תקופת המונופול שמקנה פטנט מוגבלת ברחבי העולם בעקרון ל-20 שנה ומוענקת על מנת ליצור תמריץ לחדשנות טכנולוגית. עם זאת, בתחומים בהם זמן פיתוח המוצר הוא ארוך ויקר עקב תהליכי רגולציה, כמו בתחום הפארמה, הדיאגנוסטיקה והמכשור הרפואי, חקלאות, ווטרינריה ואחרים, 20 שנים עלולות להיות תקופה קצרה מידי, עקב הזמן והמשאבים הנדרשים לפיתוח המוצר ותהליך האישור מול הרגולטור – מה שעלול להפוך את פיתוח המוצר ללא כדאי כלכלית. אילו צעדים ננקטו בעשורים האחרונים בעולם וביחוד בארה"ב, שם מפותחות כ-70% מתרופות המקור בעולם, על מנת ליצור כדאיות כלכלית שתאפשר המשך פיתוח והגעה לשוק של מוצרים חדשניים כמו תרופות מקור?
תחומי הרפואה ותחומים אחרים הכפופים לרגולציה, הגנת פטנט, או במילים אחרות זכות המונופול המוקנית בעקבותיה, הן כלי הכרחי על מנת להצדיק כלכלית את השקעות העתק הדרושות לפיתוח מוצרים. במהלך הבחינה של בקשה לקבלת הגנת פטנט (=מונופול), משרד הפטנטים בכל מדינה בה הוגשה בקשה שכזו מחליט האם ההמצאה המתוארת בבקשה עומדת בקריטריונים למתן פטנט, ובהתאם המדינה מעניקה מונופול עקרוני שיתום 20 שנה מיום הגשת הבקשה. האכיפה של מונופול זה נעשית על ידי בתי המשפט האזרחיים. עם זאת, תקופת זמן שכזו אינה מתאימה לכל תחום במידה שווה.
