Herceptin – תרופה מצילת חיים עבור חולות סרטן השד

"מכבי שירותי בריאות", בהיוועצות עם בכירי המומחים לאונקולוגיה בישראל, החליטה לכלול את התרופה Herceptin בהתוויה חדשה של טיפול אדג'ובנטי (מונע) בחולות סרטן שד בשלב מוקדם של המחלה. התוויה זו אינה כלולה בסל שירותי הבריאות בישראל, אינה רשומה עדיין בארץ או בעולם, וכרוכה בתוספת עלות ניכרת ל"מכבי", ללא מקור תקציבי מהמדינה. מימון התרופה למבוטחות מכבי נעשה בשיתוף עם "קרן התרופות של מר סמי עופר, החברה לישראל, כימיקלים לישראל וצים שירותי ספנות".

קרן התרופות של החברה לישראל, שהוקמה במטרה לסייע לחולים במימון מספר תרופות שאינן בסל הבריאות, לרבות ההרצפטין, החלה את פעילתה לפני כשלושה חדשים ומימנה עד כה את מחצית העלות של רכישת ההרצפטין לכ-70 נשים הזקוקות לתרופה. שיתוף הפעולה בין מכבי לקרן החברה לישראל נועד לאפשר לאותן חולות שהן חברות מכבי וזקוקות להרצפטין, לקבל את התרופה במימון מלא, כשהקרן מממנת מחצית ומכבי מחצית.
נוכח המהלך, החליטו גם הרופאים העצמאיים במכבי לסייע במימון הטיפול לחברות מכבי. זוהי פעם ראשונה בה משתתפים רופאים בשכרם לטובת מהלך כזה, ודי בעובדה זו כדי להצביע על מידת חשיבותו.

כקופה שחרטה על דגלה מתן טיפולים מצילי חיים, במובן המלא של המילה, למבוטחיה עוד טרם הכללתם בסל, מצאה "מכבי שירותי בריאות" לנכון לכלול את ה-Herceptin לטיפול אדג'ובנטי, לאחר שמחקרים רבי משתתפים שפורסמו לאחרונה הראו שהתרופה מהווה מהפיכה ופריצת דרך בטיפול בחולות סרטן השד וכי היא יעילה בצורה יוצאת דופן במניעת חזרתה של המחלה הממאירה, ובכך למעשה מצילה את חייהן של חלק מהחולות.

Herceptin מכילה נוגדן מונוקלונלי בשם Trastuzumab, הנקשר ספציפית לחלבון טרנס-ממברנלי HER2/neu, המהווה רצפטור לפקטור גדילה ומבוטא ביתר בקרב כ-25% מחולות סרטן השד. בחולות בעלות ביטוי יתר של HER2/neu נצפית התקדמות מהירה יותר של המחלה והישרדות נמוכה יותר מאשר בחולות ללא ביטוי יתר של החלבון. קישור ה- Trastuzumab לחלבון HER2/neu גורם להשראת תהליכים של הרס התאים הממאירים (אפופטוזיס) והקטנת שגשוגם.

התוויה אחרת של Herceptin רשומה מזה מספר שנים בארץ ובעולם: טיפול בחולות סרטן שד גרורתי המבטאות HER2/neu ביתר. התוויה זו כלולה בסל שירותי הבריאות הממלכתי משנת 2000.

באוקטובר 2005 פורסמו בכתב העת היוקרתי The New England Journal of Medicine שני מאמרים המסכמים תוצאות ביניים של שלושה מחקרים קליניים רב-מרכזיים, בהן משתתפות כ-7,000 חולות סרטן שד בשלבים מוקדמים, המבטאות HER2/neu ביתר. באחד המחקרים (HERA) משתתפות כ-130 חולות מישראל. במחקרים אלה חולקו החולות לשתי קבוצות: קבוצה שקיבלה טיפול סטנדרטי לאחר אבחון המחלה המוקדמת (ניתוח להסרת הגידול הראשוני ולאחר מכן כימותרפיה מניעתית), וקבוצה שקיבלה בנוסף לטיפול הסטנדרטי טיפול ב-Herceptin למשך שנה אחת. הטיפול ב-Herceptin החל לאחר תום הטיפול הכימותרפי או במהלכו.

תוצאות המחקרים הראו ירידה של כ-50% בסיכון לחזרת המחלה הממאירה בחולות שטופלו בהרצפטין במעקב חציוני של שנתיים (מחקרים B31 ו-N9831) או במעקב חציוני של שנה (מחקר HERA). הירידה האבסולוטית בשיעורי החזרה של המחלה הממאירה עמדה על כ-12% במעקב של 3 שנים במחקרי B31 ו-N9831, וירידה של 8.4% במעקב של שנתיים במחקר HERA. יש לציין כי במחקר HERA קיימת זרוע נוספת של טיפול בהרצפטין במשך שנתיים, לגביה לא פורסמו עדיין תוצאות.

תופעת הלוואי העיקרית של הטיפול בהרצפטין הינה ירידה בתפקוד הלב, וב-0.5% מהמקרים אי-ספיקת לב חמורה. מסיבה זו יש לעקוב אחר מצב המטופלות ולבצע מיפויי לב תקופתיים. התרופה ניתנת בהזלפה לווריד אחת לשלושה שבועות, במסגרת יום טיפול ביחידות האונקולוגיות של בתי החולים.

מחיר ההרצפטין לטיפול בחולה אחת במשך שנה הוא כ-200,000 ¤. בישראל מתגלות בכל שנה כ-600-700 חולות המתאימות לטיפול זה, מתוכן כ-140 חולות במכבי, והעלות הלאומית הפוטנציאלית היא הוצאה שנתית מיידית של למעלה ממאה מיליון ¤. מעבר לפעולה הרפואית הנכונה שבמתן הרצפטין לחולות אלה, הרי שבעתיד תחסכנה הוצאות הטיפול במחלה גרורתית באותן חולות בהן הגרורות לא תופענה בזכות הטיפול.

לסיכום: מחלות הסרטן הן קשות ובמרבית המקרים הן קטלניות. לצערנו, ברוב המקרים של טיפולים בחולי סרטן, ובמיוחד סרטן גרורתי, התרופות האונקולוגיות עשויות להאריך חיים בחודשים ספורים או לשפר את תסמיני המחלה, אך הן אינן מרפאות. תוצאות הטיפול בהרצפטין בחולות סרטן השד הן דרמטיות ומבטיחות מאוד ובהחלט יכולות להיכנס לקטגוריה של תרופות מצילות חיים.

במכבי אנו רואים בהצלת חיי אדם ערך עליון, ולכן התקבלה ההחלטה שלא להמתין לעדכון הסל הממלכתי ולספק כבר מעתה את הטיפול בהרצפטין, כאשר המקור התקציבי מגיע, כאמור, בחציו האחד מ"קרן התרופות של מר סמי עופר, החברה לישראל, כימיקלים לישראל וצים שירותי ספנות", ובחציו השני מתקצוב הקופה (כפי שצוין קודם, הרופאים העצמאיים של מכבי הסכימו לממן חלק מהעלות ע"י קיצוץ בשכרם). 
מכבי שירותי בריאות היא הקופה היחידה בעלת איזון תקציבי מלא זו השנה החמישית ברציפות. חוסננו הכלכלי הוא המאפשר לנו להוסיף טכנולוגיות, ובכללן תרופות, מעבר לסל שירותי הבריאות הממלכתי, כפי שכבר עשינו בשנים האחרונות, לדוגמא: גליבק לטיפול ב- CML, מבטרה לטיפול בלימפומות, תומכן ה"סייפר" ועוד.

כפרופסור לרפואה פנימית, כמנהל וכאדם, יש לי מחויבות לעשות כל מאמץ לספק לחברות מכבי כל תרופה אשר מחקרים מוכיחים כי היא מצילת חיים. אני קורא לממשלת ישראל להעביר ללא דיחוי תקציב לעדכון סל שירותי הבריאות לשנת 2006, אשר יאפשר את הכללתה בסל של תרופת ההרצפטין, ביחד עם תרופות מצילות חיים נוספות. עדכון קבוע בכל שנה בשיעור של שני אחוזים מעלות סל הבריאות, ימנע מחזות קורעי לב של חולים המפגינים כדי להשפיע על גובה העדכון, וכן ימנע את המאבק המיותר והצודק של מערכת הבריאות וקובעי מדיניותה להשגת התקציב המבוקש.

בשנה מיוחדת זו חשוב שיינתן תקציב מיוחד להרחבת סל הבריאות, שכן החולים ומחלתם אינם יכולים לחכות לטיפול "עד לאחר הבחירות" והקמת ממשלה חדשה.