עדכונים מרשויות הבריאות

בהמשך למידע על תזכורת משרד הבריאות האנגלי לתגובת-נגד בשימוש משולב של Rosiglitazone ואינסולין (PharmaLine, גיליון מס' 14, עמ' 34), עפ"י עדכון מחברתGSK  ישראל, אישר משרד הבריאות בישראל, באוקטובר 2004, טיפול משולב של שני התכשירים. האישור ניתן על סמך אישור של ה-FDA.

לאחרונה פרסם ה-FDA הצעה להסרת ההתוויה מתכשירים מפחיתי גודש ללא מרשם רופא, להקלה זמנית על גודש באף המשויך לסינוסיטיס. ה-FDA מציע גם לאסור שימוש במונחים "סינוסיטיס" ו"משויך לסינוסיטיס" על אריזות התכשירים.

סינוסיטיס מאופיין בדלקת ממקור חיידקי, ולכן מומלץ טיפול אנטיביוטי. ה-FDA עדכן, כי הפרסומים על יעילות מפחיתי גודש בטיפול בסינוסיטיס לוקים בחסר, והנתונים לגבי יעילותם כטיפול משולב בסינוסיטיס מוגבלים. נתונים פרהקליניים הראו, כי לשימוש מקומי במפחיתי גודש השפעה שלילית על טיפול בסינוסיטיס, בשל הגברת דרגת הדלקת.

הרשות חוששת, כי המידע המופיע כיום ע"ג האריזה עלול לעודד חולים להשתמש בתכשירים אלו לטיפול בסינוסיטיס, ובכך למנוע פנייה לרופא לאבחון ולקבלת טיפול הולם.

בדצמבר 2004 פרסם ה-FDA אזהרה על עלייה בסיכון לאירועים קרדיוווסקולריים עקב שימוש ב-Naproxen, זאת, בעקבות הפסקת ניסוי קליני המערב שימוש בתכשירים נוגדי דלקת בחולים בעלי סיכון לפתח אלצהיימר. מידע ראשוני שהתקבל מהניסוי הראה עלייה בסיכון בשימוש בתרופה לעומת פלסבו.

ה-FDA ממליץ לחולים הנוטלים תכשירים ללא מרשם רופא, המכילים  ,Naproxenליטול אותם בהתאם להנחיות שעל גבי האריזה. אין להשתמש בהם מעבר למינון המומלץ (220 מ"ג פעמיים ביום) עד 10 ימים, ללא הנחיית רופא. התכשיר מאושר בארה"ב משנת 1976.

בנובמבר 2004 פרסמה הוועדה לבטיחות השימוש בתרופות (CSM- Committee on Safety of Medicines) של ה-MHRA עדכון לגבי השפעת אמצעי המניעה DEPO-PROVERA על צפיפות מסת העצם. זאת, בעקבות תוצאות מחקרים חדשים שנערכו במתבגרים.

ה-CSM ממליץ על שימוש בתכשיר כקו טיפול ראשוני במתבגרים רק לאחר שנבחן ונמצא כי שאר אמצעי המניעה אינם מתאימים או מקובלים על המטופלת. לגבי נשים המבקשות להמשיך בטיפול מעבר לשנתיים, יש לבחון יחס סיכון-תועלת. ה-CSM ממליץ גם לשקול שימוש באמצעי מניעה אחרים בקרב נשים בעלות גורמי סיכון או סגנון חיים העלול לגרום לאוסטיאופורוזיס.

ידוע כי שימוש ב-DEPO-PROVERA מקטין את צפיפות מסת העצם במטופלות רבות, אך לא ידוע אם ההשפעה על צפיפות מסת העצם מגדילה את הסיכון לאוסטיאופרוזיס או לשברים במהלך החיים. תופעת הקטנת צפיפות מסת העצם תלויה במשך הטיפול בשנים הראשונות ואח"כ מגיעה לפלאטו. תופעה זו שלDEPO-PROVERA  במתבגרים הינה בעלת חשיבות יתרה, שכן התהליך הטבעי של הצטברות מינרל העצם בגילאים אלו עלול להיות שלילי, והשפעת התכשיר על השגת מסת עצם מקסימלית אינה ידועה.

גם ה-FDA פרסם בנובמבר אזהרה לגבי בטיחות השימוש בתכשיר זה במתבגרים. בארץ משווק התכשיר בשם זהה.

באוקטובר 2004 קבע משרד הבריאות של ניו זילנד, כי תכשירים המכילים Pseudoehpedrine, Ephedrine הם תכשירים מבוקרים. המטרה היא למנוע שימוש בחומרים אלו לייצור Methampehtamine.

ההגבלה חלה על תכשירים המכילים חומרים אלו, מלבד תכשירים נגד שיעול, הצטננות וגודש, המשווקים באריזות המכילות עד 1.8 גרם Pseudoehpedrine. תכשירים המשחררים עד 240 מ"ג Pseudoehpedrine בשחרור מושהה או מבוקר במשך 24 שעות גם כן מותרים לשיווק לא כתכשירים מבוקרים.

בדצמבר 2004 הודיע משרד הבריאות הקנדי, כי יחייב לציין את המרכיבים של תכשירים קוסמטיים הנמכרים בקנדה על גבי אריזותיהם. הדרישה תיכנס לתוקף בנובמבר 2006. ציון המרכיבים ע"ג האריזה יאפשר למשתמשים לזהות ביתר קלות מרכיבים שיש להם רגישות אליהם.

בקנדה מוגדרים כקוסמטיקה חומר או תערובת חומרים המיוצרים או משווקים למטרות ניקוי, שיפור, שינוי הרכב העור, השיער או השיניים. ההגדרה כוללת גם דאודורנטים ובשמים. ע"ג האריזה יופיעו המרכיבים בשם INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).

בחודש דצמבר פרסם ה-FDA אזהרה לגבי סיכון לרעילות כבדית עקב השימוש ב-Infliximab. בעקבות שיווק המוצר התקבלו דיווחים נדירים, שכללו תגובות כבדיות רציניות: כשל כבדי חריף, צהבת, כולסטזיס, דלקת של הכבד (כולל דלקת אוטואימונית). הדיווחים התקבלו לאחר שבועיים מתחילת השימוש בתכשיר ועד מעל שנה. חלק מהמקרים גרמו למוות או לצורך בהשתלת כבד.

מומלץ לבדוק חולים עם תופעות או סימנים של חוסר תפקוד כבדי, שמא קיימת אצלם פגיעה כבדית. אם מתפתחת צהבת ו/או עלייה ברמת אנזימי כבד (פי 5 מהגבול העליון), יש להפסיק את הטיפול בתכשיר. מומלץ כי נשאים כרוניים של צהבת מסוג B ייבדקו היטב לפני תחילת הטיפול ב-Infliximab ובמהלכו, שכן הטיפול בתכשיר עלול לשפעל את הווירוס. בניסויים קליניים נמצאה עלייה קלה ומתונה ברמות אנזימי הכבד ALT, AST, ללא התפתחות פגיעה כבדית רצינית.

עלון המוצר עודכן ונוספו בו אזהרות לגבי הדיווחים לעיל. בארץ משווק התכשיר בשם Remicade.

ספי לנדסקרונר – B Pharma MBA