טיוטת Guideline חדשה פורסמה ע”י ה FDA בנוגע לדיווח על תופעות לוואי בניסויים קליניים

הטיוטה מתייחסת לדיווח ל- IRBs –Institutional Review Board על תופעות לוואי (Adverse Event) בניסויים קליניים בתרופות ומוצרים ביולוגיים ((section 505(i) ו- ((medical devises (section 520(g.

ה- guideline מיועד לחוקרים,ספונסרים של ניסויים קליניים ול- IRBs .

דיווחים רבים על תופעות לוואי מתקבלים מניסויים קליניים בעיקר מרובי-מרכזים אשר אינם כוללים אינפורמציה מספקת אי לכך המסמך מגדיר ומבהיר את דרישות הדיווח.

 

 

לידיעה  >>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות, דירקטור וקליניקה חברת וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

הבעייתיות בטיפול תרופתי בכאב
בשנים האחרונות הושקעו בארץ מאמצים רבים לשיפור הטיפול בכאב. הגישה הטיפולית השתנתה והמודעות לנושא עלתה הן בקרב החולים והן בקרב המטפלים. עם זאת, לעתים קרובות אנו עדים עדיין לכך, שכאב כרוני...
הודעה ברשומות מכח תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים)
רשומות ה’ בכסלו התשס”ח 15 5738 בנובמבר 2007   ילקוט הפרסומים 5738 , ה’ בכסלו התשס”ח, 15.11.2007  הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים)...
תרופה חדשה המורידה את רמות ה- LDL בעלת תופעות לוואי קלות בלבד
  ALN-PCS תרופה ניסיונית חדשה המתערבת ברצף ה- RNA מסוגלת להוריד בהצלחה את רמות ה- LDL cholesterol והיא בעלת תופעות לוואי ספורות בלבד. כך עולה ממחקר phase I שנערך על ידי התעשייה...
"במחלוקת בעניין חוק ה- Data Exclusivity - משרד המסחר האמריקאי יצג את האינטרס הצר של חברות הפארמה"
  עו”ד יואל ליפשיץ יואל ליפשיץ, נולד בארה”ב ועלה לישראל ב-1983. את לימודי המשפטים והכלכלה סיים באוניברסיטת בר אילן וב-1998 הצטרף ללשכה המשפטית במשרד הבריאות. מאז הוא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר