הטיוטה מתייחסת לדיווח ל- IRBs Institutional Review Board על תופעות לוואי (Adverse Event) בניסויים קליניים בתרופות ומוצרים ביולוגיים ((section 505(i) ו- ((medical devises (section 520(g.
ה- guideline מיועד לחוקרים,ספונסרים של ניסויים קליניים ול- IRBs .
דיווחים רבים על תופעות לוואי מתקבלים מניסויים קליניים בעיקר מרובי-מרכזים אשר אינם כוללים אינפורמציה מספקת אי לכך המסמך מגדיר ומבהיר את דרישות הדיווח.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור רגולציה וקליניקה חברת וקטה