חברת התרופות המובילה Watson Pharmaceuticals, Inc. הודיעה לאחרונה כי קיבלה את אישורו הסופי של ה- FDA עבור התרופה Omeprazole Delayed-Release Capsules USP במינונים של 10mg, 20mg, 40mg.
לחברה אף הוענקו מאה ושמונים ימים של שיווק בלעדי של התרופה עבור היותה החברה הראשונה שהגישה Abbreviated New Drug Application) ANDA) הכוללת פסקה המכילה אישור עבור מתן תוך ורידי של מינונים של 40 מ”ג של התרופה.
השיווק הבלעדי יחל בשעת ההשקה המסחרית אשר מתוכננת להתרחש במהלך הרבעון השלישי של שנת 2008, כאשר התאריך הסופי יקבע בהתאם לתזמון הפעילות לקביעת תיקוף המוצר ויצור הכמויות המיועדות לשיווק. החברה מתכננת להשיק אך ורק מינון של 40 מ”ג.
Omeprazole הינה המקבילה הג’נרית לתרופה Prilosec(R) Delayed-Release-Capsules-USP של AstraZeneca והיא מיועדת לטיפול קצר טווח ב- active duodenal ulcer.
במהלך 12 החודשים שקדמו לחודש מרץ 2008, הרוויחו Prilosec ומקבילותיה הגנריות כ- 240 מיליון דולר בארה”ב, וזאת על פי נתונים שהתקבלו מה- IMS Health.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
