FDA – דרישה להערכת תופעות לוואי פסיכיאטריות בניסויים קליניים

ניסויים קליניים במהלך פיתוח ובדיקת תרופות ניסיוניות כוללים , בין היתר, מעקב קפדני אחר תופעות לוואי. תופעות לוואי פסיכיאטריות של תרופות ניסיוניות הן במוקד דרישה חדשה של ה FDA לתעשייה הכוללת מעקב אחר תופעות לוואי אלו (ובעיקר על נטייה לאובדנות) בקרב  נבדקים בניסויים.

 

במהלך החודשים האחרונים נשלחו מכתבים ע”י ה- FDA ליצרני תרופות שונים בדרישה להוסיף כלים לבחינת נטיות אובדניות כתוצאה משימוש בתרופה ניסיונית. הרקע לדרישה נבע, בין היתר, ממספר מקרים בהם נמצא קשר בין שימוש ב- antidepressants לנטיות אובדניות ב ונערים.  לכך הצטרפו דיווחים נוספים על תרופות שונות (מאושרות וכאלה בפיתוח) אשר גורמות לתופעות לוואי פסיכיאטריות שונות. חשוב לציין כי הדרישה החדשה מלווה בביקורת מקרב התעשייה וחוגים מדעיים לאור הקושי לאתר ולסווג נכון תלונות הנוגעות למצבו הנפשי של הניבדק. נכון להיום ה- FDA ממליץ להשתמש בשאלון הערכה שפותח באוניברסיטת קולומביה (Columbia Suicide Severity Rating Scale).

 

 

לידיעה  >>

 

F.D.A. Expands Suicide Warning on Drugs>>

 

מצגת   בנוגע ל : (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS>>

 

הידיעה הועברה ע”י טל עטרות -,B.Sc.Pharm, M.Sc  דירקטור וקליניקה, וקטה

 

 

 

מאמרים נוספים

טיפול חדשני ל- Cystic Fibrosis
  טיפול חדשני מתמקד בהולכה הטרנס-ממברנלית הפגומה ב- cystic fibrosis. הטיפול המקובל כיום ל- cystic fibrosis ,CF מתמקד בהקלת תסמיני המחלה. אך כעת, מנסים מדענים לטפל בסיבה האמיתית...
עצומה תגן על הציבור מפני תרופות מסוכנות
בעצומה שחוברה לאחרונה מבקשת קואליציה בינלאומית של חוקרים ורופאים כי ה- FDA ימנע הגעתן של תרופות מסוכנות לשימוש ציבורי וזאת על ידי השימוש ב- superior non-animal testing methods. על העצומה...
הודעה ברשומות מכח תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים)
רשומות ה’ בכסלו התשס”ח 15 5738 בנובמבר 2007   ילקוט הפרסומים 5738 , ה’ בכסלו התשס”ח, 15.11.2007  הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים)...
מעבדה1
קרם המבצע רגולציה של מקרופאגים מדגים יעילות לטיפול בכיבים סוכרתיים בגפיים
מחקר ה-phase III שנערך במספר מרכזים ניסה לבחון האם טיפול מקומי בקרם המבצע רגולציה למקרופאגים עשוי להיות יעיל לטיפול בכיבים סוכרתיים ברגליים, ולהשוות את הטיפול החדשני עם הטיפול המקובל...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר