אנא סובבו את הטלפון שלכם.
|
|
|
עו"ד יואל ליפשיץ |
יואל ליפשיץ, נולד בארה"ב ועלה לישראל ב-1983. את לימודי המשפטים והכלכלה סיים באוניברסיטת בר אילן וב-1998 הצטרף ללשכה המשפטית במשרד הבריאות. מאז הוא מלווה, כיועץ משפטי, בעיקר את מינהל הטכנולוגיות ואגף הרוקחות, אך גם את אגף תקצוב ותמחור, המכון לרפואה משפטית, ועניינים נוספים שמשרד הבריאות מטיל עליו מעת לעת.
החשיפה המתוקשרת של דיוני ועדת העבודה והרווחה בכנסת נתנה מושג למשקל המכריע שיש לליווי המשפטי, והדבר בלט במיוחד בליווי האינטנסיבי לדיוני ועדת העבודה והרווחה בנושא רפורמת ה-OTC. כל מי שהגיע לאותם דיונים, יודע להעריך את תרומתו של ליפשיץ לתהליך. אבל גם בימים של שגרה, הליווי המשפטי במשרד הבריאות הוא מרכיב חשוב בקבלת החלטות המשפיעות על כלל הרוקחים והרוקחות בארץ.
מערכתPharmaLine ראיינה את ליפשיץ במגוון שאלות מתחומי עיסוקו, בעיקר באגף הרוקחות, שמטבע הדברים נוגעות גם לציבור הרוקחים בישראל.
| מרבית הרוקחים בישראל, העובדים כרוקחים קהילתיים, אינם יודעים על סמך מה נקבעה רשימת מרכיבי החומרים הפעילים שאותם ניתן לקנות במדפי השירות העצמי. |
במסגרת תהליך החקיקה, כשבדקנו מודלים שונים, לא מצאנו קריטריונים אחידים לפיהם סווגו התכשירים. בסופו של דבר אימצנו את המודל האנגלי, והרשימה נקבעה כרשימה סגורה. במקביל, הוקמה ועדה שתחליט אם לשחרר חומרים נוספים לסיווג או להחזירם למכירה ע"י הרוקח.
| כלומר, לחץ כזה או אחר של לוביסטים על ח"כ או שר לא יפתח את הרשימה? |
אין מערכת מקצועית שאיננה נתונה ללחצים מגופים אינטרסנטים שונים אולם בגדול התשובה היא
לא, כל רשימה חדשה צריכה לעבור הליך מינהלי דרך העין המקצועית של אגף הרוקחות, לשמוע את הצדדים, אח"כ זה צריך להגיע לכלל חקיקה. כך שהאפשרות ששר/ח"כ יחליט להעביר רשימת מרכיבים מ-OTC ל-GSL, ללא נימוקים מקצועיים וללא בבקרה של וועדה מקצועית קטנה.
אסור לשכוח שאנחנו לא פועלים בחלל ריק אלא בודקים מה קורה בעולם. החלטנו ללכת על המודל האנגלי ולא האמריקאי, מאחר שהוא מתאים יותר למצב בארץ. ישנם חריגים, שמסיבות חברתיות מקצועיות הוחלט שעדיף שהתכשיר יהיה נגיש לקהל היעד כתכשיר OTC ולא כתכשיר Rx.
המודל האמריקאי נותן תשובה לאוכלוסייה שאינה מבוטחת ע"י חוק סוציאלי כגון חוק ביטוח בריאות ממלכתי, ורשימת המרכיבים הרחבה מאפשרת טיפול תרופתי במגוון מחלות שאזרח שאין לו ביטוח רפואי יוכל לטפל בעצמו. יש לציין שעמדת האוצר הייתה שונה, הם סברו שיש לאמץ את המודל האמריקאי. בסופו של דבר, בחקיקה מתוחכמת הוחלט על רשימת החומרים הפעילים שקרובה למודל האנגלי.
| למה הכוונה ב"חקיקה מתוחכמת"? |
בחקיקה הראשית נקודת המוצא הייתה שכל תכשירי ה-OTC ימכרו מחוץ לבתי המרקחת, למעט חומרים המהווים סכנה לבריאות הציבור, אותם מותר יהיה למכור רק באמצעות רוקח. אבל ברור היה לנו שלמשרד אין בשלב זה אמצעים מקצועיים לפקח על היקף גדול של תכשירים, מה גם שמקצועית סברנו שאין זה נכון מבחינת בריאות הציבור "לשחרר" את כל התכשירים. בעבודת שכנוע לא קלה של ועדת העבודה והרווחה ומשרד המשפטים, צמצמנו את הרשימה לרשימה הנוכחית וקבענו רשימה חיובית ולא רשימה שלילית.
| מהו פרק הזמן שיידרש לעדכון הרשימה? |
בהנחה שהבקשה עברה את הדרג המקצועי, ההליך בכנסת יכול להימשך 9-12 חודשים.
| מה הייתה השפעת הסתדרות הרוקחים על דיוני הוועדה? |
להסתדרות הרוקחים הייתה ללא ספק השפעה, והם הצליחו להכניס תיקונים לטיוטת התקנות לפני אישורם. עם זאת, אני סבור שהטקטיקה שנקטו בה הייתה שגויה. במקום לקבל שזאת החקיקה כפי שהועברה בפקודת הרוקחים ויש ליישמה, הם ניסו בכל דרך לטרפד את כל המהלך ושכרם יצא בהפסדם. לו היו פונים למשרד הבריאות, מקבלים את התקנות ומבקשים "למזער לדעתם את הנזקים", סביר מאוד להניח שהיו מוצאים אוזן קשבת במשרד, ותיקונים שהיו מבקשים היו מתקבלים.
תן לי דוגמה לתיקון שההסתדרות הכניסה לתקנות.
למשל, קביעת גודל של 60 מ"ר לחנות מהווה הגבלה המורידה 70% מהפיצוציות והמרכולים, ובכך מצמצמת את הגורמים המתחרים. הסתדרות הרוקחים ואגף הרוקחות לא האמינו שתיקון שכזה יעבור, אבל אני סברתי שיש סיכוי טוב יותר לתיקונים מסוג זה מאשר התערבות בהחלטות לגבי רשימת החומרים הפעילים. ברור היה לי שהוועדה לא תתערב בשיקול הדעת המקצועי של האגף אם הוא נשען על היגיון מקצועי, בשעה שבנושאים טכניים כמו גודל אריזות, אגרות, הוספת שפה בעלון לצרכן, קביעת אדם אחראי בחנות וכו', חברי הוועדה ירגישו בטוחים יותר להתערב ולהשפיע. ואכן כך היה.
| כלומר, הייתה כאן החמצה. |
לצערי, ארגוני הרוקחות התמקדו יותר ברשימת החומרים הפעילים במקום בתקנות הטכניות, ובכך הקטינו למעשה את השפעתם על הליך התקנת התקנות.
| האם משרד הבריאות ערוך לאכיפה? |
המשרד קיבל 4.5 תקנים לביצוע האכיפה ונכתבו נהלים פרטניים לאופן ביצועה. בתקופה הראשונה להפעלת החוק יבדוק משרד הבריאות באופן אינטנסיבי את נקודות המכירה החדשות וישלח דוחות והערות. במידה שיהיה צורך בכך, יש למשרד סמכות מתוקף התקנות לבטל אישור של מקום שאיננו עומד בדרישות.
במהלך הראיון (פחות מעשרה ימים מתחילת הרפורמה) התקבל אצל ליפשיץ דוח מפורט ממגר' דליה כהן על אחת החנויות שקיבלו אישור. המסר שהועבר היה מאוד ברור: משרד הבריאות יחזיק את היד על הדופק בנקודות המכירה שיקבלו אישור למכירת תרופות.
|
ועדת בניטה המליצה בשנת 2001 על ביצוע תיקון יסודי בפקודת הרוקחים לשם התאמתה לשנות האלפיים. מדוע לא הוחל בהליך חקיקת חוק רוקחים מודרני בהתאם להמלצות הוועדה? |
את השאלה הזו יש להפנות לגורמים המקצועיים באגף הרוקחות. ברגע שהמשרד ינחה אותי יחל תהליך חקיקת החוק. למעשה, טיוטת החוק כבר קיימת אצלי במחשב.
| על סמך מה בנית טיוטת חוק? |
המלצות הוועדה, חומר מקצועי, נושאים שחשבתי שהם חשובים וראויים לתיקון. אני אינני הגורם המחליט, ברגע שתתקבל החלטה, היא תבוצע מיד.
| על אילו נושאים אתה עובד היום? |
חוק אמ"ר הועבר לוועדת שרים לחקיקה. החוק מסדיר את כל נושא הרישום והפיקוח של אביזרים ומכשירים רפואיים. בקרוב נגיש תקנות חדשות בתחום התמרוקים, לרישום גזים רפואיים, ל-GMP, וכללים חדשים לתקנה 29.
| למה דווקא נושאים אלו? |
כי אלו הנושאים שהועברו אלי מאגף הרוקחות. ובנוסף בזמן הפנוי שנותר אני מכין טיוטות מדף בהתאם להבנתי בכל מיני נושאים שדורשים תיקון.
|
לרענון הזיכרון משיעורי אזרחות: כאשר מדובר בחקיקת חוק, על המשרד האחראי להכין טיוטת חוק ולהפיצה בין כל משרדי הממשלה והגורמים הרלוונטיים. יש לאפשר להם, תוך פרק זמן סביר, להגיב ולהעיר הערות (התהליך יכול להימשך שישה חודשים עד שנה). לאחר מכן, רצוי שהמשרד יגיע להסכמה על הנוסח הראוי עם כל משרדי הממשלה, בטרם תונח טיוטת החוק במזכירות הממשלה לצורך דיון בוועדת השרים לחקיקה. לאחר שוועדת השרים מאשרת עקרונית את הטיוטה, יש לנסח את התזכיר עם הנסחים הרשמיים של משרד המשפטים – תהליך שנמשך מס חודשים נוספים.
התזכיר מתפרסם כהצעת חוק בחוברת כחולה, ועולה לקריאה ראשונה בכנסת. לאחר האישור בקריאה ראשונה, עוברת הצעת החוק לוועדה הרלוונטית, בד"כ ועדת העבודה הרווחה והבריאות (בנושאים הנוגעים לנו), לדיון פרטני על סעיפי החוק. בשלב זה מתבצעים שינויים שונים והדיון אורך כשנה. בסוף התהליך חוזרת הצעת החוק לקריאה שנייה ושלישית במליאה, ורק לאחר מכן היא מתפרסמת כחוק במדינת ישראל. לעומת זאת, תהליך התקנת תקנות קצר יותר: טיוטת התקנה מועברת לכל הגורמים הרלוונטיים להוספת הערות, אחר מכן עוברת לניסוח במשרד המשפטים, ואחר כך במרבית המקרים לדיון בוועדה בכנסת. לאחר אישור הוועדה חותם השר על התקנות והן מתפרסמות ברשומות ונכנסות לתוקף. התהליך נמשך בין מספר חודשים לשנה וחצי |
| חוק ה- Data Exclusivity, למה תמכתם בו? |
ממשלת ישראל החליטה שיש להגן על המידע הסודי הנלווה לרישום תכשירים רפואיים, שנמסר למשרד הבריאות, ולקבוע תקופת זמן רלוונטית לשמירה עליו, וזאת על פי סטנדרטים בינלאומיים מתקדמים. יש לציין שההחלטה הושפעה גם מהלחץ האמריקאי שהופעל בכל הקשור
בחיזוק השמירה על הקניין הרוחני.
החוק החדש מחזק את תחושת הביטחון של החברות האתיות להשיק מוצרים חדשים בשוק, מבלי לחשוש שהחברות הגנריות ידחקו אותן החוצה. אבל זהו גם אינטרס של החברות הגנריות, שכן כדי שהתעשייה הגנרית תוכל להתקיים, יש צורך בקיומם של תכשירים אתיים. כלומר, קיים פה אינטרס של כל הגורמים: החברות האתיות, החברות הגנריות וממשלת ישראל.
חקיקה זו אמורה למשוך השקעות בקניין רוחני ובניסויים קליניים, ליצור ודאות בשוק התכשירים הרפואיים ולאפשר לחברות הגנריות להיכנס לשוק מיד מבלי לפחד מתביעות משפטיות. המחלוקת בין הצדדים הייתה על הפרטים, וצריך היה למצוא את האיזון הראוי. למשל: משך תקופת ההגנה – חמש שנים כמו בארה"ב, קנדה, ניו זילנד ואוסטרליה, או עשר שנים כמו במדינות האיחוד האירופי? האם מותר בתקופה זו לרשום תכשיר גנרי או לא? אם בתוך תקופת ההגנה אסור להגיש תיק רישום, משמעות הדבר שתקופת ההגנה תהיה ארוכה יותר ותכלול גם את תקופת הרישום; אם ניתן לרשום את התכשיר בתקופת ההגנה, משמע שתקופת ההגנה היא בדיוק זו הנקובה, ויום לאחר סיומה רשאית החברה הגנרית לשווק את התכשיר.
החקיקה קבעה שמדידת הזמן תתחיל מהרישום הראשון של היחידה הכימית החדשה במדינה מוכרת. הוראה זו נועדה לתמרץ את החברות האתיות לבוא ולרשום את התרופה בארץ. תקופת ההגנה בארץ היא חמש וחצי שנים מהיום שבו נרשם התכשיר לראשונה במדינה מוכרת, או חמש שנים מיום שנרשם בפנקס התרופות בישראל, לפי המוקדם. כלומר, אם נרשם במדינה מוכרת ורק כעבור שנה נרשם בישראל, תקופת ההגנה האפקטיבית תהיה ארבע וחצי שנים.
מהמידע שנמסר ע"י החברות עצמן, תוך חודשים ספורים מהרישום הראשון במדינה מוכרת, הם יגישו בקשה בישראל, כך שתקופת ההגנה האפקטיבית תהיה, לדעתנו, לחמש שנים מלאות. הגנה זו היא טריטוריאלית ואין לה שום השפעה במדינות אחרות. אם תקופת ההגנה תמה בארץ אבל לא בחו"ל, חברה גנרית ישראלית לא תוכל לשווק את מרכולתה במדינה אחרת.
| האם חקיקה זו פוגעת בתעשייה הגנרית? |
היא פוגעת בתעשייה הגנרית בטווח הקצר, אבל מבטיחה את המשך התעשייה הגנרית בעתיד. אם לא יהיה בארץ סטנדרד יהיה קשה לרשום בארץ תכשירים גנריים חדשים.
(הערת המערכת: חברה גנרית אינה יכולה לרשום תרופה גנרית אלא אם לפני כן נרשמה בישראל תרופת המקור – הסטנדרד, מאחר שתיק גנרי מכיל רק נתוני ביואקוויולנטיות. לכן, לצורך רישום תכשיר גנרי, על משרד הבריאות להכיר את נתוני הבטיחות והיעילות של התכשיר מהנתונים שהועברו אליו ע"י החברה האתית עבור תכשיר המקור, ורק בהסתמכות על נתונים אלו ניתן לאשר את התכשיר הגנרי).
זה עוזר לנו. אם לא הייתה הגנה שכזו, תכשירים שאין להם הגנה פטנטית לא היו נרשמים בישראל והיו מגיעים לארץ רק באמצעות תקנה 29. יבוא באמצעות תקנה 29 אינו מאפשר לנו לדעת דבר על איכות ובטיחות התכשיר, כיוון שאין תיקי רישום. בנוסף, את העלות היבוא הגבוהה ישלם הצרכן, מאחר שלא מתפתחת כאן תחרות גנרית.
| מדוע בכל זאת הוצבנו השנה ברשימת מפירי הקניין הרוחני? |
בנימוקי משרד הסחר האמריקאי להורדת ישראל בדירוג מופיעות מספר סיבות, ורק באחת מהן, על פי הבנתם, לא עמדנו בציפיות החקיקה שלהם.
| במה לא עמדנו? |
האמריקאים רצו תקופת הגנה של עשר שנים, למרות שבארה"ב תקופת ההגנה עומדת על חמש שנים.
הם ביקשו הגנה על כל שימוש חדש בתכשיר. בנקודה זו הסכמנו לתת להם הגנה של שנה, אולם, כיוון שלא הגענו לסיכומים ולא קיבלנו תמורה, הנושא נפל. האמריקאים ביקשו לחייב קבלת אישור לשיווק למדינות אחרות בעולם. לטענה זאת השבנו: כיוון שההגנה היא טריטוריאלית, עליהם לפנות למדינות שאין להן כל הגנה על המידע, להפעיל עליהן את אותו הלחץ ולבקש מהן להפעיל את החקיקה המתאימה.
| למה התכוונת שלא קיבלנו תמורה? |
למשל, בעניינים שיכולים לעזור לתעשייה הגנרית, כמו הכרה בבדיקות GMP של המכון, או שיבואו לבדוק מהר יותר את התכשירים בארץ המיועדים לשיווק.
ההרגשה שלי הייתה שבמסגרת המשא ומתן, משרד הסחר האמריקאי ייצג את האינטרס הצר של חברות הפארמה בלבד, ולא היה מעוניין להגיע לפתרון כולל, למרות שמצד משרד הבריאות נעשו ויתורים מרחיקי לכת על מנת לסיים את החקיקה. הטענה שבגלל נושא זה נפגע דירוגה של ישראל – מגוחכת, מפני שחקיקה זו, גם אם אינה מושלמת בעיני האמריקאים, היא מעניקה הגנה קרובה להגנה המוענקת בארה"ב, וזה הרבה יותר ממה שהיה קיים לפני כן. לכן, אנו מרגישים שמשרד הסחר האמריקאי עשה שימוש ציני בנימוק זה, והוא משרת אינטרסים אחרים לחלוטין בהתנהלותו מול ממשלת ישראל.
אפשר לומר, שעם קצת יותר רצון טוב מצד משרד הסחר האמריקאי, יכולנו לגבש טיוטה מוסכמת על בסיס החוק שעבר, אולם משיקולים פנימיים שלהם נבצר מהם "לספק את הסחורה".
| מה יקרה בשנה הבאה? |
עם כניסת החוק לתוקף ב-1.7.05, מדינת ישראל תעמוד, גם לדעת המחמירים במשרד המשפטים, בהתחייבויותיה על פי האמנות הבינלאומיות, וספק רב אם משרד הסחר האמריקאי יוכל להשתמש בנימוק זה על מנת להכניס אותנו לרשימת מפירי הקניין הרוחני.
| האם החוק יחול רטרואקטיבית? |
החוק החדש לא יחול רטרואקטיבית. לא ניתן לשנות מצב משפטי קיים ולהחילו רטרואקטיבית, שכן חברות פעלו במסגרת המשפטית הקיימת ולא ניתן לפגוע בהן.
| האם יהיו תיקונים נוספים לחוק? |
תמיד ניתן לחזור ולתקן את החקיקה, אבל זו שאלה של מדיניות.
נעבור לנושאים אחרים. האם החקיקה והנהלים הקיימים המאפשרים לכל רוקח מחוזי לאשר או לבטל אישור של רוקחים אחראיים בבתי מרקחת, אינם מעניקים לרוקחים המחוזיים כוח גדול מדי? האם לא צריך לערב את אגף הרוקחות בכל החלטה בעניין?
מדיניות הפיקוח אחידה, תמיד יש לרוקחים המחוזיים שיקול דעת. הליך ביטול אישורו של רוקח אחראי ע"י רוקח מחוזי אינו עניין שבשגרה, הוא כפוף לכל ההוראות המנהליות הרלוונטיות. יש לרוקח זכות לייצוג ע"י עו"ד, זכות לשימוע, והוא גם יכול תמיד לערער על החלטת הרוקח המחוזי לפני מנכ"ל משרד הבריאות.
לגבי אישור רוקח אחראי, נקבע לפני מספר שנים ע"י המנהל של משרד הבריאות, כי השיחה המקצועית לא תישא אופי של בחינה. רוקחים אחראיים המרגישים כי הוראה זו אינה מתקיימת, יכולים תמיד לפנות למנכ"ל משרד הבריאות לבירור הנושא.
| תקנות תנאי הפתיחה והניהול של בתי המרקחת מיושנות במיוחד, האם יש כוונה לעדכן אותן? |
בימים אלה קיבלתי הוראה לנסח טיוטת תקנות לפתיחה וניהול של בתי המרקחת ובתי המסחר לתרופות.
| מהי מדיניות משרד הבריאות בנושא האכיפה של פרסום תרופות מרשם בעיתונים? |
בשנה האחרונה קיים שיתוף פעולה מלא בינינו ובין העיתונים המובילים בישראל. מודעות הויאגרה למיניהן כבר לא מופיעות בעיתונים אלו. הבעיה לא נפתרה במקומונים ואנחנו פועלים בנידון. אחת הדרכים שבהן מנסים המפרסמים לחמוק מהחוק היא הוספת המילה "טבעי" למודעה. בנוסף, ישנה פעילות אינטנסיבית לאיתור מקורות האספקה של תרופות שמקורן מפוקפק. מגר' מיקי אריאלי ממחוז המרכז עובד באופן צמוד למשטרת ישראל ומבצע בממוצע כשתי פשיטות בשבוע.
| ומה באשר לפיקוח על פרסום תרופות באינטרנט? |
זו בעיה כלל עולמית, כללי הפרסום הם אותם הכללים. כאשר מתקבלות תלונות על הפרות, פונים לחברות לתיקון ההפרה, ואפילו הפעלנו סנקציות כספיות על החברות שהפרו את ההוראות.
| האם משרד הבריאות מפקח על מכירת תרופות באמצעות האינטרנט? |
אין דרך אפקטיבית כרגע לעצור את קניית התרופות בדרך זו. אנחנו עובדים בנושא זה עם רשויות המכס והמע"מ. כאשר אדם מזמין תרופה לשימוש אישי, אנחנו נוטים שלא להתערב. אם ההזמנות הן לשימוש מסחרי, באמצעות רשות הדואר והמע"מ, אנחנו עולים על היבואנים ומחרימים את הסחורה.
| האם, לדעתך, יש לשנות את סדרי העדיפויות שלפיהם פועל אגף הרוקחות? |
כן, אולם אני פונה בעניין זה לאנשים המוסמכים במשרד, ראיון איננו המקום לכך.
| במה צריכים הרוקחים להתמקד? |
לעניות דעתי, מבלי להיות מבין גדול, מערכת הבריאות אינה מנצלת באופן אפקטיבי את הרוקחים המשרתים בה. יש להרחיב את תחומי האחריות, למשל בכל הנוגע לייעוץ תרופתי.
| איך? |
לדוגמה, לשים דגש על הרוקחות הקלינית ע"י הכרה במעמדה. בתי החולים וקופות החולים לא מכירים מספיק במעמדה. בעולם של קיצוב, שימוש נכון בכלי זה עשוי לחסוך משאבים רבים למערכת, הן בימי אשפוז, הן במתן תרופות ואף בחיי אדם.
| ומה עוד? |
הרוקחים צריכים לגבש את עצמם לחזית אחידה ולהיות מספיק אסרטיביים מול מערכת הבריאות. אני מנצל במה זו ומזמין את הרוקחים להציע הצעות לתיקוני חקיקה או רעיונות שעשויים לשפר, לדעתם, מצבים הדורשים תיקון. אני מבטיח כי משרד הבריאות יעיין ויבדוק כל הצעה או רעיון ויתייחס אליהם בכבוד הראוי.
הכותבת חנה מרכוס- רוקחת ממונה, יועצת, עורכת מדעית ומו"ל Pharmaline
