FDA – דרישה להערכת תופעות לוואי פסיכיאטריות בניסויים קליניים

ניסויים קליניים במהלך פיתוח ובדיקת תרופות ניסיוניות כוללים , בין היתר, מעקב קפדני אחר תופעות לוואי. תופעות לוואי פסיכיאטריות של תרופות ניסיוניות הן במוקד דרישה חדשה של ה FDA לתעשייה הכוללת מעקב אחר תופעות לוואי אלו (ובעיקר על נטייה לאובדנות) בקרב  נבדקים בניסויים.

 

במהלך החודשים האחרונים נשלחו מכתבים ע”י ה- FDA ליצרני תרופות שונים בדרישה להוסיף כלים לבחינת נטיות אובדניות כתוצאה משימוש בתרופה ניסיונית. הרקע לדרישה נבע, בין היתר, ממספר מקרים בהם נמצא קשר בין שימוש ב- antidepressants לנטיות אובדניות ב ונערים.  לכך הצטרפו דיווחים נוספים על תרופות שונות (מאושרות וכאלה בפיתוח) אשר גורמות לתופעות לוואי פסיכיאטריות שונות. חשוב לציין כי הדרישה החדשה מלווה בביקורת מקרב התעשייה וחוגים מדעיים לאור הקושי לאתר ולסווג נכון תלונות הנוגעות למצבו הנפשי של הניבדק. נכון להיום ה- FDA ממליץ להשתמש בשאלון הערכה שפותח באוניברסיטת קולומביה (Columbia Suicide Severity Rating Scale).

 

 

לידיעה  >>

 

F.D.A. Expands Suicide Warning on Drugs>>

 

מצגת   בנוגע ל : (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS>>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות -,B.Sc.Pharm, M.Sc  דירקטור וקליניקה, וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

נפתחה הרשמה למחזור שביעי ומעודכן של קורס קנביס רפואי + קורסי תש"פ - המדור ללימודי המשך, האוניברסיטה
       להלן  עדכונים חדשים על קורסי תש”פ של המדור ללימודי המשך, ביה”ס לרוקחות, האוניברסיטה  העברית.   “קורס קנביס רפואי”  ...
israel knesset
מהכנסת - ועדת הבריאות של הכנסת אישרה תקנות המאפשרות לרוקחים לתת מרשמים לתרופות
  ועדת הבריאות של הכנסת בראשות ח”כ חיים כץ (הליכוד ביתנו) אישרה היום חלק מתקנות שהגיש משרד הבריאות. החלק שאושר וייכנס לתוקף בעוד כחצי שנה, מאפשר לרוקח מורשה, בעל ניסיון של...
הבעייתיות בטיפול תרופתי בכאב
בשנים האחרונות הושקעו בארץ מאמצים רבים לשיפור הטיפול בכאב. הגישה הטיפולית השתנתה והמודעות לנושא עלתה הן בקרב החולים והן בקרב המטפלים. עם זאת, לעתים קרובות אנו עדים עדיין לכך, שכאב כרוני...
אלרגיות קשורות לגנים של 'השעון הביולוגי'
    מוטציות בגנים המבצעים רגולציה לתחושת הזמן עשויות לעורר תגובות אלרגיות חמורות על ידי הפרעה למקצב ההורמונאלי של הגוף, כך מציע מחקר חדש.   עורכי המחקר מצאו כי עכברים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר