנהלת המחלקה ליבוא פרמצבטיקה
אגף הרוקחות – משרד הבריאות
