אנא סובבו את הטלפון שלכם.

יצירת
קשר

לקבוצת
הפייסבוק

רישום
לניוזלטר

[adning id="57105"]

עמוד הבית / מאמרים / משרד הבריאות: חומרי הדרכה לתעשייה על יישום העדכון האחרון של נוהל ייבוא תרופות

משרד הבריאות: חומרי הדרכה לתעשייה על יישום העדכון האחרון של נוהל ייבוא תרופות

להלן קישור למצגת הדרכה על נוהל "ייבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים" עדכון 6 לנוהל 33 של אגף הרוקחות.

נבקש לחדד כי בעדכון לנוהל 33 (גרסה 6) שפורסם ב- 21/08/2023, נעשו התאמות לאופן העבודה במערכת מסלו"ל, וכן העלאת מודעות לדרישות הרגולציה הקיימת וזאת כדי לתת מענה יעיל ומהיר לבעלי העניין.

לאחר פרסום הנוהל, התקבלו באגף הרוקחות פניות בשני נושאים –

1) דרישה של מרשם רופא בייעוד "הכנות רוקחיות" – שהוגדרה ע"י הפונים כדרישה רגולטורית חדשה.

2) הגשות לייבוא עם טופס 6 וההגדרה של ניסוי קליני רב מרכזי בהתאם להגדרות המקובלות בנוהל 168 ונוהל 14 של המחלקה לניסויים קליניים.

על אף שטענות אלה לא עלו בתקופת פרסום טיוטת העדכון לנוהל להערות בעלי עניין, החליט האגף לבחון מחדש שתי סוגיות אלו ולהשהות את כניסתן לתוקף וזאת עד להודעה חדשה.
עם זאת, על מנת למנוע בלבול ולאפשר ליבואנים את ההקלה הרגולטורית ביחס למצב הקודם (גרסה 5 לנוהל 33), אגף הרוקחות יראה גם בהתנהלות לפי גרסה 6 שפורסמה ב- 21/08/2023 כמקובלת.

באשר לדרישה של מרשמים בהכנות רוקחיות ומחקרים רב מרכזיים – אלה כאמור יעברו תהליך נוסף של בחינה, לרבות אל מול היבואנים.

לכשיושלם התהליך, יפורסם עדכון נוסף.

 

קישור למצגת הדרכה על נוהל>>

 

בברכה,

מגר' ויקטוריה פנקל

מנהלת המחלקה ליבוא פרמצבטיקה

אגף הרוקחות – משרד הבריאות

וובינרים קרובים

  • 21:20 – 21:00
    "The Wonder of Nitric Oxid"

 

  • 21:50 – 21:30
    "התמודדות עם מחלות חורף עם צמחי מרפא ושמנים אתריים"
לפרטים נוספים והרשמה
  • מה חשוב לדעת בטיפול בהשמנה – כלים פרקטים

 

  • ®Wegovy  הדור החדש בטיפול התרופתי להשמנה

 

  • NovoCare  תוכנית ליווי למטופל וויגובי®
לפרטים נוספים והרשמה

חברות בפוקוס

Rafa Laboratories

0מאמרים
0וובינרים
199עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות

HALEON

0מאמרים
0וובינרים
2עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות
נגישות

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות