ספור רוזיגליטזון (Avandia)- תזכורת לצורך ברפורמה ב- FDA

יו”ר הוועדה המייעצת שדנה ברוזיגליטזון ב- FDA דר’ C. Rosen מסכם כך ב- new England Journal of medicine את סאגת הרוזיגליטזון: “תרופת פלא חדשה שאושרה מוקדם מידי, מהסיבות הלא נכונות ע”י רשות רגולטורית מוחלשת ולא מתוקצבת דיה, הנתונה ללחצים מהתעשייה וגרמה נזקים לחולי לב”.

דיוני הוועדה המייעצת של ה-FDA בנושא זה צריכים לשמש תזכורת לאופן שבו תהליך אישור התרופה צריך להתבצע.
כשבאים לאשר תרופה, הפתוגנזה של המחלה צריכה להיות ידועה, הטיפולים חייבים לעמוד בקריטריונים של evidence based והמערכת המאשרת צריכה להשתמש בגישה אחידה כדי לשקול את הסיכון והעלות לחברה.

במקרה של רוזיגליטזון התרופה אושרה על בסיס end point שנתן תשובה לא מספקת בכל מה שקשור לבעיות קרדיווסקולריות אפשריות.

אין ספק שהעלויות הכרוכות בניסויי בטיחות ויעילות שנותנים תשובה קלינית ברורה הן גבוהות מאוד, אולם, בטווח הרחוק הן יחסכו זמן מאמץ וכסף.

אחד מחברי הוועדה המייעצת של ה-FDA מסכם את דיוני הוועדה כחוויה מתסכלת שחוזרת על עצמה, כאשר חברים בוועדה נאלצים לקבל החלטות המבוססות לעיתים על נתונים דלים באיכותם ובכמותם.
יו”ר הוועדה קורא ל- FDA לממן ניסויי Post marketing שיהיו להם ““.

 

לידיעה >>

 
הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל, מנהלת המרכז למידע תרופתי- מרכז רפואי רבין

 

 

 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ויטמין B
 באדיבות ויקירפואה         B ויטמין – Vitamin B     שמות אחרים   ויטמין B1   מעבדה   כימיה בדם    תחום  ...
הרצאות
בניגוד לעמדת משרד הבריאות: יואב קיש מקדם בית ספר לרפואת שיניים באונו
במשרד הבריאות מעוניינים לפתוח בית ספר נוסף לרפואת שיניים — אך רק “תחת פקולטה לרפואה” ■ שר החינוך הקים ועדה שתבחן את תנאי הסף להקמת בית ספר כזה, ואז באופן תמוה הודיע שעבודתה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ולפוראט
 באדיבות ויקירפואה        Valproic acid  ולפוראט         מעבדה   טוקסיקולוגיה בדם    שמות נוספים   dipropylacetic...
autism 21
הניסוי שמלהיב חוקרי אוטיזם: האם הוא יוביל להבנת המנגנון?
מחקר חדש הראה כיצד תאי מוח שנלקחו מאנשים עם אוטיזם מעוררים תגובה דלקתית כשהם מושתלים בסביבה חדשה ● מה המשמעות של זה להתפתחות התסמונת, ומדוע גוף הידע שנצבר עד כה על אוטיזם מלא חורים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר