וועדה מייעצת ל- FDA המליצה לדרוש מחברת סאנופי אוונטיס להוסיף עבור התכשיר Rimonabant נתוני בטיחות בשימוש לטווח ארוך ובקבוצות חולים גדולות.
לדבריהם פרופיל התכשיר חסר בשלב זה נתוני בטיחות מספקים המאפשרים מתן היתר שיווק להתוויה המבוקשת.
הדאגה שהתעוררה אצל חברי הוועדה היה חשש לתופעות לוואי נאורולוגיות ופסיכיאטריות.
מומחים מטעם החברה הצביעו על כך שבסדרת ניסויי RIO נצפתה ב- 25% מכלל המשתתפים שקיבלו את התרופה, ירידה של 10% במשקלם לאחר שנה של טיפול, ב- 50% מהמשתתפים ההפחתה במשקל הייתה בשיעור של 5% בהשוואה לקבוצת הביקורת.
מומחי החברה הצביעו על כך שהתופעות הניאורולוגיות והפסיכיאטריות נמצאו באנשים שסבלו בעבר מדיכאון או מבעיות ניאורולוגיות, ולכן הפתרון המוצע ע”י החברה הוא לא לתת תרופה זו לחולים הסובלים מבעיות פסיכיאטריות, ובנוסף ליצור עבור הרופאים תוכנית לניהול סיכונים.
בנוסף מומחי החברה הצהירו שאין בכוונת החברה לפרסם את התרופה ישירות לצרכן בשנה הראשונה.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל מנהלת המרכז למידע תרופתי, בית חולים בלינסון וע”י מגר’ יעקב רוזנפלד, רוקח ראשי קופת חולים לאומית
