בהמשך לפרסום השקת הוועדה המרכזית לניסויים קליניים באמצעים רפואיים דיגיטליים (אר”ד), מצורף מסמך עקרונות לניסויים קליניים באלגוריתמים מבוססי בינה מלאכותית (באנגלית ובעברית). המסמך הנו התוצר הראשון של הוועדה ומציג סט שאלות מקיף לניתוח בקשות לניסוי קליני התערבותי בכלים מבוססי בינה מלאכותית, במטרה ליצור כלי עבודה מקיף ויעיל שיסייע לוועדות הלסינקי בתהליך הדיון והאישור של בקשות לניסויים קליניים בטכנולוגיות מתקדמות אלו.
חשוב להדגיש כי השאלון המוצג במסמך זה הוא בגדר המלצה בלבד בשלב זה. עם זאת, אנו ממליצים לוועדות הלסינקי לשקול את אימוץ השאלון כחלק מפעילותן השוטפת. על הוועדות להפעיל שיקול דעת ביישום העקרונות המוצגים, תוך התאמתם לסיכונים ולתועלות הנתפסים בכל בקשה.
אנו מזמינים את כל הגורמים הרלוונטיים לעיין במסמך ולהעביר את תגובותיהם עד לתאריך 1.4.2025 לכתובת המייל samd@moh.gov.il.
תגובותיכם חיוניות להבטחת האפקטיביות והרלוונטיות של מסמך זה. אנו מודים מראש על שיתוף הפעולה ומצפים לקבל את תובנותיכם החשובות.
מערכת פארמה ליין
