אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA הודיע לאחרונה כי נתגלו דיווחים על פגיעה חמורה בכבד תחת השימוש בתרופהnatalizumab ) Tysabri, Biogen Idec, Inc).
התרופה שהינה monoclonal antibody אושרה לראשונה על ידי ה- FDA בנובמבר 2004 לטיפול ב-multiple sclerosis ולאחר מכן נמשכה מהשוק על ידי היצרן בפברואר 2005 לאחר ששלושה חולים פיתחו progressive multifocal leukoencephalopathy) PML) במהלך הניסויים הקליניים.
לאחר סקירה נוספת של הניסוי ואישור היעדר של מקרים נוספים של PML, הוצגה התרופה שנית לשוק האמריקני, הצגה אשר לוותה בתוכנית הפצה מוגבלת (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health, or TOUCH).
לאישור התרופה לטיפול במחלת Crohn בינואר 2008 הוסיף ה- FDA אזהרות לעלון המידע המצורף לתרופה הכוללות את הסיכון ל- hepatotoxicity.
סימנים מוקדמים לפגיעה הכוללים עליה ברמתם של אנזימי הכבד בסרום ועליה ברמות הבילירובין נצפו בשלבים מוקדמים של נטילת התרופה אפילו כ- 6 ימים לאחר תחילת הטיפול בעוד שמקרים אחרים התרחשו לאחר נטילה ממושכת יותר של התרופה.
השילוב של עליה ברמות ה- transaminase והבילירובין בלא עדות לחסימה הינם מנבאים חשובים לפגיעה חמורה בכבד אשר עשויה להוביל למוות או לחייב השתלת כבד.
יש להפסיק מיידית את הטיפול באם מופיעים סימנים של צהבת או של פגיעה כבדית, יש ליידע את החולים לגבי הסיכונים לפגיעה הכבד ולהורות להם ליצור קשר מיידי עם הרופא באם הבחינו בסימני צהבת של העור או העיניים או באם הופיעו הקאות, בחילות, שתן כהה והרגשת מחלה או חולשה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
