האם יש מקום לחלופה גנרית בתרופות אנטי אפילפטיות

בכנס האחרון קרא ה- American Epilepsy Society) AES) לבצע ניסוי קליני שייתן מענה לשאלה האם החלפה גנרית של תרופות אנטי אפילפטיות עלולה לחשוף את החולים להתקפים ו/או הרעלות.
בפגישה השנתית נמסר כי ה-AES נמצא בדיונים עם ה- FDA כדי להגיע לפרוטוקול מוסכם לניסוי קליני.



מדיניות ה- FDA עד כה הינה שלחלופה גנרית של תרופה אנטי אפילפטית היא בטוחה ויעילה כמו תרופת המקור ואיננה נזקקת לבדיקות נוספות.



נכון לעכשיו, חלופה גנרית עומדת בסטנדרטים אם היא נמצאת בטווח שבין 80%-125% מהגרסה המקורית. הבדיקות הביואקויוונטיות מתבצעות ע”י מדידת רמת התרופה בדם במתנדבים בריאים.



לדעת דר’ Privitera ישנן שתי סכנות פוטנציאליות בשיטת בדיקה כזו: 1. הבדיקה הביואקויולנטית מתבצעת במתנדבים בריאים שספק אם ניתן לקבל באמצעותם מידע להערכת הנזק בחולי אפילפסיה. 2. ביואקויולנטיות לא משקפת בהכרח אקויולנטיות תרפויטית. לדעתו אין לנו מידע מהו הטווח הביואקויולנטי שיגן על החולים מפני התקפים והרעלות וספק רק אם הטווח הנוכחי שבו ה- FDA מאשר את החלופות הגנריות אכן מספק.



דר’ Privitera מסר שסקרים רבים מצביעים על כך שמרבית החולים והרופאים מביעים חשש מהחלפה גנרית. הרופאים מאמינים כי חולי אפילפסיה סובלים מהתקפים רבים ותופעות לוואי כשהתרופה של החולים מוחלפת. הבעיה איננה רק בהחלפה של תרופת מקור לתרופה גנרית, אלא גם בהחלפה של תרופה גנרית מול תרופה גנרית אחרת.



בכנס בשנה שעברה הוצגו מס’ מחקרים שבהם נמצא כי 75% מהרופאים ו- 65% מהחולים הביעו דאגה מההחלפה, ו- 90% מהרופאים הביעו דאגה מהחלפה בחולה מאוזן  שעלול לפתח התקף. 65% מהם אמרו שטיפלו בחולים שחוו התקף כתוצאה מההחלפה הגנרית.



לאור הדיווחים האלה נשאלת השאלה האם מחלת האפילפסיה שונה ממחלות אחרות, ה- FDA סבור שלא, אולם המומחים סבורים שמחלת האפילפסיה מתנהגת באופן שונה, ולכן החיסכון בעלויות כתוצאה מהחלפה גנרית צריך להיות שקול כנד העלויות לחברה ולפרט כתוצאה מאובדן מקום עבודה, אובדן רישיון נהיגה ואף סכנה לפציעה חמורה.


 



לידיעה >>


 


הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל מנהלת המרכז למידע תרופתי, מרכז רבין


 


 



 

מאמרים נוספים

breain
אתלטים עם ADHD מציגים פרוגנוזה גרועה יותר לאחר שחוו זעזוע מוח
אתלטים בשנות הקולג’ עם ADHD אשר חוו זעזוע מוח הדגימו שיעורים גבוהים יותר של חרדה ודיכאון בהשוואה לאתלטים ללא ADHD שחוו זעזוע מוח, כך מציע מחקר חדש שהוצג בוועידה שעסקה בהשפעות...
fish1
צריכה של דגים אפויים או צלויים מדי שבוע תורמת לבריאות המוח
    “לא מצאנו קשר בין רמת חומצות השומן מסוג אומגה 3 ובין השינויים הללו במוח, ממצא מפתיע במידה מסוימת.” ציין ד”ר James T. Becker.   אכילת מנת דג צלוי...
גורמים מרובים קשורים לזיהומים באורביטה בילדים
  ילדים המציגים proptosis, ophthalmoplegia או כאב המלווה בתנועות אקסטרא-אוקולריות (extraocular) מצויים בסיכון גבוה ללקות במורסה אינטרא-אורביטלית ויש להפנותם באופן מיידי לבדיקות...
תאי עצב
תפקידם של תאי מוח מסוימים בהיווצרות הרובד במחלת האלצהיימר
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת Nature Neuroscience, בחן את תרומתם של אוליגודנדרוציטים ונוירונים להיווצרות הרובד של עמילואיד ביתא במודל עכבר של מחלת האלצהיימר. החוקרים מצאו כי שני סוגי התאים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר