אנא סובבו את הטלפון שלכם.
בימים אלה נדונה בכנסת הצעת חוק המבקשת לקבוע, לראשונה בישראל, מנגנון של הגנה על מידע בתיקי הרישום של תרופות, בדומה לחקיקה הקיימת ברוב המדינות המפותחות. בסקירה זו נתאר את הרקע לצורך בחקיקה מסוג זה ואת משמעותה לשוק התרופות.
עם התפתחות תעשיית התרופות הגנרית בעשורים האחרונים, התעוררה ברחבי העולם סוגיית הלגיטימיות של ההסתמכות על מידע סודי בתיקי הרישום של תרופות. כידוע, הליכי הרישוי של תרופות גנריות מאופיינים בדרישות מקלות ביחס לאלה המאפיינים תרופות מקוריות. במרבית המקרים, מסתמכות הרשויות הרגולטוריות על הנתונים הפרה-קליניים והקליניים שהגיש מפתח התרופה המקורית, ומסתפקות בהוכחה כי התרופה הגנרית זהה בהרכבה לתרופה מקורית שאושרה על ידן בעבר. זאת, ללא צורך בהגשת נתונים קליניים מלאים ביחס לתרופה הגנרית (במקרים מסוימים, בתוספת תוצאות בחינת זמינות ביולוגית השוואתית של שתי התרופות).
מדיניות מקלה זו, שהביטוי הבולט שלה בעולם היה תיקון החקיקה האמריקאי מ-1984, הידוע בשם Hatch-Waxman Amendment, היא שאפשרה בשנים האחרונות להוזיל ולקצר באופן משמעותי את הליכי הפיתוח של תרופות גנריות. כתוצאה מכך, מסוגלות כיום היצרניות הגנריות, ברוב המקרים, להציע תחליפים גנריים זולים מאוד לתרופות המקוריות, מיד כשהדבר מתאפשר מבחינה חוקית (בדרך כלל, לאחר שפג הפטנט המגן על התרופה המקורית).
התופעה האמורה חיובית בוודאי מבחינת האינטרס הציבורי לקיום תחרות בשוק התרופות ולהוזלת מחיריהן, אך היא מעוררת שאלות ערכיות. הפרקטיקה של ייצור מוצרים, המהווים באופן מוצהר חיקוי של מותגים מוכרים, אינה ייחודית לתחום התרופות, והתופעה של יצרנים המתמחים בייצור מוצרים הדומים למוצרים מצליחים, נפוצה כמעט בכל תחומי המסחר. פרקטיקות אלה מעוררות שאלות ערכיות ומעשיות, לאור ההתנגשות בין זכויות המפתח המקורי לבין האינטרס הציבורי בקיום תחרות חופשית. כדי לאזן בין אינטרסים אלה, מעניק החוק במרבית מדינות המערב למפתח המוצר המקורי שורה של זכויות קניין רוחני (פטנט, זכויות יוצרים וכו'), המעניקות לו בלעדיות למשך תקופה מסוימת, בתמורה לחשיפת הפיתוח לקהל הרחב. ההנחה הבסיסית היא, שחוקי הקניין הרוחני יוצרים הסדרים הוגנים המאזנים בין האינטרסים של היצרנים המקוריים לאלה של החקיינים ושל החברה כולה, והנחה זו חלה גם על תחום התרופות.
אבל, תחום התרופות (ותחומים דומים, כגון התעשייה האגרו-כימית) מתאפיין באלמנט בעייתי נוסף, הקשור להליך הרגולטורי. כאן נהנים היצרנים הגנריים, בעקיפין, לא רק מהמידע שנחשף לציבור, אלא גם ממידע סודי לחלוטין, שהוגש לרשויות במסגרת הליכי הרישוי למוצר המקורי. המידע הסודי שמגישים מפתחי התרופות המקוריות לרשויות מבטא תוצאות של עבודות מחקר ופיתוח בהן הושקע ממון רב, והוא עצמו בעל שווי כספי בלתי-מבוטל. מידע זה אמנם אינו נחשף בפני היצרנים הגנריים, אולם עצם ההסתמכות של הרשויות עליו, חוסכת ליצרנים הגנריים את הצורך לבצע עבודות מחקר ופיתוח בעצמן.
הפרקטיקה של ההסתמכות על מידע שהוגש בתיק הרישום של יצרן א' לצורך רישוי מוצר של יצרן ב' היא בעייתית במיוחד, כיוון שמדובר ברשות ציבורית שקיבלה גישה למידע הסודי אך ורק לצורך הליך הרישוי, ואשר חבה חובת נאמנות כלפי מוסר המידע. ככלל, מי שמוסר מידע סודי לרשות למטרה מוגדרת, אמור לצפות שלא ייעשה במידע הזה שימוש למטרות אחרות, ובוודאי שלא לצורך מתן הקלות למתחריו. בנסיבות אלה, ברור כי הרשות הרגולטורית אינה רשאית לחשוף את המידע הסודי שנמסר לה לצדדים שלישיים, או לעשות בו שימוש מסחרי כלשהו בעצמה. אבל גם ההסתמכות על המידע לצורך הקלה על מתחרהו של מוסר המידע, מעוררת קושי מוסרי.
כדי להתמודד עם הקונפליקט בין זכותו של מוסר המידע שלא ייעשה בו שימוש שלא על דעתו, לבין האינטרס הציבורי בקיומה של פרקטיקה של רישום תרופות גנריות, נחקקו בשנים האחרונות במרבית מדינות המערב חוקים של "הגנה על מידע" (data protection). המשמעות של מונח זה היא למעשה קביעת הגבלה על יכולתן של הרשויות להסתמך על המידע הסודי שנמסר להן במסגרת תיקי הרישום של תרופות אתיות, לצורך רישוי מוצרים גנריים. הגבלות אלה מעניקות למפתח התרופה המקורית בלעדיות, שאינה קשורה לזו המוקנית לו מכוח דיני הקניין הרוחני הרגילים (כגון פטנט, זכויות יוצרים וכו').
לעניין זה מבחינים בין שני סוגי בלעדיות, הנובעים מאופי ההגבלות על השימוש במידע הסודי. בחלק מהמדינות קובע החוק בלעדיות במידע (data exclusivity), שמשמעותה איסור מוחלט על שימוש כלשהו במידע המוגש במסגרת תיקי הרישום למשך פרק זמן מוגדר. בלעדיות מסוג זה מעניקה למעשה זכות קניין רוחני מיוחדת למפתח המוצר המקורי, הדומה במהותה לזכויות הרגילות אך אינה תלויה בהן. זכות זו מוקנית לגורם שמסר את המידע הרלוונטי לרשויות הרגולטוריות, והיא עומדת בעינה גם אם אותו גורם אינו בעל זכויות קניין רוחני במוצר, וגם אם המוצר כלל אינו יכול להיות מוגן בזכויות קניין רגילות (לדוגמה, במקרה בו מנגנון הפעולה של התרופה אינו כשיר להיות מוגן בפטנט, שכן הוא מוכר לאנשי המקצוע מזה זמן).
במדינות אחרות נחקקו חוקים המעניקים הגנה מצומצמת יותר על המידע, בדרך של בלעדיות בשוק (market exclusivity) לגורם שהגיש בקשה לרישוי המוצר המקורי. חוקים אלה מגבילים את הרשויות הרגולטוריות במתן היתרים לשיווק של תרופות גנריות למשך פרק זמן מוגדר, אך אינם מגבילים באופן כללי את יכולתן של הרשויות להסתמך על המידע הסודי לצורך פעולתן, ואינם מעניקים למשווק המוצר המקורי זכות כלשהי, מעבר למניעת הרישוי של מוצרים מתחרים. הדוגמה הבולטת לחקיקה מסוג זה היא החוק האמריקאי מ-1984, אשר מעניק למפתחי תרופות מקוריות תקופת בלעדיות (בד"כ של חמש שנים לאחר אישור ה-FDA), במהלכה לא ניתן להגיש בקשות לרישוי בהליך מקוצר (ANDA) של מוצרים גנריים המכילים חומר פעיל זהה.
בפועל, לא תמיד יש משמעות מעשית להבחנה בין סוגי הבלעדיות, כמו גם להסדר עצמו. מרבית התרופות החדשות מוגנות, בהתאם לדיני הקניין הרוחני, בפטנט אחד או יותר, שתקופת ההגנה האפקטיבית שלו (דהיינו התקופה לאחר קבלת האישור לשיווק התרופה) ארוכה מתקופת הבלעדיות על פי חוקי הגנת המידע, שאורכה במדינות השונות נע בין 3 שנים ל-10 שנים. במקרים אלה, ההגנה על המידע אינה מעניקה למפתח התרופה המקורית בלעדיות מעבר לזו שמעניקים דיני הקניין הרוחני הרגילים. יחד עם זאת, במישור העקרוני, מדובר בהגנה שתוקפה המשפטי מבוסס יותר מזה של הגנת הפטנט. בשנים האחרונות, עם התגברות התחרות בשוק התרופות, רבו המקרים בהם חברות גנריות תבעו ביטול של פטנט רשום (או אף התנגדו לרישומו מלכתחילה) והצליחו בכך, לאחר שהוכיחו כי לא הייתה הצדקה לרישום פטנט. לעומת זאת, הבלעדיות מכוח חוקי הגנת המידע חסינה כמעט לחלוטין בפני תקיפה משפטית, שכן היא אינה תלויה כלל בשאלות המהותיות הנוגעות לחדשנותו של המוצר המקורי.
על כל פנים, המשמעות המעשית העיקרית של הסדרי הגנת המידע נוגעת לתרופות, שמסיבה כלשהי אינן מוגנות בפטנט או בזכות קניין אחרת המעניקה בלעדיות. במקרים אלה, חשוף מפתח התרופה המקורית לאפשרות שזמן קצר לאחר רישום התרופה, תירשם תרופה גנרית בהליך מקוצר שתתחרה בו באופן ישיר, כשהיא נהנית מתנאי פתיחה נוחים בהרבה מאלה שלו, בגלל עצם קיומו של ההליך המקוצר. במקרים אלה, חוקי ההגנה על המידע מעניקים תקופת בלעדיות למפתח התרופה המקורית, המהווה פיצוי ממשי על השימוש העקיף של יצרני התרופות הגנריות במידע הסודי.
בהיעדר הגנה מסוג זה, נרתעים מפתחי תרופות מקוריות מלרשום את התרופות, מחשש שיהיו חשופים לתחרות תוך זמן קצר. חשש זה קיים במיוחד ביחס לתרופות בעלות שוק קטן, בהן הרווחיות הצפויה של חברות התרופות ממילא נמוכה. במקרים לא מעטים נמנעות חברות התרופות הרב-לאומיות מלרשום את מוצריהן במדינות שאין בהן חקיקה של הגנה על מידע. קיומה של תופעה זו בישראל, ואי-רישומן של מספר תרופות חשובות בשל היעדר הגנה בה על המידע, היו בין הגורמים הבולטים ליוזמה לחוקק חוק להגנה על המידע גם בישראל, אותה נתאר בסקירה הבאה.
הכותב עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"
