הצעה לרפורמה במבנה סל התרופות

בתקופה זו של השנה, כאשר אנו עומדים בפני סיומו של תהליך עדכון נוסף של סל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, ברצוני לחשוף בפניכם הצעת ייעול לניהול ועדכון סל התרופות, וזאת באמצעות הגדרתו מחדש לפי קבוצות תרפויטיות.

בכל שנה מוצעות להכללה בסל כ-400 טכנולוגיות רפואיות, מתוכן כ-300 הן תרופות. הבעיות העיקריות החוזרות על עצמן מדי שנה הן כמות התרופות המועמדות להכללה ויכולתם של אנשי המקצוע במשרד הבריאות להתמודד עם כמות כה גדולה של חומר מקצועי לעיבוד בפרק זמן קצר יחסית. טענות נשמעות גם באשר לאיכות החומר המקצועי המוצג לוועדת הסל, שגם היא נובעת מהעומס הרב בפרקי זמן קצרים יחסית. לצורך השוואה בלבד: הרשות המקובלת ביותר באירופה לביצוע הערכת טכנולוגיות רפואיות – NICE (National Institute for Clinical Excellence), מבצעת כ-20 הערכות טכנולוגיות בשנה, כאשר כל הערכה נמשכת כשנה עד שנה וחצי. לעומת זאת, משרד הבריאות בישראל מבצע עיבוד של כ-400 בקשות בתקופה של כ-4-6 חודשים. לכן, מן הראוי לשקול דרכים להתייעלות עבודת ועדת הסל לשם שיפור הדיון המקצועי בטכנולוגיות המוצעות.

ככלל, רשימת התרופות בסל שירותי הבריאות היא רשימה קבועה על פי שמות חומרים פעילים. נכון להיום, הרשימה אינה מגדירה קבוצות פעילות תרפויטיות ולכן אינה מאפשרת, בהכרח, גמישות בשימוש בתרופות מסוימות מאותה קבוצת פעילות תרפויטית. כל תרופה חדשה חייבת להיכלל בסל בפני עצמה, גם אם אחיותיה לקבוצה התרפויטית כלולות כבר בסל. במצב זה, כל תרופה חדשה חייבת לעבור את תהליך ההכללה בסל, והתוצאה היא, כאמור, שכל שנה מועמדות להכללה כ-400 טכנולוגיות. לפיכך, אנו מביאים כאן הצעה לדרך פעולה שונה, המגדירה את רשימת התרופות שבסל על פי קבוצות תרפויטיות.

1. הסל יחולק לשתי קבוצות: קבוצה א' – רשימה שמית של קבוצות תרפויטיות; קבוצה ב' – רשימה שמית של חומרים פעילים ייחודיים ( רי תרשים).
2. יש להגדיר רשימה מוסכמת של קבוצות תרפויטית.
3. תחת כל קבוצה תרפויטית יפורטו כלל המולקולות המשתייכות לאותה קבוצה.
4. יש להגדיר מספר מינימלי מחייב של תרופות מאותה קבוצה תרפויטית, שהקופה תהיה מחויבת לספק למבוטחיה. מספר זה ישתנה בהתאם למספר המולקולות הקיימות באותה קבוצה. העיקרון המוצע הוא ייצוג של כ-35% מהתרופות בקבוצה, ולפיכך מתחייב – חומר פעיל אחד לפחות מתוך קבוצה של עד שלושה חומרים פעילים, שני חומרים פעילים לפחות מתוך קבוצה של עד חמישה חומרים פעילים, שלושה חומרים פעילים לפחות מתוך קבוצה של שישה חומרים פעילים או יותר.
   הצעה זו מאפשרת איזון בין רצונן של קופות החולים להציע מספר קטן ככל הניתן של תרופות, על מנת למצות את כוחן בהשגת מחיר נמוך ככל האפשר לתרופות, לבין האינטרס הציבורי עליו מופקד משרד הבריאות של הצעת מקסימום אפשרויות טיפול לכל חולה. 
5. לצורך הגדרת קבוצה חייבות להתקיים בה שתי ישויות כימיות שונות הדומות במבנן ובמנגנון פעולתן. יהיו מקרים יוצאים מן הכלל בהם, בשל חשיבות התרופות בקבוצה, ניתן יהיה עדיין לסווג כל תרופה כמולקולה ייחודית ולא כחלק מקבוצה תרפויטית.
6. כל עדכון יתחלק לשלושה שלבים: העברה של מולקולות ייחודיות למעמד של קבוצה עם כניסתה של מולקולה דומה מתחרה, הוספת מולקולות חדשות כקבוצה או כמולקולות ייחודיות (רי תרשים).
   

כאמור, מרגע קביעת הסל לפי קבוצות תרפויטיות יקטן מספר ההגשות להכללה בסל, שכן כל תרופה חדשה השייכת לקבוצה תרפויטית הכלולה בסל תיכלל בסל באופן אוטומטי ולא יהיה צורך להגיש בקשה להכלילה בסל. גם אם יוחלט מבחינה אדמיניסטרטיבית פרוצדורלית שיש צורך בהגשת בקשה, הרי שהתהליך יהיה אדמיניסטרטיבי בעיקרו ולא חלק מעבודת ועדת הסל. באופן זה יצטמצם מספר הבקשות להכללה בסל ואנשי המקצוע במשרד הבריאות יוכלו להקדיש יותר זמן להערכת כל בקשה.

מעבר לכך, אחת הבעיות העיקריות של תהליך העדכון היא התרחשותו רק פעם בשנה, עם קבלת התקציב לעדכון. וכך, במקרים רבים, תרופות חדשות וטובות הנכללות בסל באותה שנה נמנעות מהחולים במהלך השנה רק משום שהעדכון מתבצע פעם בשנה. לעומת זאת בתוכנית המוצעת, כל תרופה חדשה השייכת לקבוצה תרפויטית הכלולה בסל, תוכל להיווסף לסל בכל עת במהלך השנה, ללא קשר לתהליך העדכון המבוצע רק פעם בשנה.
יתרון נוסף הוא הסדרת סוגיית הקבוצות התרפויטיות באופן מוחלט. כבר היום, במסגרת סל התרופות הקיים, ישנן תרופות שהוגדרו כשייכות לקבוצה תרפויטית אחת, בעוד שקבוצות אחרות לא הוגדרו.

כתימוכין לשיטה זו, אפשר להשוות את המצב לסל התרופות הפדרלי החדש בארה"ב שניתן באמצעות ה- Medicare. במסגרת הרפורמות במערכת הבריאות הפדרלית בארה"ב הוחלט לספק גם טיפול תרופתי לזכאים במסגרת ביטוחית זו, וזאת החל בינואר 2006. מיד עם אישור החקיקה מונה ה-USP (United Stated Pharmacopea) לגיבוש סל התרופות. ה-USP נקט בשיטה דומה של קביעת סל תרופות המתבסס על קבוצות תרפויטיות.

למרות שתהליך עדכון סל השירותים בישראל הוא אחד התהליכים המוצלחים והיעילים, מן הראוי להמשיך לחפש דרכים לייעלו. היתרונות הגלומים בהצעה להפוך את הסל מרשימה גנרית של חומרים פעילים לרשימה של קבוצות תרפויטיות, ברורים ואף יושמו בארה"ב. על כן, מן הראוי לשקול הצעה זו בכובד ראש.

הערה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיו האישיות של המחבר ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתו.

הכותב ד"ר שגב שני- מנהל רפואי, חברת יאנסן- סילאג, אוניברסיטת בן- גוריון, באר- שבע