SWITCH ראשון לסטטינים בעולם – באנגליה

ב-12 במאי 2004 הפכה אנגליה למדינה הראשונה בעולם ששינתה את הסטטוס הרגולטורי (SWITCH) של הסטטינים, מתרופת מרשם ל-OTC להתוויה של הפחתת הסיכון לאירוע לבבי ראשון גדול (first major coronary event), באנשים בעלי סיכון בינוני למחלות לב כליליות [1].

משרד הבריאות הבריטי והממשלה קיבלו את המלצת הוועדה לבטיחות תרופות (Committee on Safety of Medicines – CSM), אשר ניהלה בנושא זה התייעצויות במשך 10 שבועות, ואישרה את השינוי הרגולטורי לתרופה simvastatin במינון של 10 מ"ג [1]. בסיכום דברי הוועדה נכתב: "התועלת לקהילה מכך שטבליות Zocor Heart-Pro mg10 יהיו זמינות בבתי מרקחת, עולה על מידת הסיכון" [2].

ביולי 2004 תהיה התרופה Zocor Heart-Pro (J&J-10mg ; MSD simvastatin) זמינה כתרופתOTC בבתי המרקחת באנגליה [1,2]. הוועדה המליצה, שהתכשיר יימכר רק על ידי רוקחים בבתי מרקחת בסטטוס של P (Pharmacy), ולא ברשתות השיווק האחרות בסטטוס של GSL (Genral Sale List), כדי שהרוקחים יוכלו לתת ייעוץ מקצועי ללקוחות [1].

על גישת הממשלה הבריטית לעניין ה-SWITCH של הסטטינים ותמיכתה המלאה בתהליך, אפשר ללמוד מדברי שר הבריאות הבריטי, ג'ון רייד: "מחלת לב כלילית היא גורם המוות העיקרי באנגליה. מתן הזדמנות לאנשים לקנות תרופה מונעת, שאינם יכולים לקבלה בדרך אחרת, חייב להיות נכון" [1].

בעניין זה מעניין לקרוא את מאמר המערכת שהופיע ב-LANCET [2]. ה-LANCET מונה את העובדות הבאות:

אין מחקרים על שימוש בסטטינים כתרופות OTC למניעה ראשונית של מחלות לב.
אין נתונים על ההיענות לשימוש בסטטינים כתרופות OTC – דבר שהוא חשוב בתרופות שיש לקחתן מדי יום ולאורך זמן.
האם אלה הרוכשים סימבסטטין גם יפסיקו לעשן, יפחיתו במשקל ויעשו יותר פעילות גופנית, או שהם יראו בלקיחת התרופה תחליף לשינוי באורח החיים?
האם לרוקחים יהיה הזמן לקבוע את הסבירות של המטופל לחלות במחלת לב כלילית לפני מכירת התרופה, וגם לתת לו ייעוץ בנוגע לאורח חייו?

המאמר קובע, שהיום אין לאיש מענה לבעיות שצוינו, דבר שאינו פועל לטובת הציבור האנגלי, שישמש בעצם שפן ניסיון ב"ניסוי רחב היקף זה של ה-SWITCH" [2].

ה-LANCET בוחן את המחקרים שעליהם הסתמכה הוועדה ומסקנתו היא כי סטטינים שניתנו במרשם לא הוכיחו תועלת במניעת תמותה בניסויים שבחנו מניעה ראשונית (Primary-prevention trials). על כן, לא נראה סביר שמינון נמוך של סימבסטטין, שינתן ללא מרשם רופא, יגרום למה שלא נמצא במחקרים מבוקרים.

ומה בנוגע לסיכונים שבשימוש בסימבסטטין ללא מרשם רופא? שוב, היות שלא נעשה אף מחקר בעניין – הסיכונים אינם ידועים. רוקחים יצטרכו לעמוד על המשמר בנוגע לתופעות הלוואי, לפוטנציאל לאינטראקציות עם תרופות מרשם, כגון עם תרופות אחרות להורדת כולסטרול, עם נוגדי קרישה, ועם תרופות אנטיפונגליות ואנטיביוטיות [2].

בהיעדר עדויות ליכולת של סימבסטטין ללא מרשם רופא למנוע מוות, קשה להימנע מהמסקנה שהמניע מאחורי החלטת הממשלה הבריטית הוא החיסכון הכספי. סטטינים נרשמים כיום ל-1.8 מיליון אנשים באנגליה, דבר העולה ל(National Health Service) NHS- 700 מיליון ליש"ט בשנה. צפוי, אם כן, שבשנת 2010 תגיע העלות ל-NHS, עקב רישום סטטינים, ליותר מ-2 מיליארד ליש"ט. העברת העלויות לצרכנים נראית, לכן, נכונה מבחינת העיתוי. אלא שההפרטה של מניעת מחלות לב תגרום לפערים, מפני שיהיו רבים שלא יוכלו לעמוד בהוצאה של כ-10-15 ליש"ט לחודש לזמן ממושך. לעומת זאת, המניע של היצרנים ברור: עם תפוגת הפטנט של הסימבסטטין, יצירת שוק חדש (אולי עוד 8 מיליון אנשים בבריטניה) תיטיב עם מחזיקי המניות [2].

אין ספק שקיצוץ עלויות הבריאות היה פקטור עיקרי בהחלטת הממשלה הבריטית, אך זה אינו גורע מכך שה-SWITCH היומרני הזה, במיוחד כאשר שילוב הסטטינים במינון נמוך מגובה בתוכנית תמיכה רוקחית מגובשת, הוא בעל פוטנציאל להצלת חייהם של אלפי אנשים מדי שנה [3].

אנליסטים מעריכים, שארה"ב תהיה המדינה הבאה שתשנה את סטטוס הסטטינים ל-OTC. גם בניו זילנד החל בחודש מאי תהליך של בחינת SWITCH בנושא זה.

בשנת 2000 דחה ה-FDA את ההצעה הראשונית ל-SWITCH של Mevacor
(Merck & Co) ו-Pravachol (BMS), בגלל חוסר עדויות התומכות בכך שמטופלים יוכלו להשתמש בתרופות באופן בטוח ואפקטיבי כתכשירי OTC [1,2]. אבל לאחרונה נראה, שה-FDA אימץ דעה יותר חיובית על שינוי סטטוס תרופות מרשם ל-OTC, ולכן גדלים הסיכויים גם ל-SWITCH בעניין הסטטינים. בינתיים הודיע ה-National Lipid Association, כי הוא עומד לערוך סקר שיבחן את היתרונות והאתגרים שבהפיכת סטטינים לתכשירי OTC. הערכת ה- National Lipid Association תסתמך על פרסומים מדעיים ועל הערכת גישות מקצועיות רפואיות וצרכניות. הארגון יגיש את המלצותיו בנושא [3].

שינוי סטטוס הסטטינים הוא אולי גולת הכותרת בסדרה של תכשירי מרשם שהיו עד לא מכבר "נחלתו הבלעדית" של הרופא, ומגיעים עכשיו לבית המרקחת למכירה ללא מרשם רופא. אין ספק שאישור ה-SWITCH על ידי הרשויות הבריטיות מהווה הכרה ביכולתו של הרוקח לתת את שירותי הייעוץ הדרושים לצרכן בבואו לרכוש את התרופה.

שינוי זה שהחל באנגליה, ישמש ללא ספק דגם ללימוד ע"י הרשויות הרגולטוריות האחרות בעולם. לכן, לאיסוף נתונים מקיף על השימוש בסטטינים כתכשירי OTC באנגליה, תהיה השפעה רבה על הסקת מסקנות באשר לאפקטיביות המהלך לטובת כלל הציבור בעולם [2].

בהקשר זה, מעניין יהיה לראות מה תהיה עמדת משרד הבריאות הישראלי. מהלך דומה בישראל, מעבר להשלכותיו על תקציבי קופות החולים, עשוי להוות חוליה בתהליך העלאת קרנם של בית המרקחת ושל הרוקח הקהילתי.

השינוי שהוחל בו באנגליה צריך להוות זרז לרוקחים להמשיך ולהתמקצע, הן כדי להפוך את הייעוץ הרוקחי לתהליך מובנה במפגש עם הצרכן, והן כדי לתת למשרד הבריאות את ה"דחיפה" לשינוי הסטטוס ל-OTC של תכשירים כדוגמת הסטטינים, תוך ביטחון וידיעה שציבור הרוקחים אכן מסוגל "להרים את הכפפה".

הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA

מקורות: