שלום

הנחיות חדשות של ה- FDA ל- end point בניסויים קליניים לאישור תרופות לסרטן

מאי 2007, פורסמו הנחיות חדשות בנוגע ל endpoints יעד מטרה בניסויים קליניים לטיפולים כנגד סרטן. אלו הן ההנחיות הראשונות בסדרה המתוכננת בנושא זה. המסמך כולל המלצות ליעדי מטרה בניסויים קליניים המיועדים להוכיח אפקט ויעילות טיפול כנגד סרטן. התייחסות ניתנת לבקשות NDA ו- BLA
(new drug application ו- biologics license application. בהתאמה).

הערת הכותב: תרגום endpoints – יעדי מטרה. בניסויים קליניים חייבים להגדיר מה יהיו הפרמטרים שייחשבו כ- יעדי מטרה בניסוי. זהו חלק חשוב מאוד לתמיכה ברישוי התכשיר.

לינק ל- guideline >>

הידיעה הועברה ע"י טל עטרות, דירקטור רגולציה וקליניקה חברת וקטה

תגיות: רגולציה, אונקולוגיה

באותו נושא:

מאמרים נוספים

ה- FDA מאשר את התרופה הראשונה לטיפול ב- Cushing disease

06/10/2020

12:19 pm

admin

ה- FDA הודיע לאחרונה כי אישר את התרופה הראשונה לטיפול ב- Cushing disease. Pasireotide diaspartate הניתנת בזריקה פעמיים ביום ומשווקת בשם Signifor...

large intestine cancer

האם עבודה במשמרות לילה מגבירה את הסיכון לסרטן?

06/10/2020

3:03 pm

admin

עבודה במשמרות לילה מפריעה למקצב הסירקדיאני של הגוף, ומספר מחקרים מצאו כי הנ"ל מגביר את הסיכון להתפתחות סרטן. כעת, נמצא המנגנון...

themarker_-_google_search

4,500 שקל ו"הגידול מושמד": תוסף התזונה שמשווק כמרפא סרטן - בלי כל ביסוס

06/10/2020

4:45 pm

admin

"סיכוי אמיתי להצלת חיים", "תוצאות טובות יותר מטיפולים כימיים" ו"כל הגידול מושמד" — אלה רק חלק מהסופרלטיבים שכל חולה סרטן משתוקק...

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / תירוגלובולין - Thyroglobulin

06/10/2020

5:33 pm

admin

באדיבות ויקירפואה מדריך בדיקות מעבדה – מאת פרופ' בן-עמי סלע / תירוגלובולין – Thyroglobulin ...

עדכוני רישום

16/03/25

תוכנית ניהול סיכונים

חיפושים מובילים

בריאות הציבור

אימונולוגיה

רפואת משפחה

וובינרים קרובים

21:20 – 21:00
"רוקחים בריאות למערכת העיכול – כלים לטיפול בפרוביוטיקה לרוקח.ת"

21:50 – 21:30
"שני כיוונים, טיפול אחד – מנגנון כפול בנזלת אלרגית"

לפרטים נוספים והרשמה

משבר האופיואידים בעולם
אופיואידים בישראל
מושגי יסוד הקשורים לאופיואידים
כאב כרוני ואופני הטיפול בו
הנחיות קליניות לשימוש יעיל ובטוח

לפרטים נוספים והרשמה

21:20 – 21:00
"דלקת בדרכי השתן – האם אנטיביוטיקה
היא הפתרון היחיד?"

21:50 – 21:30
"כיצד ניתן לעזור לגברים הסובלים
משפיכה מוקדמת?"

לפרטים נוספים והרשמה

merck_seronoלאתר21

merck_seronoלאתר21

הרשמה לניוזלטר

לקבלת עדכוני רישום, כתבות ועדכונים על אירועים

{"LicenseNum":{"display_mode":"show","fire_action":"Any","file_types":"png","logic_data":[{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e8\u05d5\u05e7\u05d7.\u05ea","_id":"f6d08d6"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e2. \u05e8\u05d5\u05e7\u05d7","_id":"c117768"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e8\u05d5\u05e4\u05d0.\u05d4","_id":"e32667a"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05d0\u05d7.\u05d5\u05ea","_id":"fb36d9b"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e8\u05d5\u05e7\u05d7.\u05ea \u05e7\u05dc\u05d9\u05e0\u05d9.\u05ea","_id":"8e8ddf9"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e4\u05e0\u05e1\u05d9\u05d5\u05e0\u05e8.\u05d9\u05ea","_id":"9923c8c"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05d3\u05d9\u05d0\u05d8\u05df.\u05d9\u05ea","_id":"56819a8"}]},"tzehut":{"display_mode":"show","fire_action":"Any","file_types":"png","logic_data":[{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e1\u05d8\u05d5\u05d3\u05e0\u05d8.\u05d9\u05ea","_id":"6755baa"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e1\u05d8\u05d0\u05d6&#039;\u05e8.\u05d9\u05ea","_id":"86a5d49"},{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e6\u05d5\u05d5\u05ea \u05de\u05e7\u05e6\u05d5\u05e2\u05d9","_id":"6cd0737"}]},"WorkPlace":{"display_mode":"show","fire_action":"Any","file_types":"png","logic_data":[{"cfef_logic_field_id":"classification","cfef_logic_field_is":"==","cfef_logic_compare_value":"\u05e6\u05d5\u05d5\u05ea \u05de\u05e7\u05e6\u05d5\u05e2\u05d9","_id":"72e4e00"}]},"work_name":{"display_mode":"show","fire_action":"Any","file_types":"png","logic_data":[{"cfef_logic_field_id":"WorkPlace","cfef_logic_field_is":"!e","cfef_logic_compare_value":"","_id":"dd09738"}]}}

שם פרטי

שם משפחה

טלפון נייד

דואר אלקטרוני

סיווג מקצועי

מספר רישיון

תעודת זהות

מקום עבודה

שם מקום עבודה

Marketing Approval

אני מאשר/ת קבלת דיוור ותוכן באמצעי מדיה דיגיטלית ובשיחה טלפונית (ניתן לבטל בכל עת)

אתר פארמליין מכיל תכנים בתחומי בריאות, מידע על מחלות, בדיקות, ניתוחים, תרופות ומונחי רפואה. כל המידע המופיע באתר זה נועד למטרות כלליות בלבד ואינו מהווה ייעוץ, אבחון או טיפול רפואי מקצועי. שימוש באתר אינו מחליף את אחריות הגולש לקבלת ייעוץ על ידי גורם רפואי מוסמך ובכפוף לתנאי השימוש באתר.

כל הזכויות שמורות לפארמליין בע"מ 2025