ניסוי קליני שנקטע, לצד דיווחים חיוביים מניסויים אחרים ומאמצי בלימה מול הלחצים הפוליטיים לאישור חפוז של חיסונים. בהדסה ובשיבא עומדים להתחיל בניסויים קליניים בחיסון הישראלי, זה היה שבוע סוער במרוץ לחיסון נגד קורונה.
האירוע החם ביותר היה הצהרתה של חברת התרופות אסטרה-זניקה, שהודיעה על עצירת הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת, בעקבות חשד לתופעת לוואי חריגה אצל אחד המטופלים. בהצהרה לא נמסר מה הייתה תופעת הלוואי, אך העיתון “ניו יורק טיימס” דיווח מפי מקורות בחברה כי מתנדבת בניסוי באנגליה לקתה בדלקת בחוט השדרה (Transverse Myelitis). החברה חוקרת כעת אם אכן מדובר בתופעת לוואי של החיסון. בחברה ציינו בהמשך כי מצבה של המתנדבת השתפר והיא תשוחרר מבית החולים בהקדם.
לא מדובר באירוע חריג בניסויים קליניים שנעשים על הליכים רפואיים חדשים, והחברה פעלה בדיוק כפי שמצופה ממנה: היא עצרה את הניסוי, פתחה בחקירה, ולא תחדש אותו כל עוד לא יישלל הקשר בין החיסון לדלקת. זאת אחת הסיבות לכך שחשוב להקפיד לערוך את הניסויים הקליניים בחיסונים לפי הפרוטוקול ובלי קיצורי דרך, ולא משנה עד כמה הדרגים הפוליטיים לוחצים לזרז את האישור.
מאת: ד”ר ארז גרטי
