אנא סובבו את הטלפון שלכם.
שלום רב,
להודיעכם כי פורסמו עדכונים לנהלים הבאים, אותם ניתן למצוא באתר המכון
https://www.gov.il/he/departments/units/iscp-pharmaceutical-standards-and-quality/govil-landing-page
- נוהל להגשת בקשה לתעודת איכות לצורך חידוש רישום של תכשיר רפואי EX-005/04, אשר נכנס לתוקף ב- 1.6.23.
https://www.gov.il/he/Departments/policies/ex-005
- נוהל קבלה של תעודת איכות לתכשיר חדש EX-018/03, אשר יכנס לתוקף ב-6.7.23.
https://www.gov.il/he/Departments/policies/ex-018
ניתן למצוא את הטפסים הרלבנטיים העדכניים לכל נוהל בצמוד לנוהל..
לנהלים אלו פורסם דוח: "התייחסות להשפעת רגולציה (RIA) בנושא נוהל בקשה לתעודת איכות EX-018 ונוהל בקשה לחידוש תעודת איכות EX-005"
https://www.gov.il/he/Departments/publications/reports/ria-ex-018-ex-005
כמו כן עודכנו הטפסים:
- טופס פרטים מבוקשים על תכשיר
- טופס פרטים מבוקשים על ממס/מוהל
את כל הטפסים ניתן גם למצוא בלינק:
https://www.gov.il/he/Departments/DynamicCollectors/forms-business?skip=0&forms_business_units=9
בברכה,
ד"ר ורד בן-נעים
מנהלת הערכת איכות
של תכשירים ביולוגיים
המכון לבקורת
ותקנים של חומרי רפואה.
