עדכונים מראשויות הבריאות

The European Medicines Agency) EMEA) השיקה מאגר נתונים ציבורי שכולל מידע על תרופות המאושרות לשימוש באיחוד האירופי. מאגר המידע המכונה "EudraPharm" הוא פרויקט ארוך טווח, המאשפר גישה מקוונת למידע על כלל התרופות (לשימוש בבני אדם ובחיות) המאושרות ב-EU.

כתובת אתר מאגר המידע: www.eudrapharm.eu

בשלב הראשון, מאגר המידע יכיל נתונים על תרופות שאושרו ע"י ה-European Commission לאחר הערכה ב- European Medicines Agency. מדובר בעיקר בתרופות חדישות המיועדות לטיפול במחלות כגון: סוגים שונים של סרטן, AIDS/HIV, סוכרת, מחלות נוירודגנרטיביות ולטיפול במחלות נדירות ("orphan drugs") שעברו תהליך אישור כ- "centrally authorized medicines".

המאגר מכיל תמצית של מאפייני התכשיר הסופי, עלון מידע ואינפורמציה המופיעה על התווית. בעתיד יאפשר המאגר גישה גם למידע על תרופות שאושרו במדינות השונות (national procedures).

(Januvia (Sitagliptin זכתה לחוות דעת חיובית מצד הסוכנות האירופית להערכת תרופות (EMEA). אם ה-(EC (European Comision יאמץ את חוות הדעת, זאת תהיה התרופה היחידה מדור זה שתאושר לשימוש באירופה.

sitagliptin היא תרופת דור חדש לטיפול בסוכרת type 2 הידועות כ- (DPP-4 inhibitors. Januvia (Merck & Co.'s מאושרת לשימוש ב-11 מדינות, כולל ארה"ב ומקסיקו. ה-FDA אישר את הטיפול ב-Januvia כטיפול יחידני או בתוספת ל-metformin או thiazolidinediones. אישור לשיווק התרופה צפוי להתקבל בתחילת אפריל.

הוספו אזהרות בנוגע לתופעות לוואי של תרופה המיוצרת ע"י Abbot Laboratories בנשים במהלך ההיריון, בעקבות הסיכון לאפקטים טרטוגניים. ה-FDA מורה כי valproic Acid בנשים בגיל הפוריות (childbearing potential) תינתן אך ורק כאשר מדובר בטיפול חיוני למצבן הרפואי. נמצאה שכיחות גבוהה יותר של מומים מולדים (congenital malformations) בקרב צאצאים של נשים חולות אפילפסיה אשר טופלו ב-valproate במהלך ההיריון (בהשוואה לנשים שלא טופלו כלל, לנשים שטופלו בתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות ובהשוואה לשכיחות באוכלוסייה).

השינוי בעלון התכשיר כולל את התכשירים הבאים המאושרים לשימוש בארה"ב: divalproex sodium delayed-release tablets, extended-release tablets, and sodium-coated particles in capsules (Depakote), Depakote ER, and Depakote sprinkles).

Divalproex Sodium מורכב מ-valporic acid ו-valproate sodium.

בארץ משווקים: התכשיר Depalept Chrono 500 mg  (מכיל: Sodium valproate 333mg  ו- Valproic acid 145 mg) וכן התכשיר Valporal (מכיל: Valproic acid 200mg)

 אישור באירופה לטבליות (valsartan plus  amlodipine besylate (Exforge לטיפול ביתר-לחץ דם

ב-18 בינואר אישר ה-(EC (European Commission את טבליות Exforge  של חברת התרופות נוברטיס לטיפול ביתר-לחץ דם בחולים שהטיפול בהם בכל אחד מהחומרים הפעילים בנפרד, לא הצליח. Exforge היא טבליה שמכילה שני חומרים פעילים ידועים ומוכרים (combination product) valsartan  ו amlodipine besylate-  לטיפול ביתר-לחץ דם. האישור כולל את  27 המדינות החברות ב-EU וכן את איסלנד ונורבגיה. על פי דיווחי החברה, השקת המוצר צפויה להתחיל בגרמניה ולאחר מכן ברוב מדינות האיחוד במהלך שנת 2007. קודם לכן אושר התכשיר בשווייץ וכן קיבל אישור טנטטיבי ב-.FDA

אושר (ב-6 בפברואר 2007) השימוש בבדיקה מולקולארית לבחינת ההיתכנות של הישנות סרטן שד במהלך 5-10 שנים לאחר האבחון הראשון. MammaPrint פותח ע"י Agendia (אמסטרדם, הולנד) ומאושר לשימוש בהולנד משנת 2005.

הבדיקה מבוצעת ע"י שימוש בטכנולוגיה שבחזית הביולוגיה המולקולארית, כדי להעריך את סיכויי יצירת גרורות של הגידול הסרטני. השימוש נעשה בטכנולוגיית microarray, המאפשרת ניתוח סימולטאני של פרופילי הביטוי (expression patterns) של מספר רב של גנים בדגימות ביולוגיות. סיכויי ההישנות תלויים, בין היתר, בפעילות או בהיעדר הפעילות של גנים ספציפיים ברקמת הגידול. בדיקות פרוגנוזה כמו ה-MammaPrint בודקות למעשה את מאפייני הביטוי של הגנים לעיל, וע"י כך מסייעות לרופא לקבוע את סיכויי ההישנות של הגידול.
זהו ה- in vitro diagnostic multivariate index assay (IVDMIA) device   הראשון שמאושר לשימוש ע"י ה-FDA.

ב-7 בפברואר 2007 אושר שימוש בקפסולות orlistat כתכשיר OTC לטיפול בהשמנת-יתר. Orlistat אושר כתרופת מרשם בארה"ב בשנת 1999 תחת השם Xenical, במינון של 120 מ"ג. התכשיר החדש ייוצר ע"י GSK בשם Alli ויכיל 60 מ"ג לקפסולה בלבד. את
ה- Orlistat  60 mg ניתן יהיה לקחת עד 3 פעמים ביום בכל ארוחה המכילה מרכיבים שומניים. התכשיר החדש אינו מיועד לאנשים הסובלים מבעיות בספיגת מזון אלא רק לסובלים מעודף משקל.

בארץ משווק: Orlistat 120 mg

Zolpidem משווקת באוסטרליה החל בשנת 2000, לטיפול קצר-מועד בנדודי שינה. החומר הפעיל בתרופה אינו דומה מבחינה כימית לבנזודיאזפינים אך בעל פעילות פרמקולוגית דומה.

בשנת 2002 נעשה סקר לבחינת שנת השימוש הראשונה בתרופה זו. כ-75% מהדיווחים ציינו הפרעות ניורולוגיות או פסיכיאטריות, כגון הזיות, בלבול, דיכאון ואיבוד הזיכרון. כמו כן, מתוארות תופעות הקשורות להפרעות שינה, כגון הליכה ואכילה בזמן השינה. ההמלצה לרופאים הרושמים תרופה זו (בייחוד בשימוש ראשון) היא ליידע את המטופלים לגבי תופעות הלוואי האפשריות.

בארץ משווקים: Stilnox 10 mg.

  הוצע כי ה-ICH יכין guideline חדש בנוגע לדיווח תקופתי על מידע בטיחות המתקבל מניסויים קליניים. ה-guideline  יגדיר את התוכן, הפורמט ותדירות הדיווח. הדוח (DSUR-development safety update report) הזה ישמש את התעשייה לצורך סיכום ודיווח המידע הנוגע לבטיחותם של תכשירים (תרופות, חיסונים, מוצרים ביולוגיים וכו') הנמצאים בפיתוח. מטרת ה-DSUR זהה לזו של ה-PSUR (Periodic Safety Update Report), שנמצא בשימוש לגבי תכשירים המשווקים זה מכבר.

עד לאחרונה, מעט מדינות ביקשו דיווח תקופתי על תרופות מחקר. ה-FDA דורש IND Annual Reports מזה זמן מה, אך זה כולל בעיקר עדכון כללי על התקדמות תוכנית הפיתוח הקליני לתרופה ואינו מוכוון למידע בטיחותי. הדירקטיבה לניסויים קליניים, שאושרה זה מכבר באירופה, דורשת גם היא דיווח, אך התוכן, הפורמט ותדירות הדיווח שונים מדרישות ה-FDA. בנוסף, בתהליך הטמעת הדירקטיבה ייתכנו שינויים נוספים בהתאם לדרישות של כל אחת מהמדינות החברות. מכיוון שהחברות הפרמצבטיות מבצעות ניסויים קליניים במספר מדינות במהלך פיתוח, לא רק שהדבר ייצור עומס אדיר בדיווחים, אלא גם יגרום לדיווחים שונים של מידע בטיחותי.

המטרה היא שה-guideline שיוכן ע"י ICH בנוגע ל-DSUR, יגדיר את הציפיות מדוחות אלו, יגדיר את דרישות הדיווח לרשויות ויאפשר העברת מידע אחידה בין התעשייה לרשויות הבריאות השונות.

לאחרונה, הופץ דוח ראשוני של ה-CIOMS (council for international organizations of medical sciences) בנוגע ל-DSUR, שחלקים ממנו ניתן למצוא בלינק הבא:
http://www.cioms.ch/frame_dsur.htm
וכן באתר ה-ICH בלינק הבא:
http://www.ich.org/cache/html/3382-272-1.html

טל עטרות, B.Sc.Pharm, M.Sc   דירקטור רגולציה וקליניקה, וקטה