הודעת ה- FDA לגבי סיכון להיווצרות קרישי דם קטלניים בתוך סטנטים מצופי תרופה

בעקבות דיווחים על ארועים של קרישי דם קטלניים בתוך סטנטים מצופי תרופה שנה ויותר לאחר השתלת הסטנטים במסגרת צינתור לב טיפולי, ה- FDA קיים דיון של פאנל מומחים (The Circulatory System Devices Advisory Panel)  על מנת לגבש המלצות לקרדיולוגים המשתילים סטנטים מצופי תרופה.

 

להלן עיקרי ההמלצות, אשר פורסמו בינואר 2007:

 

בהתוויות המאושרות על ידי FDA להשתלת סטנט מצופה תרופה (חולים קלים יחסית ללא תחלואה נלווית)

  • למרות העלייה הקלה באירועי טרומבוזיס שנה ויותר לאחר סטנט מצופה תרופה בהשוואה לסטנט רגיל, אין עליה מוכחת במספר מקרי המוות או במספר המקרים של אוטם שריר הלב.
  • יש צורך במחקרים גדולים יותר ומעקב ארוך יותר אחר תופעות הלוואי בהשתלת סטנט מצופה תרופה בהתוויות המאושרות, תוך גיבוש הגדרה אחידה ל”טרומבוזיס” ושימת לב להיענות החולה לטיפול נוגד-טסיות.

בהתוויות שאינן מאושרות FDAן(off label) אך נמצאות בשימוש נרחב (חולים עם הצרויות מורכבות ותחלואה נלווית)

  • שימוש בסטנט מצופה תרופה בהתוויות off label קשור לעליה באירועי טרומבוזיס מסכני חיים, ועליה בסיכון למוות ולאוטם שריר הלב.
  • לא ניתן לקבוע באיזה משני הסטנטים מצופי התרופה המאושרים ע”י ה- FDAו(Cypher, Taxus) שיעור התופעה גבוה יותר.
  • עד שיצטברו יותר נתונים לגבי השימוש off label, יודגש בעלון לרופא ולחולה כי היעילות והבטיחות לחולה עשויה להיות שונה מהתוצאות בניסויים הקליניים שהיוו בסיס לאישור הטכנולוגיה.

המלצות בנוגע למשך השימוש במעכבי טסיות-דם (אספירין, Plavix):

  • למרות מחסור בנתונים, במיוחד לגבי השתלות off-label של סטנטים מצופי תרופה, בהתאם להמלצות איגודי הקרדיולוגים בארה”ב, יש ליטול אספירין לכל החיים לאחר השתלת סטנט מצופה תרופה, ובנוסף יש ליטול Plavix (חומר פעיל: Clopidogrel) במשך שנה לאחר השתלת סטנט מצופה, וזאת אם החולה אינו בסיכון מוגבר לדימום. בכל מקרה משך הטיפול ב- Plavix לא יפחת מ- 3 חודשים לאחר השתלת Cypher, וחצי שנה לאחר השתלת Taxus.

 

לידיעה:

 

http://www.fda.gov/cdrh/news/010407.html

 

 

הידיעה הועברה ע”י מגר’ מורדי רבינוביץ’, מנהל המחלקה למדיניות רפואיות, מכבי שירותי ב. דוקטורנט במחלקה לניהול מערכות בריאות ומרצה בבית הספר ל ובמחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב.

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אדיפונקטין
 באדיבות ויקירפואה           אדיפונקטין – Adiponectin      מעבדה   אנדוקרינולוגיה בדם    תחום    הערכת...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / סידן
 באדיבות ויקירפואה         סידן – Calcium      מעבדה   כימיה בדם, כימיה בשתן וכימיה בנוזל השדרה   תחום   מינרל מרכזי...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / מיקרואלבומין בשתן - Microalbumin
     באדיבות ויקירפואה      מיקרואלבומין בשתן – Microalbumin      מעבדה   כימיה בשתן   תחום הערכת רמת אלבומין בשתן בעיקר...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / מבחני תפקוד טסיות-דם - Platelet Function Tests
 באדיבות ויקירפואה   מבחני תפקוד טסיות-דם – Platelet Function Tests       מעבדה   המטולוגיה בדם     מטרת הבדיקה  סיוע לקביעת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר