עדכונים מרשויות הבריאות מאי 2004

במאי 2004 הודיע ה-MHRA – משרד הבריאות האנגלי, על הוספת Simvastatin  במינון 10מ"ג לרשימת המוצרים שסיווגם שונה מתכשיר מרשם (POM), לתכשיר ללא מרשם הנמכר ע"י רוקח בביהמ"ק (P). התרופה מיועדת להפחתת הסיכון לאירוע כלילי ראשוני באנשים העלולים להיות נתונים בסיכון בינוני למחלת לב כלילית.

במרס 2004 פרסם ה-MHRA רשימה מעודכנת של תכשירים ללא מרשם רופא, המכילה תכשירים נוספים שסיווגם שונה.

התכשירים שסיווגם שונה מ-POM ל-P:

• PATCH תת-עורי, המכיל Hyoscine לטיפול במחלת נסיעה.
• Adenosine במתן דרך הפה, במינון מקסימלי יומי של 750 מק"ג.
• השימוש ב-Diclofenac diethylammonium הורחב להקלה על כאב שמקורו בדלקת פרקים לא חמורה, באריזות של 50 גרם.
•  טבלית  Omeprazoleלהקלה על סימפטומים של מזרם חוזר, כגון צרבת.

התכשירים שסיווגם שונה מתכשיר ללא מרשם הנמכר ע"י רוקח בביהמ"ק (P), לתכשיר ללא מרשם הנמכר מחוץ לביהמ"ק (GSL):

• אריזה משולבת של  Clotrimazole(טבליה וגינלית המכילה 500 מ"ג וקרם בריכוז 2%) לטיפול בפטרת Candidal Vulvovaginitis.
• השימוש ב-Cetirizine hydrochloride הורחב והוא כולל תכשירים נוזליים לשימוש במבוגרים וילדים מגיל 6.
• Terbinafine hydrochloride בקרם לטיפול ב-Tinea Pedis and Tinea Cruris.

בפברואר 2004 פרסם ה-FDA חקיקה סופית לסימון אריזות בברקוד, שנועדה לשפר את בטיחות השימוש בתרופות.

החקיקה נבעה מהצורך להגן על החולה מפני שגיאות במשגוח, ולהבטיח כי הצוות הרפואי ייתן לחולה תכשיר נכון במינון הנכון. סימון הברקוד, הדומה לסימון על גבי אריזות מזון ומוצרי צריכה, יידרש בכל מוצרי המרשם ובחלק מהמוצרים ללא מרשם רופא. כמו כן ישנה דרישה, שעל גבי אריזות מוצרי דם למיניהם המשמשים לעירוי, יופיע מידע הניתן לקריאה במיכון תואם. ה-FDA מעריך, כי סימון ברקוד עשוי למנוע כחצי מיליון תופעות לוואי וטעויות בעירוי.

החוק נכנס לתוקף ב-26.4.2004. תכשירים שרישומם יאושר לאחר כניסת החוק לתוקף, יחויבו ליישם את החוק באריזה תוך 60 יום. בתכשירים מאושרים ניתן לדחות את היישום עד 26.4.2006.

במאי 2004 הודיע ה-FDA, על סמך מחקרי In-vitro, כי קיים סיכון לאינטראקציה בין-תרופתית בין Trazodone, המשמש לטיפול בדיכאון, לבין מעכבי CYP3A4, כגון: Ketocoanzole, Ritonavir, Indinavir. תרופות אלו עלולות להעלות משמעותית את ריכוז ה- Trazodone בפלסמה ולהגדיל את הסיכון לתופעות לוואי. לכן בשימוש משולב של Trazodone עם מעכבי CYP3A4, יש להקטין את מינון ה-Trazodone.

כמו כן נמצא, כי שימוש משולב עם Carbamazepine הפחית את ריכוז ה-Trazodone בפלסמה, ולפיכך יש לנטר חולים המטופלים בטיפול משולב זה על מנת לבחון את הצורך להעלות את מינון ה-Trazodone.

לאחרונה הודיע ה-FDA, כי ידרוש עדכון והוספת אזהרות על גבי תוויות תכשיריOTC  המכילים מגנזיום, סידן ואשלגן, וניטלים דרך הפה. מטרת השינוי היא להזהיר חולים הסובלים מאי-ספיקת כליות או מאבנים בכליות, ולסייע בידי אנשים המבקשים לבקר את צריכת המגנזיום, הסידן והאשלגן. ה-FDA מציין, כי  צריכה עודפת של סידן עלולה לגרום אבנים בכליות, ומגנזיום ואשלגן עלולים להיות רעילים לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
 
תוויות תכשיריOTC  המכילים מגנזיום, סידן ואשלגן יידרשו להכיל מידע בדומה למצוין על גבי מזון:

• בתכשיר המכיל לפחות 20 מ"ג סידן במנה בודדת, תפורט תכולת הסידן. בתכשיר המכיל יותר מ-3.2 גרם סידן במנה היומית המקסימלית, המפורטת על התווית, תופיע בנוסף אזהרה, כי חולים הסובלים מאבנים בכליות או הנדרשים לדיאטה מוגבלת בתכולת הסידן, חייבים להיוועץ ברופא לפני השימוש בתכשיר.
• בתכשיר המכיל לפחות 8 מ"ג מגנזיום במנה בודדת, תפורט תכולת המגנזיום. בתכשיר המכיל יותר מ-600 מ"ג מגנזיום במנה היומית המקסימלית, המפורטת על התווית, תופיע בנוסף אזהרה, כי חולים הסובלים ממחלות כליות או הנדרשים לדיאטה מוגבלת בתכולת המגנזיום, חייבים להיוועץ ברופא לפני השימוש בתכשיר.
• בתכשיר המכיל לפחות 5 מ"ג אשלגן במנה בודדת, תפורט תכולת האשלגן. בתכשיר המכיל יותר מ-975 מ"ג אשלגן במנה היומית המקסימלית, המפורטת על התווית, תופיעה בנוסף אזהרה, כי חולים הסובלים ממחלות כליות או הנדרשים לדיאטה מוגבלת בתכולת האשלגן, חייבים להיוועץ ברופא לפני השימוש בתכשיר.

החוק נכנס לתוקף באפריל 2004.

באפריל 2004 סיימה הרשות האירופית להערכת תרופות (EMEA) לבחון את בטיחות השימוש ב-Paroxetine, והמליצה שלא להשתמש בתכשירים מכילי Paroxetine לטיפול בילדים ובמתבגרים מתחת לגיל 18. זאת, לאור ממצאים מניסויים קליניים שהראו עלייה בסיכון להתנהגות אובדנית ולהתנהגות עוינת בקרבם. ניסויים קליניים {?? בתרופות אלה} בוודאי בילדים ובמתבגרים לא הראו יעילות במידה מספקת.

הפנייה הועלה לבחינת ה-EMEA  עי משרד הבריאות האנגלי כפי שכתוב בהמשך ע"י משרד הבריאות האנגלי מחשש ל{אי-}לא- כפי שכתבתי בטיחות השימוש בתכשיר, בשל סיכון אפשרי לשינויים רגשיים (בכי, תנודות במצב הרוח, עוינות, חשש לגרימת נזק עצמי, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות) ולתגובות בעקבות הפסקת הטיפול.

ה-EMEA ציין, כי Paroxetine אינו מאושר באירופה לשימוש בילדים.  OFF LABEL USE כמו כן הדגיש, כי תיתכן עלייה בתופעות הקשורות בהתנהגות אובדנית גם בקרב מטופלים בגיל 18-29, ולכן נדרשים הרופאים להשגיח ולפקח על קבוצת גילאים זו.

כמו כן ממליץ ה-EMEA לחזק את האזהרות לגבי תופעות הקשורות בהפסקת הטיפול, ומדגיש כי אין להפסיק את הטיפול באופן חד ופתאומי אלא באופן הדרגתי.

הכותבת טל עטרות- B.ScPharm ,M.Sc, דירקטור רגולציה וקליניקה, חברת וקטה