אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA הודיע כי אישר את התרופה (empagliflozin (Jardiance שמטרתה לסייע לחולי סוכרת מסוג 2 לשפר את השליטה הגליקמית שלהם. התרופה אושרה כטיפול בודד או כתוספת לטיפול קיים.
empagliflozin היא ה- sodium glucose co-transporter 2 inhibitor השלישית המאושרת על ידי ה- FDA. התרופה חוסמת את הספיגה מחדש של הגלוקוז המתרחשת בכליות, מעודדת את הפרשת הגלוקוז ומורידה את רמות הגלוקוז הגבוהות בדם.
תופעות הלוואי הקשורות בשימוש ב- empagliflozin כוללות זיהומים בדרכי השתן, זיהומים בדרכי המין הנשיים והתייבשות.
ה- FDA דורש 4 מחקרי postmarketing שיערכו בתרופה.
• השלמת מחקר העוסק בהשלכות הקרדיווסקולאריות של התרופה.
• מחקר פרמקוקינטי/פרמקודינמי שייערך בילדים.
• מחקר בטיחות ויעילות שייערך בילדים, במסגרתו ייבדקו גם ההשפעות על בריאות העצם וההתפתחות.
• מחקר לא קליני (בחיות) שיבחן רעילות והשפעה על התפתחות הכליות, העצם והגדילה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
