טיוטת Guideline חדשה פורסמה ע”י ה FDA בנוגע לדיווח על תופעות לוואי בניסויים קליניים

הטיוטה מתייחסת לדיווח ל- IRBs –Institutional Review Board על תופעות לוואי (Adverse Event) בניסויים קליניים בתרופות ומוצרים ביולוגיים ((section 505(i) ו- ((medical devises (section 520(g.

ה- guideline מיועד לחוקרים,ספונסרים של ניסויים קליניים ול- IRBs .

דיווחים רבים על תופעות לוואי מתקבלים מניסויים קליניים בעיקר מרובי-מרכזים אשר אינם כוללים אינפורמציה מספקת אי לכך המסמך מגדיר ומבהיר את דרישות הדיווח.

 

 

לידיעה  >>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

המדור ללימודי המשך של בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית בירושלים
    בשנת הלימודים תשע”ד יציע המדור ללימודי המשך של בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית בירושלים, מגוון קורסים בנושאים שונים ולקהלים מגוונים של ציבור הרוקחים  ...
מעבדה1
קרם המבצע רגולציה של מקרופאגים מדגים יעילות לטיפול בכיבים סוכרתיים בגפיים
מחקר ה-phase III שנערך במספר מרכזים ניסה לבחון האם טיפול מקומי בקרם המבצע רגולציה למקרופאגים עשוי להיות יעיל לטיפול בכיבים סוכרתיים ברגליים, ולהשוות את הטיפול החדשני עם הטיפול המקובל...
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים), התשס"ט - 2008
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס”ט-2008 מעודכן ליום 01.08.2012 שונה סעיף 27  ובוטלה התוספת לתקנות. מעודכן ליום 02.04.2011   בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2),...
האגף הרוקחיןת
משרד הבריאות: ברכה של סגן מנהל אגף הרוקחות לשבוע הרוקחות בישראל
השנה, אחרי שנת מלחמה שטרם הסתיימה, נציין בשבוע של 10 – 15 בנובמבר את שבוע הרוקחוּת בישראל. ליבנו עם כל משפחות החטופים שכולנו מתפללים לבריאותם וחזרתם בהקדם, משפחות הנרצחים והנופלים בלחימה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר