תכשיר ביוסימילאר הינו תכשיר ביולוגי הדומה דמיון רב לתכשיר ביולוגי רשום (תכשיר הייחוס), בהיבטים של מבנה, פעילות ביולוגית ויעילות, בטיחות ופרופיל אימונוגני (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים
ותכשירים ביולוגיים אחרים). רישום של תכשיר ביוסימילאר מבוסס על הוכחת דמיון רב בין תכשיר הביוסימילאר לתכשיר ביולוגי רשום. היות ומדובר בהשוואה בין תכשירים ביולוגיים בעלי מורכבות רבה,
דרישות הרישום ותנאי השימוש בהם ייחודיים.
אנא סובבו את הטלפון שלכם.
