אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ניסויים קליניים במהלך פיתוח ובדיקת תרופות ניסיוניות כוללים , בין היתר, מעקב קפדני אחר תופעות לוואי. תופעות לוואי פסיכיאטריות של תרופות ניסיוניות הן במוקד דרישה חדשה של ה FDA לתעשייה הכוללת מעקב אחר תופעות לוואי אלו (ובעיקר על נטייה לאובדנות) בקרב נבדקים בניסויים.
במהלך החודשים האחרונים נשלחו מכתבים ע"י ה- FDA ליצרני תרופות שונים בדרישה להוסיף כלים לבחינת נטיות אובדניות כתוצאה משימוש בתרופה ניסיונית. הרקע לדרישה נבע, בין היתר, ממספר מקרים בהם נמצא קשר בין שימוש ב- antidepressants לנטיות אובדניות בילדים ונערים. לכך הצטרפו דיווחים נוספים על תרופות שונות (מאושרות וכאלה בפיתוח) אשר גורמות לתופעות לוואי פסיכיאטריות שונות. חשוב לציין כי הדרישה החדשה מלווה בביקורת מקרב התעשייה וחוגים מדעיים לאור הקושי לאתר ולסווג נכון תלונות הנוגעות למצבו הנפשי של הניבדק. נכון להיום ה- FDA ממליץ להשתמש בשאלון הערכה שפותח באוניברסיטת קולומביה (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
לידיעה >>
F.D.A. Expands Suicide Warning on Drugs>>
מצגת בנוגע ל : (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS>>
הידיעה הועברה ע"י טל עטרות -,B.Sc.Pharm, M.Sc דירקטור רגולציה וקליניקה, וקטה
