אנא סובבו את הטלפון שלכם.
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
מעודכן ליום 01.08.2012
שונה סעיף 27א.
מעודכן ליום 02.04.2011
בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957 (להלן – החוק), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה –
"אישור ייבוא" – אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
"אצווה" – כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
"בדיקת איכות" – בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים לטיב חומרי הגלם, מפרטי התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר;
"בעל אישור" – מי שבידו אישור כהגדרתו בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – תקנות תנאי ייצור נאותים);
"בעל הרישום" – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;
"בקרה לאחר רישום" – מעקב מתוכנן בידי בעל הרישום אחר צריכת התכשיר בפועל בארץ מבחינת בטיחותו, יעילותו והתאמתו להתוויה שאושרה;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"המכון" – המכון לביקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;
"התוויה" – מטרה רפואית מאושרת לתכשיר, כפי שנרשמה בפנקס;
"מאגר מידע בינלאומי" – מאגר מעובד במחשב של הספרות המדעית העולמית ברפואה וברוקחות, לפי שמות המחברים, הנושאים ומראי מקום הפרסום; "מדינה מוכרת" – כל אחת מאלה:
(1) ארצות הברית של אמריקה;
(2) קנדה;
(3) מדינה החברה באיחוד האירופי;
(4) שוויץ;
(5) נורבגיה;
(6) איסלנד;
(7) אוסטרליה;
(8) ניו זילנד;
(9) יפן
(10) ישראל;
"מנהל מוסד מוכר" – כל אחד מאלה:
(1) במוסד מוכר שהוא קופת חולים או בית חולים – המנהל הרפואי של המוסד או סגנו;
(2) במוסד מוכר אחר – המנהל הכללי של המוסד או סגנו;
"מוסד רפואי" – לרבות תאגיד רפואי ציבורי (להלן – תאגיד) שבבעלותו, הפועל שלא לשם הפקת רווחים או תאגיד שהמדינה משתתפת בניהולו, ושהמנהל הכיר בהם לענין תקנות אלה;
"מעבדה מוכרת" – מעבדה שהכיר בה המנהל לבדיקתו של תכשיר פלוני;
"פרסום" – מתן מידע בכתב, באמצעי התקשורת או בכל דרך אחרת;
"צרכן" – מי שקנה תכשיר או רכשו באופן אחר שלא לשם ייצור או מכירה;
"רופא" – מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976, מי שרשאי לעסוק בריפוי שיניים לפי פקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשל"ט-1979 ומי שרשאי לעסוק בריפוי וטרינרי לפי פקודת הרופאים הוטרינריים;
"רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות" – כמשמעותו בפקודה;
"רוקח אחראי בעסק בעל אישור" – כמשמעותו בתקנה 17(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים;
"רוקח ממונה" – רוקח אחראי שהמנהל אישר לו, בכתב, לעשות לגבי תכשיר פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה, ושמונה בידי אחד מאלה:
(1) בעל רישום;
(2) מבקש רישום תכשיר בפנקס;
(3) מבקש אישור ייבוא;
(4) בעל אישור ייבוא.
"תכשיר הייחוס" – תכשיר רשום שתכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא זהה או תואם לו;
"תנאי ייצור" – התנאים והציוד ודרכי הבקרה במקום בו מיוצר תכשיר;
"תכשיר רשום" – תכשיר שרישומו בפנקס תקף לפי תקנות אלה.
"תכשיר תואם" – כהגדרתו בסעיף 47ג(ב) לפקודה.
"תעודת שחרור רשמי של אצווה" – תעודת שחרור לאצווה שנותן המנהל לאחר שהמכון ביצע בדיקת אצווה המאשרת את התאמתה למפרטים המאושרים כפי שנקבעו בתעודת הרישום.
2. הפנקס
בפנקס יהיו שלושה מדורים:
(1) מדור תכשירים רפואיים לשימוש בני אדם;
(2) מדור תכשירי מזון רפואיים לשימוש בני אדם;
(3) מדור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי.
3. (בוטלה)
4. הוראות לגבי תכשיר רשום
(א) לא ישווק אדם תכשיר רשום שאינו ארוז מראש במפעל המייצר, אלא באישור המנהל ובתנאים שקבע; אישור יכול להיות כללי או לענין תכשיר מסויים.
(ב) לא ייצר אדם, לא ישווק ולא ייבא תכשיר רשום שנרשם לגביו אישור שינוי לפי תקנה 7 אלא בהתאם לשינוי, זולת אם הורה המנהל אחרת.
5. בקשה לרישום בפנקס
(א) בקשה לרישום תכשיר בפנקס יגיש למנהל הרוקח הממונה של המפעל המייצר, הרוקח הממונה של
החברה שעבורה מייצר מפעל בארץ את התכשיר, ואם היה המפעל מחוץ לישראל – הרוקח הממונה של סוכן היצרן בישראל.
(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1 שבתוספת ויצורפו לה:
(1) נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל;
(2) כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם.
(ג) בנוסף לאמור בבקשה רשאי המנהל לדרוש מהרוקח הממונה נתונים עדכניים מהספרות הרפואית
וממאגרי מידע בינלאומיים כאמור בתקנת משנה (ב)(1) שנתווספו מיום הגשת הבקשה, וכן להציג לרוקח הממונה שאלות בכל ענין מהענינים הנוגעים לרישום התכשיר.
(ד) המנהל רשאי לפי בקשה מנומקת לפטור אדם מהוראות תקנה 5(ב), כולן או מקצתן.
(ה) הרוקח הממונה יציין את החומר הסודי הכלול במסמכים המצורפים לבקשה; את אופן הציון יקבע
המנהל בהודעה ברשומות.
(ו) לא הועברו למנהל הנתונים כמפורט בתקנה זו, ישלח המנהל למבקש מכתב ובו פירוט הנתונים
החסרים המעכבים את הרישום.
(ז) המנהל יודיע למבקש על החלטתו בבקשה לרישום התכשיר בתוך 270 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם נדחתה הבקשה, תהיה ההחלטה מנומקת.
(ח) דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים מהמבקש, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (ז).
5א. בקשה לאישור ייבוא
(א) בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור.
(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה:
(1) אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;
(2) תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;
(3) התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר, בהתאם להוראות תקנה 20;
(4) בתכשיר רשום – אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום;
(5) בתכשיר תואם –
(א) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר –
(1) מיוצר ורשום במדינה מוכרת;
(2) מותר לשיווק במדינה מוכרת;
(3) מיוצר בתנאי ייצור נאותים.
(ב) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס.
5ב. ייבוא בידי מוסד מוכר
(א) על אף האמור בתקנה 5א, רשאי המנהל לתת למוסד מוכר אישור לייבוא תכשירים תואמים לשימוש
מטופליו, לשימוש מטופלי מוסד מוכר אחר או מערכת הביטחון, ובלבד שהתכשיר התואם אינו מוצר דם ושמנהל המוסד המוכר אישר את השימוש באצוות התכשיר, לאחר שהונחה דעתו כי התכשיר התואם זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית, כי התכשיר המיובא זהה לאותו תכשיר באופן ייצורו, וכי הוא אוחסן והובל בתנאים נאותים.
(ב) זהות התכשיר התואם שמבקשים לאשר שימוש באצווה שלו, כאמור בתקנת משנה (א), לתכשיר
רשום, תוכח למנהל המוסד המוכר על ידי כל אלה:
(1) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת;
(2) אישורים כי התכשיר הובל ואוחסן בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;
(3) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה;
(4) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים;
(5) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס;
(6) תעודת אנליזה מפורטת של היצרן;
(ג) בקשה לקבל אישור ייבוא לתכשיר תואם בידי מוסד מוכר, יגיש למנהל מנהל המוסד המוכר; הבקשה תוגש לפי טופס 1ב שבתוספת, בתוך שלושה חודשים ממועד מתן האישור לשימוש באצווה של התכשיר בידי מנהל המוסד המוכר.
(ד) מנהל מוסד מוכר יודיע לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי במחוז שבו נמצא המוסד על כל שיווק של תכשיר שיובא בהתאם לאישור ייבוא אל מחוץ למוסד המוכר, כאמור בתקנת משנה (א), בתוך 48 שעות ממועד השיווק; הודעה על שיווק כאמור תוגש לפי טופס 1ג בתוספת הראשונה. (ה) המנהל יתנה אישור ייבוא לתכשיר תואם בכך שהתכשיר ישווק בצירוף תווית ועלון לצרכן, בהתאם להוראות תקנה 20.
5ג. תוקפו של אישור ייבוא
(א) כפוף להוראות סעיף 47ג(ז) לפקודה, תוקפו של אישור ייבוא יהיה כנקוב בו ולא יעלה על שנתיים.
(ב) בלי לגרוע מהוראות סעיף 47ג(ה) לפקודה, הוראות תקנות 7, 9, 10 ו-12 לענין רישום תכשיר
בפנקס יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, על אישור ייבוא.
5ד. הודעה על מתן אישור ייבוא
המנהל יפרסם הודעה על מתן אישור ייבוא, סמוך למתן האישור, באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
6. תנאים לרישום
(א) לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:
(1) הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;
(2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;
(3) המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים.
)ב) נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.
(ג) אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.
6א. תנאים לאישור ייבוא
לא ייתן המנהל אישור ייבוא אלא אם כן התקיימו שני אלה:
(1) התכשיר הובל לארץ בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינות מוכרות;
(2) התכשיר אוחסן בדרכו לארץ במדינות מוכרות בלבד.
7. התנייה ושינוי ברישום
(א) המנהל רשאי להתנות בתנאים כמפורט להלן את רישומו או חידוש רישומו של תכשיר בפנקס ואם
היה התכשיר רשום – להוסיף עליהם או לשנותם בכל עת –
(1) עריכת בקרה לאחר הרישום, לפי הכללים שקבע המנהל;
(2) הגבלת שיווק התכשיר למערכת האישפוז בלבד;
(3) הגבלת שיווק התכשיר על פי מרשם רופא;
(4) קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה;
(5) כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בתכשיר;
(6) קיום אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.
(ב) (1) לפי דרישת המנהל יעביר לו הרוקח הממונה נתונים עדכניים ומאמרים או תקציריהם כאמור
בתקנה 5(ב) ו-(ג), למעט אלה שהעביר כבר למנהל;
(2) נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של התכשיר בפנקס, על שינוי בכל ענין המפורט בתקנה 6, יודיע הרוקח הממונה על כך מיד למנהל.
(ג) חל אחרי רישום התכשיר בפנקס שינוי בשם המפעל המייצר, או במענו, ואם המפעל המייצר הוא
מחוץ לישראל, בשמו או במענו של סוכנו של המפעל המייצר, תימסר הודעה על כך בכתב למנהל, בידי הרוקח הממונה, תוך 30 ימים;
(ד) התחלף היצרן לאחר רישום התכשיר בפנקס, לא יהיה תוקף לאישור שניתן אלא אם כן הסכים המנהל בכתב להמשך תקפו של האישור ובתנאים שקבע.
(ה) (1) המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת בכתב של הרוקח הממונה, לאשר שינוי בפירוט
המרכיבים והכמות של חומר בלתי פעיל של תכשיר רשום, בהתוויתו או בשמו; אושר השינוי, ירשום אותו המנהל בפנקס ויודיע על כך בכתב למבקש;
(2) הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום, יודיע על כך המנהל בכתב לבעל הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת תגובתו של בעל הרישום;
(3) הודיע היצרן כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום לאותו תכשיר.
(ו) הודעה על ביטול שם בעל הרישום לפי תקנת משנה (ה)(3) תימסר בידי המנהל לבעל הרישום
הקודם ורשאי הוא להמשיך ולשווק את מלאי התכשיר הנמצא ברשותו בארץ לתקופה שלא תעלה על שנה מיום ההודעה.
(ז) המנהל רשאי, על פי הודעתו של היצרן, לאשר סוכן חדש להיות בעל הרישום לתכשיר, ולרשום
אותו בפנקס כבעל הרישום; נרשם הסוכן החדש כאמור, יודיע לו המנהל על כך.
8. תקפו של רישום וחידושו
(א) תקפו של רישום ראשון בפנקס לא יעלה על חמש שנים.
(ב) המנהל רשאי לחדש את תקפו של רישום תכשיר בפנקס לתקופות נוספות שלא יעלו על עשר שנים
כל אחת, מיום פקיעת תקפו של הרישום בפנקס.
9. בקשה לחידוש רישום
(א) בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס תוגש לא יאוחר משלושים ימים לפני תום תקפו של
הרשום בפנקס, בידי מי שזכאי לבקש את רישומו כאמור בתקנה 5(א).
)ב) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של תכשיר הרשום בפנקס, יודיע על כך במכתב מנומק לבעל
הרישום לפני פקיעת תוקף הרישום; ההודעה תימסר בדואר רשום לפי המען הרשום בפנקס של בעל הרישום.
(ב1) הודיע המנהל כי אין בכוונתו לחדש את הרישום, יוארך תוקף הרישום לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים.
(ג) בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל שלא לחדש את רישום התכשיר בפנקס, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה לפי תקנת משנה (ב); השגה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים, חתומים ביד הרוקח הממונה; המנהל רשאי להזמין את בעל הרישום, הרוקח הממונה או מי מטעמם לשמיעת טענות בעל פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שימצא לנכון; החלטתו של המנהל תהא סופית.
(ד) המנהל רשאי מטעמים מיוחדים שירשום ובתנאים שיקבע, להתיר הגשת בקשה לפי תקנת משנה (א) גם לאחר המועד הקבוע בה, ובלבד שלא יהיה מאוחר משלושה ימים לפני תום תקפו של הרישום;
(ה) לא ביקש בעל הרישום לחדש את רישום התכשיר, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום ובהודעתו יציין את הסיבה.
10. התרת שיווקו של תכשיר
(א) תם תקפו של רישום תכשיר בפנקס ולא חודש, או בוטל רישומו, מותר שיווקו למרות האמור בתקנה
3, לתקופה שלא תעלה על שנה מיום תום תקפו של הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב.
(ב) הוגשה כדין בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס ושולמה האגרה יראו את התכשיר כרשום
בפנקס עד להחלטת המנהל בבקשה האמורה.
11. (בוטלה)
12. ביטול רישום
(א) ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה
שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום, רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.
(ב) (1) לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא אם כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים;
(2) שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס;
(3) על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב.
(ג) לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא אם כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו-(ג) בשינויים המחוייבים.
13. בקשה לתעודת איכות
(א) הרוקח הממונה יגיש למכון בקשה לבדיקת איכות בשמונה עותקים, לפי טופס 2 בתוספת, לצורך
רישומו של תכשיר, או חידוש רישומו או אישור של שינוי כאמור בתקנת משנה (ג).
(ב) בקשה לבדיקת איכות במכון לצורך חידוש רישום תוגש לא יאוחר מתשעה חדשים לפני תום תקפו
של הרישום בפנקס.
(ג) חל שינוי בפירוט המרכיב הבלתי פעיל או כמותו במנה של תכשיר רשום בפנקס, יגיש הרוקח הממונה בקשה לבדיקת איכות, לפי דרישת המנהל.
(ד) תוצאות בדיקת איכות יצויינו בתעודת האיכות שיתן המכון.
14. היתר שיווק של אצווה ראשונה
לא ישווק אדם תכשיר רשום המשווק לראשונה בישראל אלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל; המנהל ייתן את היתר השיווק לאחר שביצע בדיקה כי האצווה תואמת את תעודת הרישום והדרישות הקבועות בתיק הרישום ולאחר שחומרי האריזה, סימון האריזה, ונוסח העלון לרופא והעלון לצרכן אושרו.
15. הודעה על שחרור אצווה
(א) לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן הוא מתוך אצווה אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי בעסק בכל אישור, למנהל, כי נתן אישורו לשחרור האצווה בהתאם להוראות תקנה 17(ב) לתקנות תנאי ייצור נאותים.
(ב) יחד עם ההודעה כאמור יגיש הרוקח האחראי, לפי דרישת המנהל, מסמכים, נתונים או דוגמאות מתוך האצווה, חומרי ייחוס הנדרשים לביצוע בדיקות מעבדה או כל מידע אחר הנוגע לשיווק בטוח של התכשיר.
16. הודעה על אישור אצווה
(א) לא ישווק רוקח אחראי של בית מסחר לתרופות חומר גלם המיועד להכנה רוקחית אלא אם כן הודיע למנהל כי בדק את האצווה ואישר כי היא מתאימה לרקיחה בבית מרקחת.
(ב) הוראות תקנה 15(ב) יחולו, בשינויים המחויבים, גם על הודעה כאמור בתקנה זו.
17. תעודת שחרור רשמי של אצווה
(א) על אף האמור בתקנה 15, לא ישווק אדם תכשיר מסוג המפורט להלן, אלא אם כן הוא מתוך אצווה אשר הרוקח האחראי בעסק בעל אישור קיבל לגביה תעודת שחרור רשמי של אצווה מאת המנהל –
(1) תכשיר או רכיב של תכשיר שמקורו בדם אנושי או בפלסמה אנושית שהוכן בשיטה המערבת תהליך תעשייתי, למעט דם מלא או תאי דם;
(2) חיסונים לבני אדם;
(3) תכשיר רשום המיובא בהתאם לאישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
(4) תכשיר אחר אשר המנהל סבור כי יש לבודקו במכון לצורך הבטחת בריאות הציבור.
(ב) נדרשה תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה זו, הרוקח האחראי בעסק בעל אישור יהיה פטור מהגשת הודעה על שחרור אצווה כאמור בתקנה 15.
(ג) על אף האמור בפסקאות (1) ו-(2) לתקנת משנה (א), אצווה של תכשיר או של רכיב של תכשיר מהסוג המפורט בהן, אשר מיובאת ממדינה שלישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית, ויש לה תעודת שחרור רשמי של אצווה שנתנה הרשות המוסמכת באותה מדינה, תהיה פטורה מקבלת תעודת שחרור רשמי של אצווה מאת המנהל כאמור ותוגש לגביה הודעה על שחרור אצווה לפי תקנה 15.
18. איסור שיווק
המנהל רשאי לאסור שיווק של תכשיר, גם לאחר שהוגשה לגביו הודעה כאמור בתקנה 15 או לאחר שניתן לגביו היתר שיווק לפי תקנה 14 או תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה 17, אם התגלה אחד מאלה:
(1) בבדיקה במכון נמצא כי האצווה אינה ממלאת אחר התנאים שבתקנה האמורה;
(2) סוג אריזת התכשיר, סימוניה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.
19. (בוטלה).
20. אריזת תכשיר ועלון
לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן נתקיימו בו כל אלה:
(1) על גבי האריזה או העטיפה סומנו, באותיות נפרדות וקריאות, פרטים אלה:
(א) שמו המסחרי של התכשיר בעברית ובאותיות לטיניות;
(ב) שמו המסחרי ושמו הגנרי של התכשיר, ובאין שם גנרי – שמו הכימי, באותיות לטיניות מודפסות או כתובות באותיות דפוס;
(ג) שמו ומענו של בעל הרישום של התכשיר, או שמו ומענו של בעל האישור לייבוא התכשיר, לפי הענין;
(ד) אם התכשיר מיובא – שם היבואן ומען עסקו בעברית;
(ה) פירוט של החומרים הפעילים וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנרים באותיות לטיניות, ובאין שם גנרי של חומר פלוני – שמו הכימי;
(ו) תאריך ייצור, באופן שיקבע המנהל;
(ז) מספר האצווה;
(ח) תאריך תפוגה, בהתאם להוראות המנהל;
(ט) בתכשיר מגן בפני שמש – מקדם הגנה באופן שקבע המנהל;
(י) הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ב-1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל;
(יא) כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצוינות בתעודת הרישום ובנספחיו;
(2) על האריזה של תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם נרשם או שצורף לה, הכל לפי הוראות המנהל, עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החמרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות, ובמידה שהמנהל דרש זאת – גם החמרים הבלתי פעילים; עלון של תכשירי מזון רפואי יכלול הסבר להכנתו למאכל; העתק עלון כאמור יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראים בכל בתי המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון.
(3) צורף גם עלון בשפה נוספת כלשהי לאריזה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם, יהווה תכנו תרגום מדוייק לעלון בעברית של אותו תכשיר כאמור בפסקה (2).
21. עלון לרופא
המנהל רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל; בעל הרישום יפרסם את העלון לרופא בעתונות מקצועית ויפיצו בהתאם להוראותיו של המנהל.
22. מרשם
(א) לא ינפק אדם תכשיר לפי מרשם רופא אלא אם כן שמו של התכשיר או הרכבו רשום באותו מרשם באותיות לטיניות כתובות באותיות דפוס נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה.
(ב) לענין תקנה זו, "שמו של תכשיר" במרשם של מוסד רפואי – לרבות כל התכשירים הזהים בהרכבם ששמם הגנרי מצוין בתוספת הראשונה לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה-1995, אלא אם כן הורה הרופא באותו מרשם לספק את התכשיר בשמו המסחרי בלבד.
23. סימון תכשיר על פי מרשם
נופק תכשיר על פי מרשם רופא בבית מרקחת – יסומן התכשיר המנופק, בנוסף לאמור בתקנה 20(1) גם בשם בית המרקחת, מספר סידורי של המרשם, תאריך ניפוקו, שמו של החולה, והוראות השימוש הנקובות במרשם.
24. סייג לתחולה
הוראות תקנה 20(1)(א), (ג), (ד), (ט), (2) ו-(3) לא יחולו על תכשיר ליצוא או תכשיר המשווק לבתי חולים בלבד.
25. שמירת רשומות ודוגמאות
(א) יצרן או יבואן ישמור על הרשומות בדבר תוצאות בדיקה של כל תכשיר שנבדק לפי תקנות אלה לא פחות מחמש שנים מיום גמר הבדיקה.
(ב) יצרן ישמור דוגמאות מכל אצווה בכמות הדרושה לביצוע שלוש בדיקות מיום ייצורה ועד ליום תפוגתה.
26. פטור מרישום בפנקס
על אף האמור בתקנות אלה, אין חובה לרשום בפנקס –
(1) תכשיר שלדעת המנהל נועד לשמש כחומר גלם לייצורו של תכשיר רשום;
(2) חומר הנועד, כפי שהוא, לשמש ברפואה, ברפואת שיניים או ברפואה וטרינרית, ללא עיבוד או שינוי כלשהם, זולת אם קבע המנהל אחרת לגבי חומר מסויים והודעה על כך פורסמה ברשומות.
27. אגרות
(א) בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של חומר גלם של תכשיר שהוציא, או שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר כאמור, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תיגבה לגביו אגרה, וכן בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – תקנות האגרות).
(ב) בעד בדיקת איכות או בעד תעודת איכות כאמור שנועדו, להנחת דעתו של המנהל, לשמש ברפואה וטרינרית, ישולמו 30% מהאגרות כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.
(ג) בעד רישום תכשיר בפנקס, חידושו או העתק תעודות רישום או חידושם, אישור שינוי ברישום או העתק אישור שינוי כאמור, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.
28. פרסום
(א) לא יפרסם אדם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, ולא ייחס לו התויות שלא אושרו לגביו בפנקס; לענין תקנת משנה זו, "תכשיר" – לרבות אריזתו.
(ב) (1) לא יפרסם אדם בעתונות מקצועית מדעית תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם לא אם כן
צויינה בהבלטה ההתוויה של התכשיר כפי שאושר ברישום; חוייב התכשיר בעלון לפי תקנה 20(2), יפנה לאמור באותו עלון לרבות מראה המקום של האסמכתא הרפואית, ואם חוייב בעלון גם לפי תקנה 21, יפנה גם לאמור בעלון זה.
(2) לא יפרסם אדם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתבי עת שאינם מדעיים או מקצועיים או בכל דרך אחרת אלא באישור המנהל.
(ג) בעל הרישום יפרסם תוך 60 ימים בעתונות מקצועית מדעית את ההתוויה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם כפי שאושר ברישום במקרים הבאים:
(1) עם קבלת תעודת הרישום הראשונה של תכשיר, או עם הגשת בקשה למכון לבדיקת אצווה ראשונה – הכל לפי המאוחר;
(2) עם קבלת תעודה לחידוש רישום של התכשיר שבה שונתה ההתוויה;
(3) עם קבלת הודעה על אישור על שינוי בהתווית התכשיר הרשום.
29. פטור
(א) הוראות תקנות אלה למעט תקנה 28(ב)(2) לא יחולו בהסכמת המנהל על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:
(1) נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית, ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם;
(2) סופק לחוץ לארץ, בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם;
(3) יובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל, בכמות קטנה לשם שיווק בישראל;
(4) נרקח בבית מרקחת על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26;
(5) מיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר;
(6) מיוצר בישראל ומיועד לייצוא;
(7) יוצר בישראל לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה;
(8) יובא בכמות שאינה מסחרית לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה;
(9) מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים;
(10) תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL).
(ב) בתקנה זו, "הסכמת המנהל" – לרבות תנאים שקבע לאותה הסכמה.
30. שמירת דינים
סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר; קיום חובה לפי חיקוק אחר אינו פוטר מקיום חובה לפי תקנות אלה.
31. ביטול
תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977 (להלן – התקנות הקודמות) – בטלות.
32 . תחילה
(א) תחילתן של תקנות אלה למעט תקנה 28 (ב)(1) ו-(ג) ביום פרסומן.
(ב) תחילתה של תקנה 28(ב)(1) ו-(ג) – 90 ימים מיום פרסומן של תקנות אלה.
33. הוראות מעבר
על אף האמור בתקנה 31, תכשירים שנרשמו כדין לפי התקנות הקודמות – יראו אותן כאילו נרשמו לפי תקנות אלה ורישומן יהיה תקף עד המועד הנקוב בתעודת הרישום שלהם.
תוספות:
טופס 1 (תקנה 5(ב))(לחידוש רישום) >>
