עידכונים מרשויות הבריאות

בחודש מאי הקים משרד הבריאות הדני יחידה לבטיחות צרכנים שתעסוק בתופעות לוואי של תרופות. היחידה מונה 17 אנשים והיא תבצע את הפעולות הבאות:

• מעקב אחר תופעות לוואי של תכשירים רפואיים
• טיפול בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי
• הערכת דוחות תקופתיים של חברות על בטיחות תכשירים רפואיים (Periodic Safety Update Report- PSUR)

גם משרד הבריאות הקנדי הקים באפריל יחידות אזוריות לדיווח, מעקב ופיקוח על תופעות לוואי של תרופות.

בחודש אפריל עדכן משרד הבריאות האוסטרלי לגבי 281 דיווחים על מחלת עצבים היקפית (נוירופטיה פריפרית) או סימנים הקשורים לתופעה, שהתקבלו עקב שימוש בסטטינים. הדיווח כלל: 136 מקרים של שימוש ב-Simvastatin, 108 מקרים של שימוש ב-Atorvastatin, 26 מקרים של שימוש ב-Pravastatin, ו-11 מקרים של שימוש ב-Fluvastatin. מועד הופעת התופעה נע בין מיד לאחר המינון הראשון, ועד 4.5 שנים מתחילת השימוש בתכשיר.

חולים רבים המטופלים בסטטינים סובלים ממחלות כגון סוכרת ו/ או כשל כלייתי כרוני, הגורמים לנטייה מקדימה למחלת עצבים היקפית, ולפיכך אבחון התופעה אינו בהכרח מעיד על הגורם. מחלת עצבים היקפית עלולה להימשך חודשים ושנים לאחר הפסקת השימוש בסטטינים.   עם זאת, יש לשים לב כי במחצית מהחולים אובחנה החלמה מהתופעה עם הפסקת השימוש בסטטינים, והחלמה נצפתה אף בחלק מהחולים הסוכרתיים. היקף התופעה אינו גדול, ובמחקר (שלא כלל חולים עם מחלות הקשורות למחלת עצבים היקפית) נמצא יחס של 4.5 מקרים על כל 10,000 חולים המטופלים בסטטינים.

משרד הבריאות האוסטרלי ממליץ לשקול הפסקת השימוש בסטטינים בקרב חולים המפתחים הפרעות עצביות או תנועתיות.
 

לאחרונה חתמו ה-TGA (משרד הבריאות האוסטרלי) וה-TPD (משרד הבריאות הקנדי) על הסכם הכרה הדדית בביקורות GMP (Mutual Recognition Agreement- MRA) לתכשירי מרשם ותכשירים ללא מרשם. ההסכם מבטל את הצורך בבדיקה חוזרת של אצווה המיוצאת ממדינה אחת לרעותה, זאת בהסתמך על תוצאות הבדיקה של האצווה ע"י אחת משתי המדינות.
 
בשנים האחרונות חתם ה-TGA על הסכמי MRA עם האיחוד האירופי, עם ארגון הסחר החופשי האירופי ועם סינגפור. ל-TPD הסכם שיתוף פעולה עם ה-FDA לגבי ביקורות GMP, החזרים מהשוק, תופעות לוואי, הערכת סיכונים ומערכת מידע להתרעות.

לאחרונה פרסם ה-FDA אזהרה מפני סיכון לחלות בסרטן עקב שימוש מקומי במשחה המכילה Tacrolimus. הודעת ה-FDA מבוססת על דיווחים שהתקבלו מניסויים ב-3 סוגי בעלי חיים (עכברים, חולדות וקופים), בהם נמצא כי עלייה בריכוז התרופה ובמשך הטיפול מגדילה את הסיכון לפתח סרטן. כמו כן התקבלו מספר דיווחים על כך אצל מבוגרים וילדים.

התכשיר מותווה למריחה על העור לטיפול קצר-טווח באקזמה ע"י דיכוי מערכת החיסון, בחולים שאינם מגיבים לטיפול אחר. התכשיר אינו מאושר לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים. כמו כן אין להשתמש בתכשיר במבוגרים או ילדים בעלי מערכת חיסונית מוחלשת או מדוכאת.

ה-FDA ממליץ לרופאים לשקול סיכון לעומת תועלת בשימוש במשחה הן בקרב מבוגרים והן בקרב ילדים, ולרשום את התכשיר על פי ההנחיות בעלון. אם הטיפול בתכשירים אחרים נכשל, יש להשתמש בריכוז הנמוך ביותר הנדרש לטיפול באקזמה. גם רשות-העל האירופית (CHMP) החלה לאחרונה בבחינת בטיחות השימוש בתכשיר בעקבות פנייה של משרד הבריאות הדני.

בארץ רשום התכשיר Protopic בריכוזים של 0.03% ו- 0.1%.

בחודש יוני עדכן משרד הבריאות האנגלי (MHRA) על שינוי סטטוס של התכשירים הבאים: טיפות עיניים המכילות Chloramphenicol בריכוז 0.5% לטיפול בדלקת חריפה של הלחמית – הסטטוס שונה מתרופת מרשם (POM) לתרופה ללא מרשם למכירה ע"י רוקח בבית המרקחת (P); הכנות נוזליות של פראצטאמול בריכוז עד 2.4% במיכל עד 100מ"ל, לשימוש רב-פעמי – הסטטוס שונה מתרופה ללא מרשם רופא למכירה בבתי המרקחת ע"י רוקח (P) למכירה כללית (GSL)

לאחרונה עדכן ה-TGA על סיכון לאובדן רקמת עצם (Osteonecrosis) הלסת, על פי 99 דיווחים (9 דיווחים התקבלו אצל ה-TGA). מרבית המקרים אירעו לאחר מתן תוך-ורידי של Pamidronate ו/או Zoledronate לטיפול בגידולים, אך חלק מהמקרים אירעו גם עקב מתן דרך הפה של Alendronate או Risedronate לטיפול באוסטיאופרוזיס.

מרבית המקרים המדווחים (82%) התרחשו בהמשך לניתוחי שיניים. הדיווחים ציינו גם כאבים בלסתות, כאבי שיניים, חשיפת עצם וזיהומים חוזרים של רקמה רכה. אבחון מוקדם עשוי להקטין את התפתחות התופעה המלווה בכאב כרוני ועמידה בפני טיפול.

ה- TGAממליץ לרופאים לבצע בדיקה ע"י רופא שיניים לפני מתן תוך-ורידי של Bisphosphonates, ובמידת הצורך יושלמו טיפולי שיניים לפני התחלת הטיפול בתרופה. הרופא המטפל נדרש ליידע את החולה ואת רופא השיניים בדבר הסיכון לפגיעה ברקמת עצם הלסת בטיפול ב-Bisphosphonates, וזאת כדי לבדוק היטב את הסיבות לכל כאב שיניים המתפתח במהלך הטיפול.

בישראל משווקים Bisphosponates שונים המכילים Pamidronate,  Alendronate, Risedronate.

ספי לנדסקרונר – B Pharma MBA