החקיקה הישראלית מעניקה סמכויות נרחבות ומטילה אחריות נכבדת על “הרוקח הממונה”, האחראי על הקשר בין חברת התרופות (בעלת רישום או יבואנית במסלול הייבוא המקביל) לבין הרשויות הרגולטוריות. נוהל חדש של משרד הבריאות מסדיר את מעורבותו של משרד הבריאות בהליכי אישור הרוקח הממונה, ומגדיר לראשונה את תפקידיו ותחומי אחריותו.
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו – 1986 מגדירות את הרוקח הממונה כרוקח אחראי (דהיינו, בעל ותק של שנתיים לפחות) שמונה על ידי בעל רישום של תרופה, מבקש רישום, בעל אישור ייבוא לייבוא מקביל או מבקש אישור כאמור, לצורך ביצוע פעולות רגולטוריות בהתאם לתקנות. עד שנת 2000 היה לגורמים אותם מייצג הרוקח הממונה שיקול דעת מוחלט במינוי רוקחים ממונים (ומכאן גם בביטול מינויים). הקריטריון היחיד שקבעו התקנות למינוי לתפקיד רוקח ממונה היה, למעשה, ותק של שנתיים כרוקח. הגבלה זו, המצמצמת מאוד את יכולתם של מי שאינם רוקחים למלא תפקידים משמעותיים בתחום הרגולטורי בחברות תרופות בישראל, היא בעייתית מבחינה משפטית, שכן אין לה בסיס כלשהו בחקיקה הראשית. לאור חקיקת חוק יסוד: חופש העיסוק ב-1992, ספק אם התקנות הללו, שאין להן מקבילה בעולם המערבי, והמונעות מבעלי השכלה וכישורים רלוונטיים לשמש כאחראים על עניינים רגולטוריים, עומדות במבחן החוקתי, אם כי שאלה זו טרם הועמדה במבחן משפטי.
במסגרת תיקון התקנות בשנת 2000 תוקן נוסח הגדרת הרוקח הממונה בתקנות, וכיום רוקח ממונה צריך לקבל את אישורו של משרד הבריאות כדי שיוכל לשמש בתפקידו. מאז תיקון התקנות ועד לאחרונה, לא חל למעשה כל שינוי במצב, שכן משרד הבריאות לא פרסם קריטריונים לאישור רוקחים ממונים, ובפועל לא נזקקו הרוקחים הממונים לאישור כלשהו.
בינואר 2004 פורסם נוהל חדש הקובע את הקריטריונים לאישור וביטול אישור של רוקח ממונה (הנוהל פורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות -www.health.gov.il/drugs). הנוהל קובע דרישות סף נמוכות יחסית לאישור כרוקח ממונה (סעיף 3.2.1 לנוהל): ניסיון מוכח בעבודה מעשית ברישום תרופות במשך שנתיים לפחות, בחמש השנים האחרונות (הנוהל לא מגדיר איזו עבודה תיחשב כ”עבודה מעשית ברישום תרופות”), ובקיאות בחוקים ובתקנות של משרד הבריאות ובנוהלי רישום בינלאומיים עדכניים (הנוהל לא קובע כל חובה להוכיח את הבקיאות האמורה).
במקביל, מאפשר הנוהל (סעיף 3.3.1) למשרד הבריאות להימנע מאישור מועמד כרוקח ממונה אם הוא הורשע בעבירה משמעתית או פלילית רלוונטית, וכן אם לא מילא את הוראות משרד הבריאות או “עקרונות מקצוע הרוקחות” בעבר, גם מבלי שהורשע.
הנוהל קובע את הקריטריונים לביטול אישור רוקח ממונה (סעיף 3.4.1): גילוי אי-יכולת או רשלנות גסה במילוי תפקידו, התמדה בהפרת הוראות חוקי הרוקחות והוראות משרד הבריאות, או הרשעה בעבירה פלילית שעשויה להיות לה השלכה על תפקידו של הרוקח הממונה. הנוהל מסדיר גם את הפרוצדורות הקשורות לאישור וביטול אישור, ובהן חובת עריכת שימוע לפני ביטול אישור (סעיף 3.4.3) והאפשרות להגיש ערר על החלטה בעניין בפני המשנה למנכ”ל משרד הבריאות (סעיף 3.4.4).
נראה כי עיקר חשיבותו של הנוהל בכל הקשור לאישור רוקח ממונה בידי משרד הבריאות הוא בעצם יישום האפשרות העקרונית של משרד הבריאות למנוע מחברת תרופות להעסיק רוקח ממונה לפי בחירתה. לאור הנוהל החדש, יוכל משרד הבריאות למנוע מרוקח ממונה, אשר לא מילא את תפקידו באופן ראוי, מלשמש בתפקיד, גם ללא צורך בנקיטת הליכים משמעתיים לביטול רישיונו כרוקח (הליכים שככל הידוע, לא ננקטו מעולם ביחס לרוקחים ממונים), בכפוף לעריכת שימוע. לעומת זאת, לא צפוי לחול שינוי ממשי ביכולתם של רוקחים להתמנות לתפקיד בעקבות הנוהל החדש, שכן הנוהל אינו קובע כל הליך של בחינה טרם האישור, והתנאי של שנתיים ניסיון ברישום תרופות מתקיים ממילא אצל רוב המועמדים לעסוק בתחום.
פרט לעניין הליכי האישור של רוקח ממונה, מוקדש חלק ניכר מהנוהל החדש (סעיף 3.1) להגדרת “עיקרי הפעולות הנמצאות בתחום המעורבות של הרוקח הממונה”. זוהי למעשה הפעם הראשונה בה מציג משרד הבריאות את עמדתו באשר למכלול תפקידיו של הרוקח הממונה בחברת התרופות. בחלק מהמקרים מדובר בפעולות המעוגנות בתקנות או בנהלים קודמים של משרד הבריאות (כגון, הגשת בקשות לחידוש ושינוי ברישום, הגשת בקשה לאישור פרסום תרופות הנועד לקהל הרחב, דיווח על תופעות לוואי רציניות, הגשת בקשה להכללת תרופה בסל התרופות וכו'). במקרים אחרים, מדובר בהטלת אחריות שאינה נובעת באופן ישיר מהוראות התקנות, ושעד היום לא הייתה מעוגנת בצורה כלשהי.
כך, למשל, קובע הנוהל החדש, כי על הרוקח הממונה לאשר כי נוסחים המופיעים בחומרי האריזה והפרסומים הנועדים לסגל הרפואי תואמים לדרישות משרד הבריאות. בהתאם לעמדה זו של משרד הבריאות, על הרוקח הממונה להיות מעורב באופן פעיל בקביעת המדיניות השיווקית של חברת התרופות בה הוא מועסק. עמדה זו אינה עולה בקנה אחד עם המצב הנוהג בחלק מחברות התרופות, בהן הפרסומים מאושרים על ידי גורמים אחרים, ובוודאי לא במקרים בהם הרוקח הממונה הוא קבלן עצמאי (free-lancer), המספק שירותים מוגדרים, בדרך כלל בתחום הרישום, ואינו מעורב כלל בעיצוב המדיניות השיווקית של החברה.
ההוראות המחייבות את הרוקח הממונה להיות מעורב באופן פעיל בתחומים החורגים מההיבט הרגולטורי הצר, מחדדת את שאלת עצמאותו של הרוקח הממונה ותלותו בגורם הממנה אותו. ברור שכדי שרוקח ממונה יוכל למלא את תפקידו, כמתחייב מהוראות הנוהל, עליו ליהנות ממידה מסוימת של עצמאות, ולהיות משוחרר מהחשש כי בכל מקרה בו יציג עמדה מקצועית שאינה עולה בקנה אחד עם האינטרסים המסחריים של הגורם הממנה, הוא יפוטר.
עד היום, לא הייתה לרוקח הממונה כל הגנה מפני מעסיק המונע ממנו למלא את תפקידו כנדרש. גם הנוהל החדש אינו מונע מחברת תרופות לפטר את הרוקח הממונה שלה רק בשל העובדה שהוא ניסה לקיים את חובותיו כלפי משרד הבריאות בהתאם לשיקול דעתו. אמנם הנוהל החדש גם מכניס אלמנט חדש ביחסים בין הרוקח לגורם הממנה, באמצעות טופס הבקשה לאישור רוקח ממונה, עליו יידרשו מעתה והלאה לחתום כל מנהלי חברות התרופות בישראל (נספח 1 לנוהל). בהתאם לטופס זה יידרש מנהל החברה להצהיר, כי ידוע לו שהרוקח הממונה הוא הסמכות המקצועית הבלעדית האחראית לכל פעולה הנדרשת לביצוע פעולות בתכשירים, וכי עליו (הגורם הממנה) לקיים את כל ההוראות של סמכות מקצועית זו. עוד נדרש הגורם הממנה להתחייב לגבות מינהלית את פעילות הרוקח הממונה, ולהעביר לרוקח הממונה את כל המידע הרלוונטי לביצוע עבודתו.
מדובר בנוסח יוצא דופן, המעניק לרוקח הממונה מעמד שאין לאף לגורם מקצועי אחר (יועץ משפטי, מנהל כספים וכו') בחברות מסחריות. כאמור לעיל, לא נראה שהתחייבות זו תמנע מהגורם הממנה לפטר רוקח ממונה ולקבל את אישור משרד הבריאות למינוי רוקח אחר, גם במקרים שהרקע לפיטורים הוא מחלוקת מקצועית בין החברה לרוקח הממונה. אולם, יחד עם זאת, להתחייבות בכתב של הגורם הממנה בנוסח כה חד-משמעי, עשויה להיות משמעות מרחיקת לכת בכל הנוגע ליחסי העבודה בין הרוקח הממונה לבין מעסיקו.
הכותב עו”ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר “דיני רוקחות ותרופות בישראל”
