רישום תמרוקים בישראל

כיום רשומים במדינת ישראל כ-25,000 תמרוקים, ומדי שנה נרשמים כ-5,000 תמרוקים חדשים. נושא התמרוקים מוסדר על פי צו פיקוח מצרכים ושירותים (תמרוקים) תשל”ג-1973, ועפ”י נוהלי משרד הבריאות. בהתאם להוראות החוק, תמרוק מוגדר: “כל מוצר המשמש או המיועד לשמש לטיפול, לייפוי, לניקוי, לצביעה, לשינוי או לשיפור של עור הפנים, עור הגוף, השיער, חלל הפה, הציפורניים או השיניים, לרבות מוצרים כיוצא באלה”. בקטגוריה זו נכללים מוצרים כגון צבעי שיער, תכשירים לשטיפה וגינלית, תכשירי הגנה מפני קרינת השמש ומשחות שיניים.
 
רישיון תמרוקים פלוני ניתן לתמרוק העומד בדרישות “נוהל לרישוי תמרוקים”, ע”י מדור תמרוקים במשרד הבריאות.
נוהל זה מבוסס על הדירקטיבה האירופית שמנחה את כל מדינות אירופה בתהליכי ייצור תמרוקים. ככלל, משרד הבריאות מאמץ את הנהלים המקובלים באירופה, בארה”ב ובאוסטרליה בכל הנוגע לרשימת מרכיבים מותרים, אסורים ומוגבלים בריכוז, וכן לגבי טענות שיווקיות המופיעות על גבי התמרוק. זאת, עפ”י ה-CTFA האמריקני  (COSMETIC TOILETRY AND FRAGRANCE ASSOCIATION), המכיל רשימת מרכיבים המותרים לשימוש במוצרים קוסמטיים, והדירקטיבה האירופית הכוללת הגבלות, התניות, הוראות כלליות ורשימת חומרים האסורים בשימוש. במשרד הבריאות קיימת ועדה מקצועית המורכבת מרופאים, טוקסולוגים ורוקחים, שמטרתם לדון בנהלים ולהגיע להחלטות בתחום התמרוקים.

עפ”י נוהל רישום תמרוקים 1999, נחלקים התמרוקים לשתי קבוצות: תמרוק ייעודי ותמרוק רגיל.

תמרוק ייעודי:

1. תמרוק בעל ייעוד מסוים. לדוגמה: מיועד להבהרת העור, אנטיפרספירנט (מונע זיעה), מטפל בקשקשים.
2. תמרוק שבא במגע עם איברים בהם הספיגה מוגברת, כגון: אברי המין, ריריות הגוף או חלל הפה.
3. תמרוק שיש לו CLAIM (טענה קלינית), כגון: היפואלרגני, המיועד לעור רגיש, נון-קומדוגני, אל-דמע, נבדק אופטלמולוגי, מגן מפני קרינת UVB (SPF), UVA.
4. תמרוק שבתהליך הייצור שלו מוכנסים מרכיבים המופקים מן החי, מיקרואורגניזמים, או שהתמרוק מיוצר בתהליך ביוטכנולוגי.

כל תמרוק שאינו תמרוק ייעודי הינו תמרוק רגיל.

צו הפיקוח קובע שאין לייצר, לייבא או לשווק תמרוק ללא רישיון תמרוקים כללי. רישיון תמרוקים כללי ניתן ע”י רוקח מחוזי לבעל רישיון עסק למחסן ייעודי, המתאים לאחסנה ושיווק תמרוקים, או לבעל מפעל לייצור תמרוקים.
עפ”י הנהוג בישראל, על כל מגיש בקשה לרישום תמרוק להיות בעל רישיון תמרוקים כללי.
 
בהגשת הבקשה לרישום תמרוק פלוני יש להגיש את המסמכים הבאים:

1. COSMETIC GMP CERTIFICATE- תעודה המעידה כי המפעל המייצר עומד בסטנדרטים של תנאי ייצור נאותים (GOOD MANUFACTURING PRACTICE (COSMETIC, הניתן ע”י הרשויות המוסמכות במדינת הייצור.
2. CFS – תעודת מכירה חופשית (אם התמרוק מיובא). תעודה זו מעידה שהתמרוק משווק באופן חופשי במדינה בה הוא מיוצר (FREE SALE CERTIFICATE).
3. (MF (MASTER FORMULA – הרכב התמרוק לפי שמות INCI – פירוט ריכוז מדויק של כל החומרים, חתום בידי היצרן. INCI היא שיטת מינוח בינלאומית אחידה לשמות החומרים.
4. דוגמת המוצר ואריזתו.
5. תעודת מעבדה – תעודה ממעבדה מוכרת, המעידה שהתמרוק נבדק לעומס מיקרוביאלי, PH מתאים ובדיקת ריכוז חומרים מוגבלים, וכי הוא עמד בדרישות הנוהל.
6. ספציפיקציות – מסמך ספציפיקציות של מוצר מוגמר (טווח PH, צמיגות, ריכוז חומרים פעילים וכו'), עפ”י סטנדרטים אותם קובע היצרן ושעל פיהם מבצע בדיקות לכל אצווה המשוחררת לשיווק.
7. שיטת קידוד – מסמך המפרט את הקשר בין הקוד המוטבע על גבי התמרוק לבין תאריך הייצור והמפעל המייצר.
8. תוויות לאישור.

לתמרוקים ייעודיים הטוענים ל-CLAIM מסוים, נדרש בעל הרישום לצרף את פרוטוקול הניסוי ואת התוצאות. משרד הבריאות בוחן אותם ומאשר את הטענה.

בעל הרישום מקבל את הרישיון, הניתן ע”י משרד הבריאות ל-5 שנים, עם תווית מאושרת. על גבי התווית יש לרשום:

1. שם התמרוק.
2. שם היצרן ומענו / שם היבואן ומענו.
3. כמות התמרוק במיכל, בסמ”ק או בגרמים.
4. פירוט המרכיבים.
5. תאריך ייצור בסימן סתר.
6. הוראות שימוש ואזהרות.
7. בתמרוק המכיל חומר הגנה מפני השמש – מקדם הגנה כפי שאישר המנהל.
8. המילים: ברישיון משרד הבריאות.

בנוסף, יש לזכור שאין לייחס לתמרוק סגולות רפואיות זולת אלו שאושרו ברישיון.

במסגרת אימוץ סטנדרטים בינלאומיים ובמטרה לשמור על בריאות הציבור ולהביא לשימוש נכון יותר במוצרי קוסמטיקה, בכוונתנו לאמץ את הוראת הדירקטיבה האירופית לסימון אורך החיים של התמרוק שפורסמה לאחרונה.
רוב מוצרי הקוסמטיקה מיועדים להישמר זמן רב, אך לא תמיד ברור לצרכן לכמה זמן התמרוק טוב.
PERIOD AFTER OPENING) PAO) הינו סימן מוסכם שצורתו צנצנת פתוחה, עליו יצוין מספר החודשים בהם התכשיר יציב לאחר הפתיחה. אורך החיים יצוין במספר החודשים, לדוגמה:  M 12 – שנה וכו'. הסימון יוטבע על האריזה הפנימית והחיצונית של כל המוצרים, למעט אריזות לחץ שאינן באות במגע עם האוויר, מוצרים עמידים ומוצרים לשימוש חד-פעמי.  מוצרים בעלי תאריך תפוגה של 30 חודשים מהייצור או פחות, יסומנו ע”י תאריך תפוגה ולא ע”י PAO. 

כל המידע בנושא רישום תמרוקים מפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות שכתובתו: WWW.HEALTH.GOV.IL – באגף הרוקחות, מדור תמרוקים.

בנוסף, ניתן למצוא באתר הודעות של משרד הבריאות, הסבר של מושגים בסיסיים, טפסים, נהלים, ואת מאגר התמרוקים בו כל התמרוקים הרשומים בישראל משנת 1999 ועד היום.

בכתבה הבאה נעסוק בטסטים הקליניים המקובלים להוכחת ה-CLAIMS במוצרים קוסמטיים.

רינת בכר,רוקחת מנהלת המדור לרישום תמרוקים אגף הרוקחות,משרד הבריאות