רשות המזון והתרופות של ארה”ב דחתה את גרסתם של ויאטריס ומאפי פארמה לתרופת הקופקסון של טבע • בין החברות ישנו הסכם לפיו ויאטריס תשלם למאפי תשלומי אבני-דרך בהיקף של עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר אם וכאשר יגיע לשוק.
חדשות חיוביות לטבע : ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה”ב, דחתה את הגרסה של החברות ויאטריס ומאפי פארמה לתרופה המקורית של טבע, קופקסון במינון 40 מ”ג. מדובר בגרסה בשחרור מושהה שניתן להזריק למטופלים אחת לארבעה שבועות. הבקשה הוגשה ל- FDA כבקשה לאישור תרופה חדשה לאחר שהחברות ביצעו ניסוי קליני גדול שהראה תוצאות מובהקות.
ויאטריס אמורה לשלם למאפי עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר
ויאטריס דיווחה היום כי קיבלה מכתב תשובה מה-FDA בנוגע לבקשת האישור שלה לתרופה, והחברות בוחנות את התוכן של המכתב ויחליטו מה יהיו הצעדים הבאים. לפי הדיווח של ויאטריס, החברות ממשיכות להאמין בפוטנציאל של המוצר, כטיפול חשוב עבור חולים בטרשת נפוצה. ויאטריס דיווחה שאין שינוי בתחזית שלה לשנת 2024.
מאת: שירי חביב ולדהורן
באדיבות: גלובס
