מאז משבר ה- VIOXX בשנת 2004, בו נמתחה על ה- FDA ביקורת על נהלי עבודתו, הפכה מדיניות ה- FDA באישור תרופות חדשות להיות זהירה יותר. עד כה, בשנת 2007, אישר ה- FDA רק 61% מהתרופות שהוגשו לרישום וזאת יחסית ל- 73% באותב תקופה בשנה שעברה.
קצב הדחייה המוגבר הביא להקטנת הנגישות של חולים לתרופות חדשות, לפגיעה במחירי מניות חברות התרופות ובעקיפין אף לעלייה בעלות פיתוח תרופות חדשות.
אנליסטים בשוק מצוטטים כי מדיניות ה- FDA היא כזו “שתרופה צריכה להיות בטוחה עד כדי כך שלעולם ה- FDA לא ייחשף לביקורת ציבורית יל אישורה בשל בעיות בטיחות”.
לפי דו”ח אחר, קצב האישור של מולקולות חדשות הוא הנמוך ביותר בעשור 7 מולקולות השנה לעומת לפחות 12 בכל שנה מ- 1998.
לעומת זאת, דובר ה- FDA אמר כי לא קיים כל שינוי בהערכה המובנית המתבצעת לכל בקשה חדשה לרישום תרופה.
הידיעה הועברה ע”י דר’ שגב שני- משנה למנכ”ל STEBA Biotech NV
