תרופות ללא מרשם לשיווק כללי

הרפורמה בשיווק תרופות ללא מרשם רופא יוצאת לדרך. החל מ-10.5.2005 ייכנסו לתוקפן תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ד – 2004.
 
כבר בשנת 2000 יזם משרד הבריאות מהלך לרפורמה בשוק התרופות ללא מרשם, במסגרתו נבדק המצב החוקי בעולם וכיצד ניתן ליישמו אצלנו. הוקמה ועדה בראשותו של פרופ' הלקין, שאת מסקנותיה ניתן למצוא באתר האינטרנט של משרד הבריאות. בשנת 2002, בחוק ההסדרים, הוביל משרד הבריאות, בשיתוף עם משרד האוצר, מהלך חקיקה לפיו ניתן לשווק תרופות בלא מרשם שלא בידי רוקח גם מחוץ לבתי המרקחת.

העיקרון המונח בבסיס הרפורמה הוא, שהצרכן יטפל בעצמו במצבי חולי קלים ומוכרים לו (self medication), ללא צורך בפנייה לרופא ואף לא לרוקח. זמינות התרופות תקל על הצרכן והתחרות אולי אף תוריד את המחירים. מהלך זה צפוי להפחית את העומס מהרופאים הראשוניים, ובכך לאפשר לרופאים ולרוקחים להקדיש יותר זמן לטיפול במחלות מורכבות יותר.

לשם שמירה על  בריאות הציבור דאג משרד הבריאות לתקן תקנות מפורשות, העוסקות בכל ההיבטים הקשורים לשיווק תרופות. הן אושרו ופורסמו לאחר דיונים רבים במשרד הבריאות, במשרד האוצר ובוועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת. תקנות אלו מפורטות באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

התקנות עוסקות בנושאים הבאים: רשימת החומרים הפעילים המותרים וההגבלות; הגדרת "עסק אחר" – מהן נקודות מכירה מורשות, תנאי אחסון, הצגה במדפים ושילוט; תנאי שיווק – סימון אריזות וגודלן, פרסום וקידום מכירות; פיקוח ובקרה.

האישור ל"עסק אחר", כמו גם הפיקוח והאכיפה, יהיו בסמכות הרוקח המחוזי, אשר יתוגבר בכוח אדם למשימה זו. נוהל האישור ל"עסק אחר" יפורסם בקרוב באתר המשרד.
 

ככלל, רשימת החומרים הפעילים מתבססת על הנעשה באנגליה, ב-(General Sale List) GSL, כאשר המרכיבים הפעילים הנחשבים לבטוחים לשימוש (בכמויות שהוגבלו) הם אלה שהותרו לשיווק מחוץ לבית המרקחת. לא אושרו ברשימה:

1. תרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים (קירור, הקפאה).
2. תרופות המכילות חומר פעיל העלול לגרום לתלות (לדוגמה, קודאין).
3. תרופות המכילות חומר פעיל בעל פוטנציאל לרעילות עקב שימוש לא נכון (לדוגמה אפדרין).

כל בעל רישום רשאי להגיש בקשה עבור תכשיר רשום שהרכבו מתאים לרשימת החומרים הפעילים המופיעה בתקנות. הבקשה תוגש במסגרת בקשה לשינוי ברישום תכשיר בפנקס התכשירים (תוספת אריזה, לשיווק כללי), למחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות. אם תכשיר איננו רשום, יש להגיש בקשה לרישום תכשיר חדש בדרך המקובלת, ובנוסף בקשה לשיווק כללי. הנחיות להגשת הבקשה ניתן למצוא באתר משרד הבריאות.

זהו עסק הטעון רישוי לפי הפריטים הבאים בצו רישוי עסקים: 

1.3ג': עסק למכירתם או לחלוקתם של חומרים ותכשירים רפואיים. 4.7: עסק – קיוסק, מרכול, מכולת, סופרמרקט או מקום אחר למכירת מזון, לרבות משקאות, למעט אטליז או עסק שעיקר עיסוקו מכירת פירות וירקות.  1א': אירוח ולינה – בית מלון, פנסיון, אכסניה וכיו"ב.

האישור יינתן לעסק לחמש שנים ויאפשר מכירה בלבד ולא ייעוץ או ריפוי. הדרישה היא לשטח מינימלי של 60 מ"ר, למיזוג אוויר מתאים ועוד. כמו כן דורשות התקנות מינוי אדם שיהיה אחראי לנושא התרופות. ב"עסק אחר" אסור יהיה למכור לקטין מתחת לגיל 16 ולא יותר מ-3 אריזות במעמד הקנייה.

בתקנות ישנו פירוט נושאים המגדירים את תנאי האחסון והשילוט ב"עסק אחר". התכשירים יונחו במדפים ייעודים לכך בנפרד מיתר המוצרים, בגובה 1.20 מ' ובחלוקה לקבוצות טיפוליות. חובה להציג ליד התכשירים אוגדן עלונים לתכשירים המשווקים. מעל המדפים הייעודיים לתרופות יוצג שלט בעברית, ערבית, אנגלית ורוסית בנוסח הבא:

משרד הבריאות נסמך על שיטת הסימון האמריקאית באריזות, לסימון תכשירי OTC. תנאי סימון האריזות מפורטים ב"נוהל סימון אריזות לתכשירים בלא מרשם רופא למכירה כללית", המופיע באתר משרד הבריאות.
על גבי האריזות לשיווק כללי יופיע מידע ברור ותמציתי אודות התרופה, מרכיביה, ההתוויה ואזהרות מתאימות.
 
בנקודות המכירה ישווקו אריזות רק בתנאים הבאים:

1. מכירה באריזה מקורית בלבד.
2. אריזה מסוג Tamper Proof, על מנת שהצרכן יוכל לוודא שהוא רוכש אריזה מקורית
3. אריזת בטיחות "קשה לפתיחה לילדים" (לעניין זה מגשית-בליסטר נחשבת אריזת בטיחות ולבקבוק נדרש מכסה "קשה לפתיחה").
4. תווית בהתאם לנוהל.
5. עלון לצרכן בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית

כל אריזת תרופה תסומן בתבנית אחידה במידע שכותרתו "מידע אודות התרופה". לאחריה יסווג המידע  לפריטי המידע הבאים: "מרכיב פעיל ופעילותו"; "מטרת השימוש"; "זהירות" (כולל הוראות זהירות נוספות, לפי הצורך, כגון: "לשימוש בפי הטבעת", לשימוש בנרתיק", "התכשיר מכיל סוכר", "זהירות מחשיפה לשמש", "הרחק מילדים"); "אין להשתמש"; "אזהרות"; "הפסק את השימוש בתרופה ושאל את הרופא כאשר…"; "הריון והנקה"; "הוראות שימוש"; "מידע נוסף"; "מרכיבים לא פעילים"; "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".

כדי להקל על הצרכן את ההשוואה בין תרופות, עיצוב המידע יהיה אחיד בכל התרופות. כך יוכל הצרכן לאתר בקלות את פריטי המידע הנחוצים (דוגמא).

כל פרסום חייב אישור מוקדם וצריך להיות בהתאם להתוויות המאושרות. הפרסום יהיה ברור ולא מטעה ולא יעודד קטינים לצריכה. כל פרסום יכיל את האזהרות: "טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח ולעיין בעלון לצרכן"; "מכיל… (חומר פעיל)".

ניתן יהיה לפרסם ללא קבלת אישור מוקדם, כאשר מפרסמים בעיתון מקצועי לרופאים או לרוקחים, או כאשר מפרסמים רק תמונה או אריזה של התכשיר, שם מסחרי, שם גנרי, התוויה, חוזק, אופן לקיחה, כמות ואזהרות.
אסור לקדם מכירות באמצעות הגרלות,דוגמיות ו/או הבטחת מוצר אחר. אסורה פרסומת במדיה המיועדת  לילדים עד גיל 16 ובמתקני צבא, שב"ס ובבתי ספר.

להצלחת המהלך של הרפורמה מתכנן משרד הבריאות את הפעילויות הבאות:

1. מסע הסברה לציבור בנושא השימוש המושכל בתרופות והבנת הכתוב על האריזות, כדי שכל צרכן יוכל להשתמש בתרופות המתאימות לו בצורה בטוחה ויעילה. האריזות והסימון הייחודי יבדילו את התרופות ממוצרים אחרים (תוספי תזונה וכדומה).
2. הקצאת תקנים מיוחדים לפיקוח ומעקב אחר ביצוע הנהלים בנקודות המכירה.
3. ביצוע סקר – משרד הבריאות יערוך סקר שיבדוק את השפעת הרפורמה על מנהגי הצריכה של התרופות (כגון צריכת יתר) ואם נתגלו תופעות לוואי בלתי-רצויות כתוצאה מהשימוש בתרופות שנרכשו מחוץ לבתי-המרקחת.

על מנת לאפשר נגישות לתקנות, לנהלים ולמידע בנושא הרפורמה, יוחד לכך תת-אתר במסגרת אתר האינטרנט של אגף הרוקחות: WWW.HEALTH.GOV.IL/DRUGS
כמו כן תוצג במאגר התרופות רשימת התכשירים שיאושרו לשיווק כללי והעלונים.

הכותב: מגר' אלי מרום – עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות