ספור רוזיגליטזון (Avandia)- תזכורת לצורך ברפורמה ב- FDA

יו”ר הוועדה המייעצת שדנה ברוזיגליטזון ב- FDA דר’ C. Rosen מסכם כך ב- new England Journal of medicine את סאגת הרוזיגליטזון: “תרופת פלא חדשה שאושרה מוקדם מידי, מהסיבות הלא נכונות ע”י רשות רגולטורית מוחלשת ולא מתוקצבת דיה, הנתונה ללחצים מהתעשייה וגרמה נזקים לחולי לב”.

דיוני הוועדה המייעצת של ה-FDA בנושא זה צריכים לשמש תזכורת לאופן שבו תהליך אישור התרופה צריך להתבצע.
כשבאים לאשר תרופה, הפתוגנזה של המחלה צריכה להיות ידועה, הטיפולים חייבים לעמוד בקריטריונים של evidence based והמערכת המאשרת צריכה להשתמש בגישה אחידה כדי לשקול את הסיכון והעלות לחברה.

במקרה של רוזיגליטזון התרופה אושרה על בסיס end point שנתן תשובה לא מספקת בכל מה שקשור לבעיות קרדיווסקולריות אפשריות.

אין ספק שהעלויות הכרוכות בניסויי בטיחות ויעילות שנותנים תשובה קלינית ברורה הן גבוהות מאוד, אולם, בטווח הרחוק הן יחסכו זמן מאמץ וכסף.

אחד מחברי הוועדה המייעצת של ה-FDA מסכם את דיוני הוועדה כחוויה מתסכלת שחוזרת על עצמה, כאשר חברים בוועדה נאלצים לקבל החלטות המבוססות לעיתים על נתונים דלים באיכותם ובכמותם.
יו”ר הוועדה קורא ל- FDA לממן ניסויי Post marketing שיהיו להם ““.

 

לידיעה >>

 
הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל, מנהלת המרכז למידע תרופתי- מרכז רפואי רבין

 

 

 

מאמרים נוספים

technion
גשר חדש במדעי החיים
  מושל מדינת ניו יורק אנדרו קואומו הכריז על ייסודו של שיתוף פעולה בין הטכניון למרכז הגנום בניו יורק (The New York Genome Center). השותפות החדשה תחבר את הניסיון היזמי של הטכניון...
איך נדחפה שסטוביץ לחזית המאבק נגד המחירים הגבוהים
“שסטוביץ היא תמנון שחולש על כל התחומים החשובים במוצרי הצריכה. יש לה מותגים חזקים ומגוון רחב של מוצרים ואתה לא רוצה להתעסק איתה, כי בסוף קונים ממנה סל מאד משמעותי. קמעונאי לא יכול...
autism 21
הניסוי שמלהיב חוקרי אוטיזם: האם הוא יוביל להבנת המנגנון?
מחקר חדש הראה כיצד תאי מוח שנלקחו מאנשים עם אוטיזם מעוררים תגובה דלקתית כשהם מושתלים בסביבה חדשה ● מה המשמעות של זה להתפתחות התסמונת, ומדוע גוף הידע שנצבר עד כה על אוטיזם מלא חורים...
drinking_milk_child_women
חלב ומים מומלצים לילדים צעירים
האקדמיה לתזונה ודיאטה, האקדמיה האמריקאית לרפואת שיניים לילדים, האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים ואיגוד הלב האמריקני פרסמו הנחיות לבחירת משקאות בריאים לילדים צעירים. בין המלצות הקונצנזוס:...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר