עידכונים מרשויות הבריאות

בחודש ינואר עדכן משרד הבריאות הקנדי בעלון לצרכן מידע לגבי בטיחות השימוש ב-Mefloquine (LARIAM) למניעת מלריה, כלהלן:
תופעות לוואי השכיחות בשימוש בתכשיר כגון בחילות, קושי להירדם וחלומות רעים, הן מתונות ואינן מהוות סיבה להפסקת השימוש בתכשיר. עם זאת, אנשים המטופלים בתכשיר עלולים לפתח לעתים תחושות של חרדה, נרדפות, הזיות (ראייה ושמיעה של דברים שאינם קיימים במציאות), דיכאון, התנהגות לא רגילה, חוסר כיוון. חלק מהמטופלים  מפתחים מחשבות אובדניות, ולא ברור אם התאבדויות של מטופלים  עם התכשיר נבעו מהשימוש בו. התקבלו דיווחים לפיהם בקרב חלק מהמטופלים נמשכות תופעות הלוואי גם לאחר הפסקת הטיפול בתכשיר.

משרד הבריאות הקנדי הוסיף המלצה למטופל לפנות מייד לרופא אם הוא מפתח בפתאומיות חרדה בלתי מוסברת, דיכאון, חוסר שקט, בלבול, קצב לב בלתי סדיר או דפיקות לב. במקרים אלו תיתכן הפסקת הטיפול בתכשיר והחלפתו בתכשיר אחר למניעת מלריה. כמו כן נאמר כי השימוש בתכשיר למניעת מלריה אסור אם המטופל חלה בעבר או חולה בהווה בדיכאון, סבל בסמוך למועד תחילת הטיפול ממחלת נפש או מבעיה נפשית כגון הפרעת חרדה, סכיזופרניה, פסיכוזות כלשהן, סבל בעבר או סובל בהווה מהתכווצויות, ואם הוא אלרגי ל-Quinine או ל-Quinidine.

לאחרונה הודיע ה-MPA כי הסימן של משולש אדום, שציין עד כה כי התכשיר עלול להשפיע על יכולת הנהיגה, יוסר מאריזות תכשירים רפואיים. הסימון יוסר החל מיולי 2005 ויוחלף באזהרה בעלון, לפיה על המטופל עצמו לבחון את יכולתו לנהוג בעת השימוש בתכשיר.
סימן המשולש האדום שהופיע עד כה על גבי חלק מהאריזות של תכשירים רפואיים, גרם לתחושת ביטחון מוטעית בקרב חולים שהשתמשו בתכשירים שע"ג אריזתם לא הופיע סימן זה.

האזהרה בעלון לא תתווסף לויטמינים, מינרלים ותכשירים רפואיים לשימוש מקומי. לחברות ניתן פרק זמן של שנתיים להחלפת הסימון ע"ג האריזה בהערת אזהרה בעלון.

בינואר השנה החליטה הוועדה לבטיחות השימוש בתרופות (CSM – Committee on Safety of Medicines) של ה-MHRA על הסרתם מהמדפים של תכשיריCo-proxamol  המכיליםParacetamol  325 מ"ג  ו-Dextropropoxyphene 32.5 מ"ג, וזאת בהמשך להודעה על כוונה זו שפורסמה  ביוני 2004 (PharmaLine, גיליון מס' 13). ההחלטה התקבלה לאחר בחינה מעמיקה של הסיכונים והתועלת שבשימוש בתכשירים המכילים את השילוב לעיל. הרקע להחלטה הוא 300-400 מקרי מוות בשנה שהתרחשו באנגליה ובוויילס עקב נטילת מינון-יתר מכוון או מקרי של תכשירים אלו, או נטילתם בשילוב עם אלכוהול או מדכאי מערכת העצבים המרכזית.

ה-CSM הודיע כי קיימת הוכחה לרעילות המלווה בתמותה כתוצאה מהגדלה קטנה של המינון הנורמלי, העלולה להתרחש עקב שימוש בלתי זהיר בתכשיר. כן הוכח כי תגובות פרקמוקינטיות ופרמקודינמיות עם אלכוהול מפחיתות את רמת הסף לרעילות. אין הוכחה שיעילות השילוב בטיפול בכאב חריף או כרוני עולה על יעילות תכשיר המכיל פרצטמול בלבד בחוזק מלא. כמו כן לא אובחנה קבוצה עבורה מתקיים יחס סיכון-תועלת חיובי.

ה-CSM החליט על הסרתם מהמדפים של תכשירים המכילים שילוב זה תוך 6-12 חודשים, וקבע כי עד להסרתם יש להוסיף בעלון הגבלות ואזהרות לגבי השימוש בתכשיר: התכשיר יותווה לטיפול בכאב קל עד בינוני, אם תכשירים אחרים הוכחו כלא יעילים או לא מתאימים; אין להשתמש בתכשיר לטיפול בכאב חריף בחולים מתחת לגיל 18, בחולים שהינם אלכוהוליסטים או שידוע כי הם עלולים לצרוך אלכוהול במהלך נטילת התכשיר, ובחולים בעלי נטייה אובדנית או נטייה להתמכרות; אין להגדיל את המינון מעבר למינון המומלץ; אין לצרוך אלכוהול בעת נטילת התכשיר; יש להשמיד תכשיר שלא נוצל לאחר סיום הטיפול.

עם זאת מציין ה-CSM כי בנטילה נכונה של התכשיר אין צורך להפסיק מייד את השימוש בו.

בטיחות השימוש בתכשיר נדונה ע"י ה-EMEA ביוני 2004, כאמור, ונקבע אז כי כל רשות תהיה רשאית לקבל החלטה עצמאית. משרד הבריאות האירי (ה-IMB) הודיע בעקבות החלטת ה-MHRA כי ימשיך את בחינת הנתונים באירלנד לפני קבלת החלטה. משרד הבריאות הצרפתי (ה-AFSSAPS) הודיע כי יבחן את נתוני הדיווחים על תופעות הלוואי שהתקבלו בצרפת במרכז לדיווח על תופעות לוואי והמרכז להרעלות לפני קבלת החלטה.
חנה, שימי לב כי אכן PROXOL   לא קיים עוד, ושני התכישירם האחרים מכילים 40 מג dextropro ו- 500מג paracetamol. התכשיר רוגען מכיל אף קפאין ואספירין ובמינון פרצטמול נמוך מאד ולכן אינו מקביל לדעתי לתשכיר באנגליה.
לדעתי, אפשר להשאיר את ההערה:  בישראל רשומים התכשירים   Proxol Forte,Algolysin Forte המכילים שילוב של Paracetamol ו- Dextropropoxyphene במינונים אף גבוהים מאלו באנגליה
 

בחודש פברואר הוחלט כי האיחוד של משרדי הבריאות האוסטרלי (TGA) והניו-זילנדי (Medsafe) לרשות בריאות אחת – ה-Trans Tasman Therapeutic Products Agency, יידחה וייכנס לתוקף רק ביולי 2006. חלק משיקולי הדחייה נבעו מהצורך של תעשיית התרופות לבחון את משמעות השינוי ולהיערך לקראתו. איחוד רשויות הבריאות יביא ליצירת שוק משותף אחד לשתי המדינות. הרשות המאוחדת תפקח על תכשירים רפואיים (תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם), ציוד רפואי ומוצרי דם.

בחודש פברואר הודיע ה- FDAכי השימוש בתכשירים המכילים Promethazine אסור בתינוקות מתחת לגיל שנתיים, עקב הסיכון לדיכוי קטלני של מערכת הנשימה, בעקבות דיווחים שנתקבלו לאחר שיווק התכשירים. ה-FDA ממליץ על זהירות גם בשימוש בקרב ילדים בני שנתיים ומעלה, ומציע לתת להם את המינון הנמוך ביותר האפקטיבי וכן להימנע משימוש בו-זמני בתכשירים אחרים בעלי פעילות מדכאת של מערכת הנשימה.

נמצא כי דיכוי מערכת הנשימה הגורם למוות, קשור בשימוש ב-Promethazine ואינו קשור ישירות במתן מינון אישי המשוקלל עפ"י משקל גוף.
תופעות חוץ-פירמידליות היכולות להופיע כתופעות משניות של השימוש ב-Promethazine עלולות להטעות ולהסוות מחלות לא מאובחנות של מערכת העצבים המרכזית, כגון: דלקת קרום המוח ותסמונת ריי. לפיכך, יש להימנע משימוש בתכשירים מכילי Promethazine בילדים המראים סימנים של תסמונת ריי או מחלת מערכת העצבים המרכזית.

בישראל משווקים תכשירים שונים המכילים Promethazine בצורת סירופ, טבליה וזריקה.

לאחרונה עדכן משרד הבריאות הדני (ה-DMA) לגבי מאפייני דיווחים על תופעות לוואי שהתקבלו ישירות מהחולים. האפשרות לדיווח ישיר של חולים קיימת בדנמרק מיולי 2003, והדיווחים שהתקבלו ישירות מהחולים מהווים 7% מכלל הדיווחים על תופעות לוואי שדווחו ל-DMA. מרבית הדיווחים התקבלו מנשים.

רוב הדיווחים התייחסו למספר תכשירים מצומצם: תכשירים המכילים Isotretinoin, Citalopram, Rofexocib, Simvastatin, Glucosamin. מרבית התופעות עליהן דווח היו: סחרחורת, דיכאון, כאבי פרקים ושרירים, כאבים במערכת העיכול, בחילות, הפרעות ראייה, קושי בדיבור וכאבי ראש. במרבית הדיווחים חלף פרק זמן ממושך ממועד הופעת תופעת הלוואי ועד לדיווח עליה לרשויות הבריאות (ב-50%  מהמקרים מעל שנה). כשני שלישים מהדיווחים שהתקבלו מופיעים בעלון לרופא של התכשיר. (חנה, העלון לרופא אינו מצורף לתכשיר)

לאחרונה עדכן ה-TGA לגבי הסיכון לאובדן רקמת עצם (Osteonecrosis) הלסת, על פי 99 דיווחים (9 דיווחים התקבלו אצל ה-TGA). מרבית המקרים אירעו לאחר מתן תוך-ורידי של Pamidronate ו/או Zoledronate לטיפול בגידולים, אך חלק מהמקרים אירעו גם עקב מתן דרך הפה של Alendronate או Risedronate לטיפול באוסטיאופרוזיס.

מרבית המקרים המדווחים (82%) התרחשו בהמשך לניתוחי שיניים. הדיווחים ציינו גם כאבים בלסתות, כאבי שיניים, חשיפת עצם וזיהומים חוזרים של רקמה רכה. אבחון מוקדם עשוי להקטין את התפתחות התופעה המלווה בכאב כרוני ועמידה בפני טיפול.

ה- TGAממליץ לרופאים לבצע בדיקה ע"י רופא שיניים לפני מתן תוך-ורידי של Bisphosphonates, ובמידת הצורך יושלמו טיפולי שיניים לפני התחלת הטיפול בתרופה. הרופא המטפל נדרש ליידע את החולה ואת רופא השיניים בדבר הסיכון לפגיעה ברקמת עצם הלסת בטיפול ב-Bisphosphonates, וזאת כדי לבדוק היטב את הסיבות לכל כאב שיניים המתפתח במהלך הטיפול.

בישראל משווקים Bisphosponates שונים המכילים Pamidronate,  Alendronate, Risedronate

ספי לנדסקרונר – B Pharm MBA