ה- FDA דחה השנה יותר בקשות לרישום תרופות חדשות מבשנה שעברה

מאז משבר ה- VIOXX בשנת 2004, בו נמתחה על ה- FDA ביקורת על נהלי עבודתו, הפכה מדיניות ה- FDA באישור תרופות חדשות להיות זהירה יותר. עד כה, בשנת 2007, אישר ה- FDA רק 61% מהתרופות שהוגשו לרישום וזאת יחסית ל- 73% באותב תקופה בשנה שעברה.


 


קצב הדחייה המוגבר הביא להקטנת הנגישות של חולים לתרופות חדשות, לפגיעה במחירי מניות חברות התרופות ובעקיפין אף לעלייה בעלות פיתוח תרופות חדשות.


 


אנליסטים בשוק מצוטטים כי מדיניות ה- FDA היא כזו “שתרופה צריכה להיות בטוחה עד כדי כך שלעולם ה- FDA לא ייחשף לביקורת ציבורית יל אישורה בשל בעיות בטיחות”.



לפי דו”ח אחר, קצב האישור של מולקולות חדשות הוא הנמוך ביותר בעשור – 7 מולקולות השנה לעומת לפחות 12 בכל שנה מ- 1998.



לעומת זאת, דובר ה- FDA אמר כי לא קיים כל שינוי בהערכה המובנית המתבצעת לכל בקשה חדשה לרישום תרופה.


 


 


לידיעה >>


 


הידיעה הועברה ע”י  דר’ שגב שני- משנה למנכ”ל STEBA Biotech NV    


 

מאמרים נוספים

prostate_cancer
Takeda מפסיקה את המחקר בתרופה הניסיונית לסרטן הערמונית - orteronel
    Takeda מפסיקה את המחקר בתרופה הניסיונית orteronel, המיועדת לטיפול בסרטן הערמונית, בעקבות תוצאות מאכזבות במחקרים מאוחרים.   שני מחקרי Phase III שבדקו את הטיפול ב-...
themarker_-_google_search
מנכ"ל טבע: "חל שינוי דרמטי בשוק הגנרי בארה"ב - הוא יתייצב השנה"
הופעתו השנתית של מנכ”ל טבע, קור שולץ, בכנס הפארמה של ג’יי.פי מורגן סיפקה למשקיעים שני מסרים עיקריים. השוק הגנרי מתייצב לאחר חמש שנים שבהן היה נתון לספירלת המוות —...
הזיווגים של המדע
הרומן המדעי בין זוג הפיזיקאים – והזוג שבא אחריהם, האהבה בין המתמטיקאי האנגלי לעמיתו ההודי הצעיר, וצמד הפסיכולוגים שהגדיר מחדש את הרציונליות. לקראת “חג האהבה”, ארבעה סיפורים...
covid19m
ממצאים חדשים מעידים כיצד נגיף הקורונה חומק ממערכת החיסון
נגיף הקורונה מכיל RNA וחלבונים שונים. מקרי תחלואה חמורים מערבים סינדרום של שחרור ציטוקינים ומצוקה נשימתית חריפה. סקירה חדשה, שפורסמה לאחרונה בכתב העת “אימונולוגיה תאית ומולקולרית”,...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר