החברה הישראלית נעורים פרמצבטיות בע”מ קיבלה המלצה של ה-EMEA לאישור סירקדין 2 מ”ג
חברת נעורים פרמצבטיות בע”מ מוסרת כי הועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של הסוכנות האירופאית לתרופות (EMEA) המליצה לאשר את התרופה סירקדין 2 מ”ג (CircadinR , מלטונין בשחרור מושהה) כטיפול בנדודי שינה ראשוניים (שלא על רקע נפשי או גופני), בחולים שגילם 55 ומעלה.
סירקדין משפר את איכות השינה, מקצר את זמן ההרדמות, משפר את הערנות ביום ואת איכות החיים. סירקדין לא פוגע בזכרון וביכולת הנהיגה ולא גורם לתופעות לוואי כגון רפיון שרירים, התמכרות ותסמונת גמילה האופייניות לתרופות מקבוצת הבנזודיאזפינים. תכונות אילו חשובות בעיקר לחולים שגילם 55 ומעלה.
האישור הסופי לשיווק התרופה באירופה צפוי ברבעון השלישי של שנת 2007 ויהיה תקף בכל 27 מדינות האיחוד האירופי. לאחריו תפעל החברה לרשום את התרופה בישראל ובמדינות נוספות.
התרופה פותחה בארץ, בתמיכת המדען הראשי במשרד התמ”ס, בידע ישראלי שתחילתו במחקר באוניברסיטת תל אביב והמשכו בשיתוף פעולה עם חוקרים בעלי שם עולמי בתחום השינה והפסיכיאטריה מהארץ ומחו”ל, וקבלני משנה.
חברת נעורים מתכוונת לשווק את סירקדין באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים ומנהלת מגעים עם חברות גדולות בתחום הפארמה בשווקים האירופאים העיקריים ובישראל.
לידיעה >>
קישור נוסף >>
קישור נוסף >>
הידיעה הועברה ע”י דר’ טלי ניר מנהלת רגולציה וניסויים קליניים נעורים פרמצבטיות בע”מ
