FDA – יוזמה חדשה להאצת אישורי שיווק לתרופות גנריות

ה- FDA התווה תוכנית חדשה אשר מטרתה להגביר את שיעור אישורי ה לתרופות גנריות.

בשנת 2007 אושרו או יאושרו טנטטיבית 682 תכשירים גנריים, 30% יותר מהשנה החולפת.

כדי לעמוד בקצב המתגבר של התרופות הגנריות המוגשות לאישור, עומד ה- FDA ליישם מס’ שינויים בתהליך האישור. למשל, תרופות גנריות שאין עליהם הגנה פטנטית יזוהו בזמן ההגשה ויעברו לטיפול מואץ.

 

כרגע ל- FDA יש 215 עובדים המטפלים רק בהגשות הגנריות, לקראת ישום התוכנית החדשה, עומד ה- FDA להעסיק עובדים נוספים ולהכניס אמצעים אלקטרוניים שיאיצו את הטיפול בבקשות.

 

הערה: 682 תיקים על 215 עובדים?? מתי זה יקרה אצלנו? 

 

 

לידיעה >>  

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות -,B.Sc.Pharm, M.Sc  דירקטור וקליניקה, וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

themarker_-_google_search
קמהדע קיבלה 5 מיליון דולר מקייסי ובקסלטה עבור עמידה באבני דרך
  קמהדע קיבלה את התשלום עם הגשת בקשת אישור שיווק לרשות התרופות האירופית עבור המוצר אלפא 1 אנטיטריפסין (AAT) במשאף לטיפול במחלת הנפחת התורשתית (אמפיזמה), כתוצאה מהחסר הגנטי בחלבון...
אישור ועדת העבודה והרווחה לטיוטת תקנות הרוקחים
ביום 24 יוני אישרה ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת את טיוטת תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) התשס”ח – 2008. התקנות מסדירות בחקיקת משנה את נושא הפיקוח על ייצור...
themarker_-_google_search
היסטוריה: חוק העישון אושר סופית - בריאות הציבור ניצחה את כספי הטבק
לאחר 20 שנה של ניסיונות חקיקה שנכשלו בעקבות לחצי התעשייה, אישרה הכנסת סופית את הצעת החוק שתשים את ישראל בשורה אחת עם מדינות המערב בתחום המלחמה בעישון: החוק להגבלת פרסום ושיווק מוצרי...
themarker_-_google_search
המניה של יו"ר טבע לשעבר קופצת בעקבות הישג לתרופה למחלת כליות
  חברת אופקו , שבשליטת פיליפ פרוסט, לשעבר יו”ר טבע ובעל המניות הפרטי הגדול בה, חתמה על הסכם עם Vifor Fresenius למסחור התרופה Rayaldee. התרופה מיועדת לטיפול בחולי SHPT, שהוא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר