הנפקת תכשירים על סמך מרשמים מחו"ל – חוקית או לא חוקית?

רוקחים נתקלים מעת לעת בעבודתם השוטפת בדרישה מצד תיירים חולים לנפק להם תכשירים רפואיים, בהתבסס על מרשמי רופאים זרים. הם עומדים לא אחת בפני הדילמה: האם מחובתם כאנשי מקצוע רפואיים לכבד מרשמים אלו ולעזור לחולים, או שמא ניפוק כזה הוא בניגוד להוראות החוק הרלוונטיות.

בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 (להלן, חוק זכויות החולה), הוגדר בסעיף 2 מיהו מטופל ומטפל:

"מטופל"- חולה, וכל המבקש או המקבל טיפול רפואי".

"מטפל" – רופא, רופא שיניים, סטז'ר, אח או אחות, מיילדת, פסיכולוג, וכן כל בעל מקצוע שהכיר בו המנהל הכללי בהודעה ברשומות כמטפל בשירותי הבריאות".

מנכ"ל משרד הבריאות פרסם בשנת 1998, בילקוט הפרסומים 4626, עמ' 2703, הודעה על הכרה בבעלי מקצוע כמטפלים בשירותי הבריאות. בהודעה מכיר המנהל הכללי של משרד הבריאות ב-19 מקצועות, המפורטים על פי החוק, ביניהם רוקחים ועוזרי רוקחים. משמעות הכרה זו היא יצירת מערכת חובות של הרוקחים ועוזרי הרוקחים כלפי המטופלים.

על פי סעיף 4 לחוק זכויות החולה נאסר על מטפל להפלות בין מטופל למטופל מטעמי דת, גזע, מין, לאום, ארץ מוצא, או מכל טעם אחר כיוצא באלה. משמעות הסעיף היא כי רוקחים חייבים להעניק שירות רוקחי לכל מטופל, ללא אפליה. החוק מכריע בין האינטרסים השונים ומעדיף את האינטרס של שירותי בריאות ללקוח ללא אפליה, על פני שיקולים מסחריים.

חוק זכויות החולה מדגיש את עצם היות הרוקח חלק מהצוות הבריאותי, הכולל את המטופל וצוות רפואי מקצועי. החוק מטיל חובות זהירות נוספות על המטפלים: על הרוקחים כמטפלים לנקוט משנה זהירות טרם הנפקת תכשיר שלא בהתאם להוראות רופא, ולנהוג על פי כל הכללים הטכניים והמהותיים שנקבעו בחקיקה.

אין זה סוד כי מקרים רבים של רשלנות רפואית קשורים לטעויות בהנפקת תכשירים רפואיים. הדין מחייב כל רוקח, בכל מקרה של חשש לטעות במרשם, להתקשר עם נותן המרשם ולקבל את תשובתו בכתב לפני שהוא מנפיק את התכשיר לפי המרשם.

מחקר שנעשה בארה"ב בשנת 2002 קובע, כי 6.3% מתביעות הרשלנות הרפואית היו כתוצאה מאירועים חריגים הקשורים לניפוק תכשירים, כאשר 75% מאירועים אלו ניתן היה למנוע.

בארה"ב קובע החוק הפדרלי, כי רק רופא מורשה רשאי לרשום מרשמים וכי על הרוקח לנפק תכשירים בהתאם. המחוקק הפדרלי משאיר שיקול דעת למחוקקים במדינות השונות לקבוע, האם ניתן לכבד מרשמי רופאים שאינם מורשים לעסוק ברפואה בארה"ב. חלק מהמדינות אוסרות על רוקחים לכבד מרשמים של רופאים שאינם מורשים לעסוק ברפואה בארה"ב, אולם במספר מדינות ניפוק זה מותר תחת מגבלות. מדינת פלורידה למשל, שתיירים רבים זורמים אליה מקנדה, שינתה לאחרונה את החקיקה שלה והיא מאפשרת לרוקחים לכבד מרשמים של רופאים קנדים.

החוק קובע, כי המרשם יכובד אם הרוקח שוכנע שמתקיימים התנאים הבאים:

1. יחסי מטפל ומטופל בין הרופא למטופל.
2. המרשם נחזה כאותנטי.
3. תרופות נחוצות למטופל לצורך טיפול במחלה כרונית.
4. אין לנפק תכשירים רפואיים המכילים סמים מסוכנים.
5. על הרוקח לפעול בתום לב ובאופן סביר, ובכל מקרה של ספק עליו לברר את מהימנות המרשם וטיב יחסי מטפל מטופל ככל שניתן.

מדינות אחרות מאפשרות לרוקח להפעיל שיקול דעת ולנפק תכשירים רפואיים שאינם סמים מסוכנים או חומרים פסיכוטרופיים, אם המרשם נכתב ע"י רופא המורשה לעסוק ברפואה במדינתו.

החוק בארה"ב מאפשר לבתי מרקחת לכבד מרשמים של רופאים מחו"ל לצורך אספקת התכשירים אל מחוץ לארה"ב, כגון באמצעות האינטרנט, וכל עוד אספקה זו אינה בניגוד להוראות החוק בארץ הייצוא. התכשיר יישלח ישירות למזמין  ולא ניתן למסור אותו לשליח, מהחשש כי הוא יזלוג לשימוש בתוך שטח ארה"ב. גישה זו היא הגישה האמריקאית הקלאסית, לאפשר את חופש העיסוק והמסחר ולהגן על בריאות הציבור בארה"ב בלבד. כל עוד התכשיר נמכר מחוץ לגבולות ארה"ב, אין זו בעיה של הרשויות ולכן ניתן לנפקו גם שלא כנגד מרשם תקף על פי חוקי ארה"ב. לעומת זאת, במקרים שהתכשירים מיועדים לצריכת תושבי ארה"ב, אין לנפקם שלא על פי מרשם של רופא מורשה בארה"ב, למעט מספר החריגים שתוארו לעיל.

האם יש בהוראות אלו משום פתח לאפשר לרוקח לספק שירות רוקחי חיוני, שלא בהתאם לדרישות פקודת הרוקחים? האם מותר לו לספק למטופל תכשיר על בסיס הוראות רופא מחו"ל שאין לו ספק במקצועיותו?

סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן, פקודת הרוקחים), קובע את עקרון חובת הרישום של תרופות בישראל:
"לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר ולא יורה על השימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו".

סעיף זה, שתוקן בשנת 1999, קובע שני עקרונות בסיסיים: חובת רישום התכשיר בפנקס התכשירים, וחובת השימוש בו רק בהתאם לתנאים שנקבעו לגביו.

בעקבות הרפורמה בשנת 2002, של מכירת תכשירים ללא מרשם שלא באמצעות רוקח או שלא בבית מרקחת, תוקנה פקודת הרוקחים באמצעות חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10), התשס"ב-2002, ונקבע כי בתנאי הרישום של כל תכשיר ותכשיר ייקבע במפורש, האם התרופה חייבת במרשם אם לאו. יש לציין, כי נכון לזמן כתיבת שורות אלו, תקנות מכירת תכשירים בלא מרשם שלא בידי רוקח ושלא בבית מרקחת נדונות בכנסת ישראל, אולם הרפורמה טרם יצאה לדרך.

סעיף 26(א) לפקודת הרוקחים קובע, כי לא ינופקו תכשירי מרשם, אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי. רופא מוגדר בפקודה כמי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976.

על פי סעיף 4 לפקודת הרופאים, הזכאים לקבל רישיון לעסוק ברפואה חייבים לעמוד במספר תנאים מצטברים. אחד התנאים הוא שמבקש הרישיון יהיה אזרח ישראלי או בעל רישיון לישיבת קבע בישראל.

פקודת הרוקחים אינה מגדירה מהו מרשם שעל פיו יכול רוקח מורשה לנפק או למכור תרופה או תכשיר למטופל.

תקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א-1981 (להלן, תקנות הרופאים), מגדירות את מרשם הרופא: "הוראה בכתב, חתומה ביד רופא, לספק לאדם סם או תכשיר רפואי".

תקנה 2 לתקנות, קובעת את תוכן ומהות המרשם, וכוללת מספר מרכיבים שאם אינם קיימים, אסור לרופא לרשום את המרשם:

1. שם הרופא, מקום עבודתו ומספר הטלפון שלו.
2. מספר רישיון הרופא.
3. תאריך מתן המרשם.
4. שם האדם לו מיועד המרשם ומספר תעודת הזהות שלו, מינו וגילו – אם הוא מתחת לגיל 18.
5. פירוט מלא של הרכב הסם או שמו המקובל של התכשיר הרפואי באותיות לטיניות, בדפוס או במכונת כתיבה.
6. הוראות שימוש – המינון וצורת השימוש.
7. הוראה לחזור על אותו מרשם, אם יש צורך בכך.
8. חתימה וחותמת הרופא.

הוראות פקודת הרופאים מופנות לציבור הרופאים ואינן מתייחסות לרוקחים. אך הפרשנות המקובלת היא, שעקב ההוראה בסעיף 26(א) לפקודת הרוקחים, האוסרת על רוקח לנפק תרופות אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, וכי רופא אינו יכול לחתום או לרשום מרשם אלא על פי ההוראות בתקנות הרופאים – מדובר באותו מרשם שנחתם על ידי רופא מורשה, אזרח מדינת ישראל.

פרשנות זו מקבלת חיזוק מהוראות תקנה 3 לתקנות הרופאים, בה נקבע:

 "סם או תכשיר רפואי הניתן על פי מרשם, יינתן פעם אחת בלבד,
 זולת אם הורה בו הרופא על מספר הפעמים שיש לחזור עליו.
 תוקפו של המרשם לא יעלה על שנה".

לשון הסעיף אינה מכוונת לרופאים, כיוון שפעולת ניפוק הסמים והתכשירים הרפואיים מסורה, בראש ובראשונה, לרוקחים, בהתאם לפקודת הרוקחים. על כן סביר לקבוע, כי ההוראות חלות גם על הרוקחים, המנפקים תכשירים רפואיים.

לסיכום ניתן לקבוע, כי ניפוק תכשיר רפואי כנגד מרשם שנרשם ע"י רופא זר הינו בניגוד להוראות הדין הישראלי. לאור הכרת המחוקק ברוקחים כמטפלים והחיוב הבסיסי החל עליהם לשרת מטופלים ללא כל אפליה, על המחוקק לשקול את האפשרות לאשר לרוקחים לנפק תכשירים רפואיים במקרים חריגים, כגון מקרי חירום, שלא על בסיס מרשם ישראלי.

עו"ד יואל ליפשיץ- יועץ משפטי במשרד הבריאות