הצעה לתהליכי אישור חדשים לניסויים קליניים באוסטרליה ובניו-זילנד

הצורך לאזן בין שמירה על ב הציבור מחד והאצת המחקר הקליני בכלל וחדירת תכשירים רפואיים חדשים בפרט מאידך הביא את הגופים הרגולטורים המשותפים לאוסטרליה וניו זילנד (ANZTPA), לבחון מסלולי אישור חדשים לניסויים קליניים. הסכמה המוצעת כוללת שני מסלולים ניפרדים לאישור בהתאם למידת הסיכון בניסויי.  ניסויים אשר יסווגו (על פי רוב ע”י ועדת ה הדנה בניסויי) כבעלי סיכון גבוה יעברו מסלול אישור קפדני יותר (Clinical Trial Assessment – CTA) ואילו שאר הניסויים יעברו מסלול קפדני פחות (Clinical Trial Certification – CTC ). מוצע כי ניסויים אשר כוללים: חומרים בשימוש ראשון בבני-אדם, Implantable medical device, תכשיר קומבינציה (Drug and medical device), תרפיה גנית ועוד יכללו במסלול הקפדני יותר (CTA).

 

 

לידיעה  >>

 

לאתר ה ANZTPA  >>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

מאמרים נוספים

time and pills
מחקר חדש קושר בין מחסור בשעות שינה וסוכרת
  חוקרים מצביעים על מחסור בשעות שינה כעל גורם האחראי לפחות באופן חלקי על המספר הגדל והולך של תחלואות פסיכולוגיות ופיזיות. סוכרת היא אחת מהם.   במסגרת המחקר נבדק כיצד היעדר...
יישום המלצות ועדת אלטרוקסין
ועדת הבדיקה בעניין שינוי הפורמולציה של התרופה אלטרוקסין, הגישה המלצותיה למנכ”ל משרד הבריאות ב-8.1.2012 המנכ”ל אימץ את ההמלצות באופן גורף. להלן סטטוס יישום המלצות הועדה:...
d_v
מה הקשר בין קורונה לתנודות קרקע?
מאמצי ההתמודדות עם מגפת הקורונה הפכו את העולם למקום שקט יותר, פשוטו כמשמעו. הסגר האזרחי חסר התקדים שהופעל במדינות רבות בעולם נותן את אותותיו גם במדידות של תחנות סיסמולוגיות, שמנטרות ...
health
הבהרות--סימון גלוטן בתרופות--מכתב לבעלי רישום /רוקחים ממונים
  לאור פניות שהתקבלו לגבי הגדרת כמות הגלוטן-רצ”ב ההגדרה ב”תקנות בריאות הציבור (מזון) (סימון גלוטן), תשנ”ו-1996″: ” יכול שמזון יסומן במלים “ללא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר