אנא סובבו את הטלפון שלכם.
מצורפת טיוטת עדכון מספר 4 לנוהל 127: "תנאי רישום בתכשירי ביוסימילאר – Biosimilar".
להלן עיקרי העדכון:
א. הורדת ההתייחסות לתנאי שימוש בתכשירי ביוסימילאר (עדכון שם הנוהל בהתאמה)
ב. עדכון מסמכים ישימים
ג. הגדרה של תחליפיות לתכשיר ביוסימילאר
ד. אפשרות לקבל הגשה על-בסיס חוות דעת חיובית מרשימת המדינות בסעיף 5.1.2
ה. הגדרת תחליפיות לתכשיר ביוסימילאר במעמד הרישום
ו. פירוט אודות התיווי הנרשם לאחר רישום התכשיר
ז. צמצום הצורך בהגשת דו"חות בטיחות תקופתיים בתדירות של חצי שנה אחר רישום
