EMEA מפרסמת הנחיות בנוגע ל Excipients

EMEA מפרסמת הנחיות בנוגע ל Excipients אשר אינו כולל תכשירים המצויים בפיתוח.

ההנחיות שפורסמו מגדירות דרישות עבור Excipients אך לא כוללות בתוכן הוראות לגבי תרופות המצויות בשלב של מחקר ופיתוח קליני.

Excipients הינם המרכיבים הבלתי פעילים בתרופה, לדוגמא: פילטרים, לובריקנטים, משמרים, אנטיאוקסידנטים, מייצבים ומגבירים.

ההנחיות שפורסמו אינן כוללות תרופות המצויות בשלבי הפיתוח. כמו כן, EMEA  הסירה את ההמלצות שהופיעו בטיוטת ההנחיות, מההנחיות הסופיות: עבור excipients ביולוגי- ממקור אנושי או אנימאלי, הסיכון להעברה של חומרים זרים צריכה להישקל ותיעוד מספק צריך להיערך ועליו לכלול את שיטות ההכנה והטיפול ברקמות ובנוזלים.

 

החלק העוסק במשמרים- אנטיאוקסידנטים ואנטימיקרוביאלים שונה מעט מגרסאות הטיוטה והוספה אליו ההמלצה שריכוזי המשמרים יהיו הנמוכים ביותר האפשריים וזאת משום שהחומרים הללו בדרך כלל מזיקים לתאים חיים.

 

 

לידיעה >>

 

ל- EMEA ב- guideline >> 

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות -,B.Sc.Pharm, M.Sc  דירקטור וקליניקה, וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

health
הצעה לעדכון התנאים להסכמת המנהל לעניין תקנה 29
  רצ”ב טיוטה לתנאים להסכמת המנהל לעניין תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים),התשנ”ו-1986. הנוסח הקודם פורסם בחוזר המנהל הכללי ב 16.10.2007.   לצורך התאמת התנאים גובש...
pill 29
המשקיעים נוטשים את תאי הגזע לטובת תרופות למניעת השמנה
כשהשוק מתכווץ, משקיעים מחליפים חברות חלום קטנות שממוקדות במדע מבטיח לעתיד, בחברות בשלות עם פוטנציאל הכנסות אדיר בטווח הקצר • משקיעי ביומד בכירים מסמנים את התחומים החמים ואת אלה שיצא...
BRAIN 17
דיאטה קטוגנית מרגיעה את המוח ומונעת אפילפסיה
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת Cell Discovery, בחן האם דיאטה קטוגנית יעילה כנגד אפילפסיה. במחקר נכללו עכברים זכרים בגיל 8 שבועות, שהוזנו למשך 12 שבועות בדיאטה קטוגנית או בדיאטה נורמלית....
DIABETS
אסטרטגיה חדשה מתמקדת בחוסר תפקוד של תאי ביתא בקרב חולי סוכרת מסוג 2
חוקרים מניו יורק מצאו שיטה חדשה להגן על תאי הביתא מייצרי האינסולין מתהליכי הרסניים, הקשורים להתקדמות של סוכרת מסוג 2. הממצאים, שפורסמו בכתב העת Nature, עשויים להוביל לפיתוחן של אסטרטגיות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר