פרשת מעיין והשלכותיה

בסוף שנות השבעים חלה מר א. מעיין, עורך עיתון "על המשמר" בזמנו, עיתון יומי מפלגתי שייצג את מפ"ם. מחלתו של מעיין הייתה ממאירה, וכל הטיפולים הכימו-תראפיים לא עזרו ואף החמירו את מצבו. באותו זמן הופצה ידיעה בעיתונות, כי רופא ישראלי חזר מקליפורניה שבארה"ב כשברשותו "תרופת פלא" לכל המחלות הממאירות. התברר, שמדובר בתכשיר המופק משתן בעל-חיים שטופל בחומר מסוים. הרופא הישראלי ביקש אישור ממשרד הבריאות לטיפול "מציל חיים" זה, אך בהיעדר כל בסיס מדעי-רפואי, סירב משרד הבריאות לאשר לו את הטיפול.

מר מעיין "נדלק" לסיכוי להירפא ממחלתו ע"י טיפולו של אותו רופא, והגיש תביעה נמרצת למשרד הבריאות לאשר לו את הטיפול, תוך הבעת נכונות לשמש "שפן ניסיון". משרד הבריאות פרסם הודעה על דחיית הבקשה, וגם הסביר למעיין, בפרוטרוט, כי אין לתכשיר המוצע שמץ של בסיס מדעי-רפואי. למרות זאת, יצא מעיין נגד משרד הבריאות בלשון חריפה ביותר, באמצעות עיתונו אשר יועד לייצג עמדות מתקדמות, תוך התעלמות מההסברים שניתנו לו כי תרופות משתן היו נהוגות בימי הביניים החשוכים. גם העיתונים האחרים והתקשורת הלא-כתובה נחלצו לעזרתו והדגישו, "שבמקרה שאין תקווה – הכול מותר, ואולי זה יעזור".

הנושא עורר סערה ציבורית שהגיעה עד לבמת הכנסת. כל הדוברים מכל המפלגות צידדו בתביעתו של מעיין. הלחץ היה כה עצום, עד ששר הבריאות דאז, א. שוסטק ז"ל, נעתר בסופו של דבר והבטיח כי משרד הבריאות יוציא את האישור המבוקש.

הודעת שר הבריאות מעל במת הכנסת עוררה התרגשות רבה בהנהלת משרד הבריאות, בראשותו של פרופ' ב. מודן ז"ל. ההנהלה המקצועית (לרבות כותב כתבה זו) החליטה להגיש לשר הבריאות את התפטרותה, אם תמומש הודעתו בכנסת. לאחר דין ודברים בלשכת שר הבריאות ותוך דיון נוקב על הסכנות הכרוכות בחדירת מגמות "שרלטניות" לטיפולים הרפואיים, סוכם, על דעת שר הבריאות, כי לא יחול כל שינוי בעמדת משרד הבריאות.

מובן שגם בארצות אחרות לא אושר טיפול "מציל חיים" זה והנושא ירד לתהום הנשייה, במיוחד כאשר לאחר תקופה קצרה הכריעה המחלה הסופנית את מר מעיין.

פרשת מעיין העסיקה את התקשורת בהבלטה ניכרת. אך גם ללא התקשורת התגלו טיפולים הורמונליים מזיקים שנעשו לצרכים קוסמטיים ונודע על רופאים הרושמים תכשירים מסוכנים לצורך הרזיה. בעקבות כל אלה הגיעה הנהלת משרד הבריאות למסקנה, שרק באמצעות תחיקה ייחודית (עם שיניים) ניתן למנוע הידרדרות בטיפולים הרפואיים, לרבות אלה הנקראים "ניסוי רפואי".

רישום תרופות בארץ עוגן במספר תקנות, החל בשנת 1964, אך בהנחיית משרד המשפטים הוחלט לחבר תקנות אלו לחקיקה אחת. התייעצויות רבות נערכו עם גורמים שונים ולענף הפרמצבטי בהתאחדות התעשיינים הייתה תרומה ניכרת לנושא. השיקול העיקרי שהנחה את הצוות, בשיתוף עם הלשכה המשפטית של משרד הבריאות, היה לסגור פרצות ככל האפשר, כדי למנוע עקיפה של התקנות, שלעתים נעזרה ב"ייעוץ" מצד עורכי דין אפילו מהשורה הראשונה.

התפקיד הראשוני של כל מערכת רישום תרופות הוא בדיקת הנתונים המדעיים-רפואיים עליהם מסתמכות ההשפעות של התרופה. כתוצאה מבדיקה זו מאשרים את ההתוויות כולן או חלקן – ולעתים גם אין מאשרים. אבל אישור ההתוויות אינו מבטיח שאכן כל רופא ינהג על פיהן. כדי למנוע סטייה מההתוויות שעלולה להזיק, נקבע בארץ, בחקיקה ייחודית המתייחסת לתכשירים רפואיים, כי "לא יורה איש על השימוש בו אלא אם הוא רשום ובהתאם לרישום". בתחיקה זו "איש" מתייחס לרופא על פי פקודת הרופאים: אם היה רשום "רופא", הגבלה זו לא הייתה חלה על "מי שאיננו רופא"  אותו הדין חל גם על הרוקח "המשווק את התכשיר".

כל סטייה מהתוויות הרישום מהווה, אם כן, עבירה על החוק, הן מצד הרופא והן מצד הרוקח. ההחמרה עם הרוקח מתייחסת לתרופות OTC, ואילו מלוא האחריות לתרופות "חייבות מרשם" מוטלת על הרופא. מטבע הדברים, הרוקח המנפק את התרופה אינו מודע לנסיבות בהן רשם הרופא את התרופה, אך הוא חייב, על פי פקודת הרוקחים, לכבד את מרשם הרופא כלשונו. לכן בכל סטייה מההתוויות, הרופא הוא בבחינת "חוטא ומחטיא": חוטא מבחינת החוק ברישום תרופה להתוויה לא מאושרת, וגם גורם לרוקח לחטוא (ע"י ניפוקה). רופא "מחטיא" עובר גם על החקיקה הכרוכה בהטעיה ובהונאה, שיש לגביה עונשים חמורים ביותר.

 בדיון משפטי בבית הדין הגבוה לצדק העלתה עו"ד מ. שקד את הגישה הזאת, והיא נתקבלה ע"י בית המשפט, למרות התנגדותו הנמרצת של אחד מגדולי עורכי הדין בארץ. מאז החקיקה ב-1986 כמעט שלא היו סטיות מזיקות מההתוויות שאושרו ברישום, ושתוקפן למשך חמש שנים. אם מבחינה רפואית-מדעית מתחייב שינוי בהתוויות, יכולים היצרן או היבואן להגיש בקשה לשינוי ברישום ולזכות בשינוי המבוקש. גם הרופא הבודד או קבוצת רופאים (במוסד ציבורי) יכולים לקבל אישור לשינוי בהתוויות (בדרך כלל תוספת או תוספות) על בסיס תקנה מיוחדת בתקנות הרוקחים (תקנה 7 (ה) (2) ).

ניתן לומר, כי מערכת הרישום בארץ הוכיחה עצמה כאמינה. במיוחד בלט סירובו של אגף הרוקחות לרשום בנוקספרופן (תרופה לטיפול בכאבים), למרות שזו נרשמה במספר רב של ארצות, לרבות ארצות הברית ואנגליה. דחיית הרישום של התרופה התבססה על היעדר תוצאות בדיקת הרעילות לטווח ארוך בבעלי חיים. היצרנית (המוכרת היטב בענף התרופות) ניסתה לשכנע כי אין צורך בבדיקות אלה, אולם תוך שנה נתקבלו דיווחים על מקרי מוות כתוצאה מהשימוש בתרופה. הרישומים בארצות השונות בוטלו, כמובן, והתרופה הוסרה מהמדפים של בתי המרקחת.

למעשה, פרשת מעיין לא התייחסה לתכשיר רשום או בתהליך רישום. במקרה של "תרופת מעיין" התבקש משרד הבריאות לאשר "ניסוי רפואי", והבקשה נדחתה בהיעדר כל הוכחה לבטיחות הטיפול, על סמך הנחיה ברורה בחקיקת בריאות הציבור. עד אז (סוף שנות השבעים) לא הייתה בארץ חקיקה נרחבת בנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם.
 
פרשת מעיין שימשה זרז לניסוח חקיקה שתכלול את כל ההיבטים הכרוכים בבדיקות קליניות ניסיוניות של אמצעים חדשים או חדישים ברפואה, עפ"י הטכנולוגיה המתפתחת. משך זמן רב היו חלק מהמרכזים הרפואיים הגדולים משולבים במערכות בינלאומיות לניסוי תרופות חדישות, על כן ההסדר בנושא זה קיבל דחיפות ממדרגה ראשונה.

בניסויים רפואיים קיימים שלושה שלבים, הבאים לידי ביטוי בהנחיות החוקיות הקובעות את התנאים לאישור הניסוי. רוב הניסויים הקליניים בארץ מתייחסים לשלב השלישי. השלב הראשון הוא בדיקה ראשונית של התכשיר על מתנדב בריא, כדי לראות אם חל שינוי כלשהו במכלול התפקוד הפיסיולוגי שלו. בשלב השני נערכות בדיקות קליניות בחולים במחלה מוגדרת, כדי להעריך את השפעת התרופה על ריפוי המחלה. שני השלבים האלה, בדרך כלל, מתבצעים באותה מדינה בה פותחה התרופה. בארה"ב, המצטיינת במחקרים נרחבים המניבים מדי שנה מולקולות חדשות לטיפול רפואי, משולב ה-FDA (מינהל התרופות והמזון) באופן פעיל בכל חלק של ניסוי שאושר, וזאת עוד לפני שנמסר כמקובל הדוח הסופי המפורט.

השלב השלישי הוא השלב הקובע ביחס לערכה הקליני של התרופה הנבדקת והוא מתבצע במספר מרכזים רפואיים, לעתים גם במדינות שונות. בשלב זה של הניסוי הרפואי נערכת השוואה בין האמצעי החדש לאמצעי המקובל, או לאמצעי דמה (placebo), בקבוצות חולים מוגדרות היטב. במידת האפשר, מונהגת שיטה סמויה כפולה, בה גם הרופא המטפל וגם החולה אינם מודעים לאיזה טיפול החולה נחשף. במקרים מסוימים,  בעיקר רבי-סיכון, מסתפקים בשיטה הסמויה בה רק החולה אינו מודע לטיפול שהוא נחשף אליו, ועל הרופא מוטלת החובה לקיים מעקב מתמשך אחר החולים המטופלים.

בעיה ייחודית בניסויים רפואיים בבני אדם היא שיתוף הנבדק בכל הידע הכרוך בטיפול, דהיינו אופי הניסוי, הסיכוי להשפעה חיובית וסיכונים אפשריים. הרופא המטפל נדרש לקבל הסכמה מראש של החולה המשתתף בניסוי. הסכמת הנבדק חייבת להיות מתועדת בחתימת הנבדק על טופס "הסכמה מודעת", בו מפורט כל המידע הרלוונטי לנושא בו הנבדק משתתף.

החקיקה בנושא הניסויים הרפואיים פועלת בארץ כבר למעלה מעשרים שנה, והיא הוכיחה עצמה, מעל לכל ספק, מבחינת בטיחות המשתתפים בניסויים.

פרופ' מנצ'ל.ז"ל