הסיכוי לשינוי הסטטוס הרגולטורי בארה”ב של התרופה Levonorgestrel (Plan B) למניעת הריון במקרי חירום, ל-OTC, נמצא במצב של חוסר ודאות.
ב-1999 אושרה Plan B כתרופת מרשם. היא מכילה 2 גלולות בנות 0.75 מ”ג של Levonorgestrel, ויש ליטול אותה מהר ככל האפשר, עד 72 שעות לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים. שיעור ההריון הצפוי הוא 0.4% כאשר מתחילים בטיפול תוך 24 שעות, ו-2.7% כאשר מתחילים בטיפול 48-72 שעות לאחר קיום יחסי המין.
ב-2003 קיבל ה-FDA בקשה של חברת Barr Pharmaceuticals לשינוי הסטטוס הרגולטורי של “גלולת היום שאחרי”, Plan B, מתרופת מרשם ל-OTC (SWITCH) [1]. במאי 2004 דחה ה-FDA את הבקשה, למרות שבדצמבר המליץ פאנל מייעץ ל-FDA לאפשר מכירת emergency contraceptive ללא מרשם רופא. ה-FDA פועל בדרך כלל לפי המלצות הוועדות המייעצות שלו, אך במקרה זה, לדבריו, הוא דחה את ה-SWITCH בגלל נתונים בלתי מספקים על אופן השימוש של נערות מתבגרות בגלולה. לדברי ה-FDA, במחקר שערכהBarr Laboratories בקרב 585 נשים, רק 29 נשים היו בגיל 16 ומטה. לטענת ה-FDA, כמות זו אינה מספיקה כדי להסיק שנשים צעירות יוכלו להשתמש בגלולת היום שאחרי באופן בטוח ללא פיקוח רפואי.
ה-FDA לא שלל את שינוי הסטטוס של התרופה בעתיד, והוא מציע לחברה שתי גישות אלטרנטיביות כדי שתוכל לקבל אישור במועד מאוחר יותר: האחת – החברה תספק נתונים נוספים המצביעים על כך שנערות מתחת לגיל 16 יכולות להשתמש בגלולה Plan B בבטחה ללא פיקוח מקצועי; והשנייה – החברה תספק מידע נוסף התומך באפשרות לשיווקPlan B כתרופת מרשם לנערת מתחת לגיל 16 וכתרופה ללא מרשם לנשים מגיל 16 ומעלה [2].
כלל לא ברור איך סטטוס כפול של תרופה (תרופת OTC רק מגיל 16 ומעלה) יתורגם בפועל: האם התרופה תמוקם מאחורי הדלפק או על מדפים פתוחים? מי יאמת את גיל הקונה? האם יהיו פרוצדורות או הגבלות נוספות? מחסומים כאלה במכירת התרופה כ- OTC עלולים להרתיע נשים המבקשות גישה נוחה למניעת הריון במצבי חירום, ובכך עלולה ללכת לאיבוד מטרת ה-SWITCH [1].
קבוצות ליברליות, ארגונים לתכנון המשפחה, גינקולוגים ותומכים נוספים ב-SWITCH של הגלולה, מאשימים את ה-FDA בכך שהחלטתו נבעה מהרצון לדחות את העניין עד לאחר הבחירות לנשיאות בנובמבר, ממניעים פוליטיים ]2[. חברי קונגרס קראו לבחינת ההצעה מחדש ולשינוי הפסיקה, ודרשו כי האחראים לדחייה ב-FDA יתפטרו [1]. ידוע כי לפני קבלת ההחלטה, חברי קונגרס שמרנים וקבוצות חברתיות שמרניות עשו שדולה לדחיית הבקשה ל-SWITCH.
תומכי ה-SWITCH טוענים, כי בנות עשרה צעירות הן רק חלק קטן מהמשתמשות הפוטנציאליות באמצעי מניעה במצב חירום. יותר מכך, העלות הצפויה של Plan B כתרופת OTC, ככל הנראה בסביבות 30-40 דולר, וכן תופעות הלוואי שלה כמו בחילה והפרעות וסת בשימוש חוזר, ירתיעו, כך יש להניח, מפני שימוש תכוף בה.
נתונים נוספים: מתוך 425,493 לידות ב-2002, של אימהות בנות 19 או צעירות יותר, רק 18,703 (4.4%) היו של אימהות בנות 15, ו-7,315 (1.7%) של אימהות צעירות מגיל 15; במהלך 29 החודשים שבין השנים 2001 ל-2003, 40% מתוך 7,774 המטלפנות לשירות מרשם טלפוני בצפון קרוליינה (שתוכנן להגביר את הגישה ל”גלולת היום שאחרי”) היו אמנם נערות, אבל רק 2% מהמטלפנות היו בנות 15, ורק 0.5% היו בגיל צעיר יותר; בנוסף למספר הקטן של נערות שירכשו את גלולת היום שאחרי כ-OTC , מחקרים מראים שהן ישתמשו בגלולות באופן נכון ובטוח [1]. על כן יש הטוענים, כי קיבעון ה-FDA בעניין הנערות הצעירות, אינו מוצדק.
חשוב לציין, כי “גלולת היום שאחרי” עברה שינוי סטטוס מוצלח ל-OTC בכמה מדינות בעולם, ולא רק במדינות ליברליות יותר כמו אנגליה, אוסטרליה, שבדיה וישראל. גם צרפת, שלעתים קרובות נחשבת כשמרנית בכל הקשור בשינוי סטטוס מתרופות מרשם ל-OTC, הייתה אחת הראשונות שהתירה מכירה של Levonorgestrel כתרופת OTC. אבל בכל המדינות שצוינו לעיל מכירת התרופה נעשית ע”י הרוקח. ללא הגבלה זו, ל”גלולת היום שאחרי” יהיה קשה לשנות סטטוס בארה”ב גם ללא מניעים פוליטיים [2].
חברת Barr מקווה להגיש בחודשים הקרובים הצעה מחודשת ל-FDA ל-SWITCH של Plan B. לאחר שתעשה כן, יעמדו לרשות ה-FDA שישה חודשים כדי להגיע להחלטה חדשה [1].
הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA
מקורות:
-
Steinbrook R, The New England J of Medicine; 350: 2327-2329, 2004
