אנא סובבו את הטלפון שלכם.
פרוטליקס, אחת החברות החשובות בתיק ההשקעות של חברת ביוסל הגיעה להסכם עם ה-FDA על מבנה הניסוי בשלב השלישי והמכריע בתרופת הדגל שלה, prGCD, המיועדת לטיפול במחלת הגושה. מחלת גושה נובעת מהפרעה גנטית הגורמת למחסור באנזים לפירוק שומנים.
על פי ההסכם, הניסוי ייבחן באמצעות פרוטוקול הערכה מיוחד. פרוטליקס מעריכה שעל בסיס ההסכם עם ה-FDA היא תוכל להתחיל בגיוס חולים לביצוע הניסוי בשלב השלישי בבני אדם ברבעון הנוכחי. הניסוי יתקיים בארה"ב, אירופה וישראל, שבה כבר התקבל אישור של משרד הבריאות לעריכת הניסוי.
ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס, מסביר שהחברה בחרה במסלול שבו יש מתווה מובנה של הערכה, שבו מוגדרים מראש ובהסכמה עם ה-FDA מטרות הניסוי והפרמטרים שעל פיו תיבחן הצלחתו. מסלול זה, שמעיד על רמת הביטחון של פרוטליקס בתרופה שפיתחה, מצמצם את אי הוודאות בנוגע לאישור התרופה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת Pharmaline
